Stemmeterapi med en semi-okkkludert stemmekanal
Stemmeterapi med en semi-okkkludert stemmekanal: Fra nåværende utfordringer til neste nivås effektivitetsstudier
Det første målet med denne forskningen er å undersøke de umiddelbare effektene av tre semi-okkluderte stemmekanaler (SOVT) øvelser (halmfonering i luft, stråfonering i 2 cm vann og stråfonering i 5 cm vann) på (supra)glottisk aktivitet til vokal. friske deltakere og pasienter med stemmeforstyrrelser (dysfoni) visualisert med laryngovideostroboskopi.
Deltakerne vil motta en fleksibel laryngovideostroboskopi, både under normal fonasjon og under den spesifikke SOVT-øvelsen. Disse videoene vil bli tilfeldig og blindt evaluert av to eksperter som bruker vurderingsskjemaet Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) (Poburka et al., 2017).
Forskere vil sammenligne effekten av disse SOVT-øvelsene på den (supra)glottiske aktiviteten med effektene funnet i en kontrollgruppe som produserer /u/-fonering, ved å bruke en randomisert kontrollert studie.
- Det andre målet med denne forskningen er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av de tre SOVT-terapitilnærmingene på (supra)glottisk aktivitet, stemmekvalitet og selvrapportering hos pasienter med stemmelidelser (dysfoni).
Deltakerne vil motta en kortvarig intensiv terapi med den spesifikke SOVT-øvelsen over fire uker.
Umiddelbart etter terapiprogrammet og ved 1 og 3 måneders oppfølging vil stemmen til deltakerne bli revurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriteriene er i alderen 18 til 50 år, og diagnostisert med dysfoni av en øre-neselege og SLP med erfaring innen stemmediagnostikk. Eksklusjonskriterier er tidligere eller nåværende deltakelse i stemmeterapi, tidligere fonokirurgiske inngrep, graviditet, røyking, nese- eller øresykdommer og nevrologiske lidelser.
Stemmefriske deltakere:
Inkluderingskriterier er mellom 18 og 50 år. Eksklusjonskriterier dagnosert med dysfoni, tidligere eller nåværende deltakelse i stemmeterapi, tidligere fonokirurgiske inngrep, graviditet, røyking, nese- eller øresykdommer og nevrologiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stråfonasjon i luften
Deltakerne vil bli bedt om å fonere en /u/-vokal gjennom et rørende sugerør i luften med lett sammenknepte lepper og en myk stemme.
|
Fonering (/u/ vokal) gjennom et rørerør (3 mm diameter, 20 cm lengde) i luft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: halmfonering i 2 cm vann
Deltakerne vil bli bedt om å fonere en /u/-vokal gjennom et rørerør, plassert 2 cm under vannoverflaten, med lett sammenknepte lepper og en myk stemmestart.
|
Fonering (/u/ vokal) gjennom et rørerør (3 mm diameter, 20 cm lengde) i 2 cm eller 5 cm vann
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: halmfonering i 5 cm vann
Deltakerne vil bli bedt om å fonere en /u/-vokal gjennom et rørende sugerør, plassert 5 cm under vannoverflaten, med lett sammenknepte lepper og en myk stemmestart.
|
Fonering (/u/ vokal) gjennom et rørerør (3 mm diameter, 20 cm lengde) i 2 cm eller 5 cm vann
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: /u/ kontrolltilstand
Deltakerne vil bli bedt om å lyde en /u/-vokal med lett sammenknepte lepper og en myk stemmestart, men uten sugerør.
|
/u/ fonasjon uten sugerør, kontrolltilstand
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Supra)Glottisk aktivitet: Vibrasjonsamplitude
Tidsramme: baseline (før intervensjonen)
|
Laryngeal funksjon bestemt med Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) vurderingsskjema (Poburka et al., 2017). Amplitude av vibrasjon: størrelsen på sidebevegelse av stemmefoldene. Dette er en visuell-perseptuell evaluering basert på videoprøvene av strobovideolaryngoskopi. Vurdere skårer størrelsen på lateral bevegelse av stemmefoldene basert på grafikken til VALI-formen fra 0 til 10, dette tallet multipliseres deretter med 10 for å få en prosentandel. Lavere prosenter betyr en mindre amplitude av vibrasjon, høyere prosenter betyr en større amplitude av vibrasjon. |
baseline (før intervensjonen)
|
|
Supraglottisk aktivitet: Anteroposterior kompresjon
Tidsramme: baseline (før intervensjonen)
|
Laryngeal funksjon bestemt med VALI-formen (Poburka et al, 2017). Anteroposterior supraglottisk kompresjon: innsnevring av de supraglottiske strukturene i den anteroposteriore dimensjonen. Dette er en visuell-perseptuell evaluering basert på videoprøvene av strobovideolaryngoskopi. Vurdere skårer den supraglottiske kompresjonen basert på grafikken til VALI-skjemaet på en skala fra 0 til 5 (ved hjelp av konsentriske sirkler). Jo høyere tall, jo mer supraglottisk kompresjon. Mer supraglottisk kompresjon blir ofte sett på som et negativt resultat, men det kan være en gunstig effekt sett i SOVT-fonering studert her. |
baseline (før intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmekvalitetsindeks 1: Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
DSI: En høyere indeks indikerer en bedre stemmekvalitet.
Indeksen varierer fra -5 til +5 for sterkt dysfoniske til normale stemmer.
En mer negativ indeks indikerer dårligere stemmekvalitet.
Verdier > +5 er mulig i emner med utmerket vokalkapasitet.
En DSI = +1,6 er terskelen som skiller normofone fra dysfoniske personer.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Stemmekvalitetsindeks 2: Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
En lavere AVQI indikerer en bedre stemmekvalitet.
Indeksen varierer fra 0 til 10 for normale til alvorlig dysfoniske stemmer.
En AVQI på 2,95 er terskelen som skiller normofone fra dysfoniske personer.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapport 1: Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
VHI: En lavere indeks indikerer mindre innvirkning av stemmesvikt på livskvaliteten.
VHI varierer fra 0 til 120.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapport 2: Vocal Tract Discomfort Scale (VTDS)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
VTDS: En lavere indeks indikerer mindre ubehag i stemmekanalen.
Indeksen varierer fra 0 til 96.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Selvrapport 3: Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
VFI: En lavere indeks indikerer mindre vokal tretthet.
Indeksen varierer fra 0 til 76.
|
baseline (før intervensjonen), 1 måned (umiddelbart etter intervensjonen), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 249721N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .