Kolonisering af hud af M. Luteus Q24 Probiotikum
13. november 2023 opdateret af: BLIS Technologies Limited
Vurdering af kolonisering og forbedring af hudkvalitetsparametre ved hjælp af probiotisk Micrococcus Luteus Q24-serum hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af hudkvaliteten og koloniseringseffektiviteten efter påføring af probiotisk Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) i ansigtet fra et serumformat hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt baseline kontrolleret pilotstudie uden crossover til vurdering af eventuelle ændringer i hudens mikrobielle sammensætning (det lokale hudmikrobiom), påvisning af kolonisering af den probiotiske bakterie (BLIS Q24) på huden og at evaluere ændringerne i hudkvalitetsparametre efter topisk påføring af probiotika i et serumformat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred 18 - 80 år.
- Udvis god generel kropshygiejne.
Eksklusionskriterier:
- Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret (har et svækket immunsystem).
- Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste 1 uge.
- Mennesker med allergi eller følsomhed over for mejeriprodukter.
- Mennesker med et åbent sår på Blis Q24 påføringssteder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e7 cfu/dosis (aktiv)
Gruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dosis: 1e7 kolonidannende enheder pr. applikation)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e7 cfu/dosis (aktiv)
|
|
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe B: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dosis (aktiv)
Gruppe B: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dosis: 1e6 kolonidannende enheder pr. applikation)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dosis (aktiv)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 11 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata baseret på procentdel af befolkningen vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 11 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 11 dage
Tidsramme: Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata baseret på procentdel af befolkningen vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 11 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af et serum indeholdende 1e7 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 30 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e7 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 30 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata baseret på procentdel af befolkningen vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af et serum indeholdende 1e6 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata fra baseline til 30 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (baseline) til 30 dage
Tidsramme: Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af 1e6 cfu pr. dosis serum indeholdende Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudkvalitetsdata fra baseline til 30 dage på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata baseret på procentdel af befolkningen vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 30 dage efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter 7 dage efter sidste påføring af 1e7 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af et serum indeholdende 1e7 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 37 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 7 dage efter sidste påføring af 1e7 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af et serum indeholdende 1e7 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 37 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i mikrobiel sammensætning efter 7 dage efter sidste påføring af 1e6 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel sammensætning efter påføring af et serum indeholdende 1e6 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 37 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af bakteriel genomsekvensanalyse af de indsamlede hudpodningsprøver.
|
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
|
Ændring i hudkvalitetsparametre efter 7 dage efter sidste påføring af 1e6 cfu af Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i hudkvalitetsparametre efter påføring af et serum indeholdende 1e6 cfu pr. dosis af Micrococcus luteus Q24 serum på ét kropssted (ansigt).
Den statistiske analyse vil blive udført for at sammenligne deltagernes hudpodningsdata på dag 37 (dvs.
post 7 dage fra sidste applikation) på tværs af ét sted med et signifikansniveau på p<0,05.
Samlet kolonisering baseret på procentdelen af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret ved hjælp af passende statistisk analysesoftware.
Analyse vil blive udført ved hjælp af en bærbar håndholdt hudanalysator, der måler vigtige kosmetiske parametre såsom hydrering, porer, pletter og rynker.
|
Tidsramme: 7 dage efter sidste intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. november 2023
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2023
Først opslået (Anslået)
17. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLTCT2022/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og information i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer på et senere tidspunkt.
IPD-delingstidsramme
Studierapport 3 måneder efter afslutning af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af Principal Investigator efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .