M. ルテウス Q24 プロバイオティクスによる皮膚の定着
2023年11月13日 更新者：BLIS Technologies Limited
健康な成人におけるプロバイオティクス ミクロコッカス ルテウス Q24 血清によるコロニー形成と皮膚の質パラメーターの改善の評価
この研究の目的は、健康な成人の血清形式からプロバイオティクス ミクロコッカス ルテウス Q24 (BLIS Q24) を顔に塗布した後の肌の質の改善と定着効果を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、皮膚の微生物構成（局所皮膚マイクロバイオーム）の変化の評価、皮膚上のプロバイオティクス細菌（BLIS Q24）の定着の検出を目的としたクロスオーバーのないランダム化二重盲検ベースライン対照パイロット研究です。血清形式のプロバイオティクスの局所適用後の肌の質パラメータの変化を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Otago
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Dunedin、Otago、ニュージーランド、9012
- Blis Technologies Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般的に健康な18～80歳。
- 一般的な身体衛生を良くしてください。
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫不全状態にある（免疫系が低下している）。
- 過去 1 週間以内に抗生物質の同時治療または定期的な抗生物質の使用がある。
- 乳製品にアレルギーまたは過敏症のある人。
- Blis Q24 適用部位に開いた傷がある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ A: 1e7 cfu/用量の Blis Q24 血清 (アクティブ)
グループ A: プロバイオティクス ミクロコッカス ルテウス Q24 血清 (用量: 1 回の塗布あたり 1e7 コロニー形成単位)
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アクティブコンパレーター: 研究グループ A: 1e7 cfu/用量の Blis Q24 血清 (アクティブ)
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アクティブコンパレータ：研究グループ B: 1e6 cfu/用量の Blis Q24 血清 (アクティブ)
グループ B: プロバイオティクス ミクロコッカス ルテウス Q24 血清 (用量: 1 回の塗布あたり 1e6 コロニー形成単位)
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アクティブコンパレーター: 研究グループ B: 1e6 cfu/用量の Blis Q24 血清 (アクティブ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0日目（ベースライン）から11日目までの血清中の1用量あたり1e7 cfuのMicrococcus luteus Q24の適用後の微生物組成の変化
時間枠：期間: 介入後 11 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の用量あたり 1e7 cfu を身体の 1 つの部位 (顔) に適用した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 11 日間の参加者の皮膚スワブ データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 介入後 11 日間
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0日目（ベースライン）から11日目までの血清中のMicrococcus luteus Q24を用量あたり1e7 cfu適用した後の肌の質パラメータの変化
時間枠：期間: 介入後 11 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の身体部位 (顔) に 1 用量あたり 1e7 cfu 塗布した後の肌の質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 11 日間の参加者の肌質データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
人口のパーセンテージに基づく全体的な肌の質のデータも、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 介入後 11 日間
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0日目（ベースライン）から11日目までの血清中の1用量あたり1e6 cfuのMicrococcus luteus Q24の適用後の微生物組成の変化
時間枠：期間: 介入後 11 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の用量あたり 1e6 cfu を身体の 1 つの部位 (顔) に適用した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 11 日間の参加者の皮膚スワブ データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 介入後 11 日間
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0日目（ベースライン）から11日目までの血清中の1用量あたり1e6 cfuのMicrococcus luteus Q24の適用後の肌の質パラメータの変化
時間枠：期間: 介入後 11 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の用量あたり 1e6 cfu を体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の肌の質パラメータの変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 11 日間の参加者の肌質データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
人口のパーセンテージに基づく全体的な肌の質のデータも、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 介入後 11 日間
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0日目（ベースライン）から30日間までの血清中のMicrococcus luteus Q24を用量当たり1e7 cfu適用した後の微生物組成の変化
時間枠：期間: 介入後 30 日
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e7 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 30 日間の参加者の皮膚スワブ データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 介入後 30 日
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0日目（ベースライン）から30日間までの血清中のMicrococcus luteus Q24を用量あたり1e7 cfu適用した後の肌の質パラメータの変化
時間枠：期間: 介入後 30 日
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の身体部位 (顔) に 1 用量あたり 1e7 cfu 塗布した後の肌の質パラメーターの変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 30 日間の参加者の肌質データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
人口のパーセンテージに基づく全体的な肌の質のデータも、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 介入後 30 日
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0日目（ベースライン）から30日間までの血清中のMicrococcus luteus Q24を用量当たり1e6 cfu適用した後の微生物組成の変化
時間枠：期間: 介入後 30 日
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e6 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 30 日間の参加者の皮膚スワブ データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 介入後 30 日
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0日目（ベースライン）から30日間までの血清中の1用量あたり1e6 cfuのMicrococcus luteus Q24の適用後の肌の質パラメータの変化
時間枠：期間: 介入後 30 日
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清を含む血清を 1 回の用量あたり 1e6 cfu を体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の肌の質パラメータの変化を測定します。
統計分析は、1 つの部位にわたるベースラインから 30 日間の参加者の肌質データを p<0.05 の有意水準で比較するために実行されます。
人口のパーセンテージに基づく全体的な肌の質のデータも、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 介入後 30 日
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血清中の1e7 cfuのMicrococcus luteus Q24を最後に7日間適用した後の微生物組成の変化。
時間枠：期間: 最後の介入から 7 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e7 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、37 日目の参加者の皮膚綿棒データを比較するために実行されます (つまり、37 日目)。
最後の適用から 7 日後）1 つの部位にわたって、p<0.05 の有意水準で。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 最後の介入から 7 日間
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血清中のミクロコッカス ルテウス Q24 1e7 cfu を最後に塗布してから 7 日間後の肌の質パラメーターの変化。
時間枠：期間: 最後の介入から 7 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e7 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の肌の質パラメータの変化を測定します。
統計分析は、37 日目の参加者の皮膚綿棒データを比較するために実行されます (つまり、37 日目)。
最後の適用から 7 日後）1 つの部位にわたって、p<0.05 の有意水準で。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 最後の介入から 7 日間
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血清中の1e6 cfuのMicrococcus luteus Q24を最後に7日間適用した後の微生物組成の変化。
時間枠：期間: 最後の介入から 7 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e6 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の微生物組成の変化を測定します。
統計分析は、37 日目の参加者の皮膚綿棒データを比較するために実行されます (つまり、37 日目)。
最後の適用から 7 日後）1 つの部位にわたって、p<0.05 の有意水準で。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、収集された皮膚綿棒サンプルの細菌ゲノム配列分析を使用して実行されます。
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期間: 最後の介入から 7 日間
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血清中のミクロコッカス ルテウス Q24 1e6 cfu を最後に塗布してから 7 日間後の肌の質パラメーターの変化。
時間枠：期間: 最後の介入から 7 日間
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研究では、マイクロコッカス ルテウス Q24 血清の 1 回の用量あたり 1e6 cfu を含む血清を身体の 1 つの部位 (顔) に塗布した後の肌の質パラメータの変化を測定します。
統計分析は、37 日目の参加者の皮膚綿棒データを比較するために実行されます (つまり、37 日目)。
最後の適用から 7 日後）1 つの部位にわたって、p<0.05 の有意水準で。
さまざまな介入に対して定着した人口の割合に基づく全体的な定着も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
分析は、水分補給、毛穴、シミ、しわなどの主要な美容パラメータを測定するポータブルハンドヘルド皮膚分析装置を使用して実行されます。
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期間: 最後の介入から 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2023年11月22日
研究の完了 (推定)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコールおよび臨床研究報告書のデータと情報は、やがて他の研究者および/または出版物で共有されます。
IPD 共有時間枠
研究完了から3か月後の研究報告書。
IPD 共有アクセス基準
研究概要報告書は、公的文献に掲載されていない場合、要請に応じて主任研究者によって共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。