Kolonisatie van de huid door M. Luteus Q24 Probioticum
13 november 2023 bijgewerkt door: BLIS Technologies Limited
Beoordeling van kolonisatie en verbetering van de huidkwaliteitsparameters door probiotisch Micrococcus Luteus Q24-serum bij gezonde volwassenen
Het doel van deze studie is om de verbetering van de huidkwaliteit en de werkzaamheid van de kolonisatie te evalueren na de toepassing van probiotische Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) op het gezicht vanuit een serumformaat bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotstudie bij aanvang zonder cross-over voor de beoordeling van eventuele veranderingen in de microbiële samenstelling van de huid (het lokale huidmicrobioom), detectie van kolonisatie door de probiotische bacterie (BLIS Q24) op de huid en om de veranderingen in huidkwaliteitsparameters te evalueren na plaatselijke toepassing van probiotica in serumformaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen goede gezondheid 18 - 80 jaar.
- Oefen een goede algemene lichaamshygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Als u een voorgeschiedenis heeft van een auto-immuunziekte of als u een verzwakt immuunsysteem heeft (als u een verzwakt immuunsysteem heeft).
- Als u in de afgelopen week gelijktijdig een antibioticakuur krijgt of regelmatig antibiotica gebruikt.
- Mensen met allergieën of gevoeligheid voor zuivel.
- Mensen met een open wond op de Blis Q24-aanbrengplaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep A: Blis Q24 Serum bij 1e7 cfu/dosis (actief)
Groep A: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (dosis: 1e7 kolonievormende eenheden per toepassing)
|
Actieve comparator: Studiegroep A: Blis Q24-serum bij 1e7 cfu/dosis (actief)
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep B: Blis Q24 Serum bij 1e6 cfu/dosis (actief)
Groep B: Probiotisch Micrococcus luteus Q24-serum (dosis: 1e6 kolonievormende eenheden per toepassing)
|
Actieve comparator: Studiegroep B: Blis Q24-serum bij 1e6 cfu/dosis (actief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 11 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e7 cfu per dosis serum dat Micrococcus luteus Q24-serum bevat op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 11 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 11 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e7 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huidkwaliteitsgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 11 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
Algemene gegevens over de huidkwaliteit op basis van het percentage van de bevolking zullen ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 11 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum dat Micrococcus luteus Q24-serum bevat op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van de huiduitstrijkjes van de deelnemers vanaf de basislijn tot 11 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 11 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huidkwaliteitsgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 11 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
Algemene gegevens over de huidkwaliteit op basis van het percentage van de bevolking zullen ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 11 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van een serum met 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 30 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e7 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huidkwaliteitsgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 30 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
Algemene gegevens over de huidkwaliteit op basis van het percentage van de bevolking zullen ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na toediening van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van een serum met 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huiduitstrijkgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 30 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
|
Verandering in huidkwaliteitsparameters na toepassing van 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24 in serum vanaf dag 0 (basislijn) tot 30 dagen
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van 1e6 cfu per dosis serum met daarin Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de huidkwaliteitsgegevens van de deelnemers vanaf de basislijn tot 30 dagen op één locatie te vergelijken met een significantieniveau van p<0,05.
Algemene gegevens over de huidkwaliteit op basis van het percentage van de bevolking zullen ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 30 dagen na interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e7 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van een serum met 1e7 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 37 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in de huidkwaliteitsparameters na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e7 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van een serum met 1,7 kve per dosis Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 37 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in microbiële samenstelling na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
Het onderzoek zal de verandering in de microbiële samenstelling bepalen na het aanbrengen van een serum met 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24-serum op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 37 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van bacteriële genoomsequentieanalyse van de verzamelde huiduitstrijkjes.
|
Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
|
Verandering in de huidkwaliteitsparameters na 7 dagen na de laatste toepassing van 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 in serum.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
Onderzoek zal de verandering in de huidkwaliteitsparameters bepalen na het aanbrengen van een serum dat 1e6 cfu per dosis Micrococcus luteus Q24-serum bevat op één lichaamsplaats (gezicht).
De statistische analyse zal worden uitgevoerd om de gegevens van het huiduitstrijkje van de deelnemers op dag 37 (d.w.z.
post 7 dagen na de laatste toepassing) op één locatie met een significantieniveau van p<0,05.
De totale kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware.
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar handheld huidanalyseapparaat dat belangrijke cosmetische parameters meet, zoals hydratatie, poriën, vlekken en rimpels.
|
Tijdsbestek: 7 dagen na de laatste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLTCT2022/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en informatie in het protocol en het klinische onderzoeksrapport zullen te zijner tijd worden gedeeld met andere onderzoekers en/of in publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieverslag 3 maanden na afronding van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het samenvattende onderzoeksrapport zal op verzoek door de hoofdonderzoeker worden gedeeld als het niet in de openbare literatuur is gepubliceerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .