Stemtherapie bij een semi-occlusief stemkanaal
Stemtherapie met een semi-occlusief stemkanaal: van huidige uitdagingen tot effectiviteitsstudies van het volgende niveau
Het eerste doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de onmiddellijke effecten van drie semi-occluded vocal tract (SOVT)-oefeningen (stro-fonatie in de lucht, stro-fonatie in 2 cm water en stro-fonatie in 5 cm water) op de (supra)glottische activiteit van de stem. gezonde deelnemers en patiënten met stemstoornissen (dysfonie) gevisualiseerd met laryngovideostroboscopie.
Deelnemers krijgen een flexibele laryngovideostroboscopie, zowel tijdens normale fonatie als tijdens de specifieke SOVT-oefening. Deze video's zullen willekeurig en blind worden beoordeeld door twee experts met behulp van het beoordelingsformulier Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).
Onderzoekers zullen de effecten van deze SOVT-oefeningen op de (supra)glottische activiteit vergelijken met de effecten die worden gevonden in een controlegroep die /u/fonatie produceert, met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
- De tweede doelstelling van dit onderzoek is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van de drie SOVT-therapiebenaderingen op de (supra)glottische activiteit, stemkwaliteit en zelfrapportage van patiënten met stemstoornissen (dysfonie).
Deelnemers krijgen gedurende vier weken een korte intensieve therapie met de specifieke SOVT-oefening.
Direct na het therapieprogramma en na 1 en 3 maanden follow-up wordt de stem van de deelnemers opnieuw geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria zijn tussen de 18 en 50 jaar oud en de diagnose dysfonie is gesteld door een KNO-arts en een logopedist met ervaring in stemdiagnostiek. Uitsluitingscriteria zijn eerdere of huidige deelname aan stemtherapie, eerdere fonochirurgische interventies, zwangerschap, roken, neus- of ooraandoeningen en neurologische aandoeningen.
Vocaal gezonde deelnemers:
Inclusiecriteria zijn tussen de 18 en 50 jaar oud. Uitsluitingscriteria met betrekking tot dysfonie, eerdere of huidige deelname aan stemtherapie, eerdere fonochirurgische interventies, zwangerschap, roken, neus- of ooraandoeningen en neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: strofonatie in de lucht
Deelnemers wordt gevraagd een /u/ klinker uit te spreken door een bewegend rietje in de lucht, met licht getuite lippen en een zachte stemaanzet.
|
Fonatie (/u/ klinker) door een roerrietje (diameter 3 mm, lengte 20 cm) in lucht
Andere namen:
|
|
Experimenteel: strofonatie in 2 cm water
Deelnemers wordt gevraagd een /u/ klinker uit te spreken door een roerrietje dat 2 cm onder het wateroppervlak wordt geplaatst, met licht getuite lippen en een zachte stemaanzet.
|
Fonatie (/u/klinker) door een roerrietje (diameter 3 mm, lengte 20 cm) in 2 cm of 5 cm water
Andere namen:
|
|
Experimenteel: strofonatie in 5 cm water
Deelnemers wordt gevraagd een /u/ klinker uit te spreken door een roerrietje dat 5 cm onder het wateroppervlak wordt geplaatst, met licht getuite lippen en een zachte stemaanzet.
|
Fonatie (/u/klinker) door een roerrietje (diameter 3 mm, lengte 20 cm) in 2 cm of 5 cm water
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: /u/ controlevoorwaarde
Deelnemers wordt gevraagd een /u/-klinker te foneren met licht getuite lippen en een zachte stemaanzet, maar zonder rietje.
|
/u/ fonatie zonder rietje, controleconditie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Supra)Glottische activiteit: amplitude van vibratie
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie)
|
Larynxfunctie bepaald met het beoordelingsformulier Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017). Trillingsamplitude: omvang van de laterale beweging van de stemplooien. Dit is een visueel-perceptuele evaluatie op basis van de videofragmenten van de strobovideolaryngoscopie. Beoordelaars beoordelen de omvang van de laterale beweging van de stemplooien op basis van de grafiek van de VALI-vorm, variërend van 0 tot 10. Dit getal wordt vervolgens vermenigvuldigd met 10 om een percentage te verkrijgen. Lagere percentages betekenen een kleinere trillingsamplitude, hogere percentages betekenen een grotere trillingsamplitude. |
baseline (vóór de interventie)
|
|
Supraglottische activiteit: anteroposterieure compressie
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie)
|
Larynxfunctie bepaald met het VALI-formulier (Poburka et al, 2017). Anteroposterieure supraglottische compressie: vernauwing van de supraglottische structuren in de anteroposterieure dimensie. Dit is een visueel-perceptuele evaluatie op basis van de videofragmenten van de strobovideolaryngoscopie. Beoordelaars beoordelen de supraglottische compressie op basis van de afbeelding van de VALI-vorm op een schaal van 0 tot 5 (met behulp van concentrische cirkels). Hoe hoger het getal, des te meer supraglottische compressie. Meer supraglottische compressie wordt vaak gezien als een negatief resultaat, maar het kan een gunstig effect zijn dat te zien is in de hier bestudeerde SOVT-fonatie. |
baseline (vóór de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemkwaliteitsindex 1: Dysfonie Ernstindex (DSI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
DSI: Een hogere index duidt op een betere stemkwaliteit.
De index varieert van -5 tot +5 voor ernstig dysfone tot normale stemmen.
Een negatievere index duidt op een slechtere stemkwaliteit.
Waarden > +5 zijn mogelijk bij personen met uitstekende vocale capaciteiten.
Een DSI = +1,6 is de drempel die normofonische van dysfone personen scheidt.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Stemkwaliteitsindex 2: Akoestische stemkwaliteitsindex (AVQI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Een lagere AVQI duidt op een betere stemkwaliteit.
De index varieert van 0 tot 10 voor normale tot ernstig dysfone stemmen.
Een AVQI van 2,95 is de grens die normofonische van dysfone personen scheidt.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Zelfrapportage 1: Stemhandicapindex (VHI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
VHI: Een lagere index duidt op een kleinere impact van de stemstoornis op de kwaliteit van leven.
De VHI varieert van 0 tot 120.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Zelfrapportage 2: Vocal Tract Discomfort Scale (VTDS)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
VTDS: Een lagere index duidt op minder ongemak in het stemkanaal.
De index varieert van 0 tot 96.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
|
Zelfrapportage 3: Vocale Vermoeidheid Index (VFI)
Tijdsspanne: baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
VFI: Een lagere index duidt op minder vocale vermoeidheid.
De index varieert van 0 tot 76.
|
baseline (vóór de interventie), 1 maand (onmiddellijk na de interventie), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 249721N
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .