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Colonização da Pele por M. Luteus Q24 Probiótico

13 de novembro de 2023 atualizado por: BLIS Technologies Limited

Avaliação da colonização e melhoria dos parâmetros de qualidade da pele pelo soro probiótico Micrococcus Luteus Q24 em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a melhoria da qualidade da pele e a eficácia da colonização após a aplicação do probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) no rosto a partir de um formato de soro em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado de linha de base, sem cruzamento para a avaliação de quaisquer alterações na composição microbiana da pele (o microbioma local da pele), detecção de colonização pela bactéria probiótica (BLIS Q24) na pele e avaliar as mudanças nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação tópica de probiótico em formato de soro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde entre 18 e 80 anos de idade.
  2. Pratique uma boa higiene corporal geral.

Critério de exclusão:

  1. Têm histórico de doença autoimune ou são imunocomprometidos (têm um sistema imunológico enfraquecido).
  2. Estão em terapia antibiótica concomitante ou em uso regular de antibióticos na última semana.
  3. Pessoas com alergias ou sensibilidade a laticínios.
  4. Pessoas com feridas abertas nos locais de aplicação do Blis Q24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e7 cfu/dose (Ativo)
Grupo A: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e7 unidades formadoras de colônia por aplicação)
Outro: Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 em dose mais alta
Comparador Ativo: Grupo de Estudo A: Soro Blis Q24 a 1e7 cfu/dose (Ativo)
Comparador Ativo: Grupo de Estudo B: Soro Blis Q24 a 1e6 cfu/dose (Ativo)
Grupo B: Soro probiótico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e6 unidades formadoras de colônia por aplicação)
Outro: Comparador Ativo: Grupo de Estudo B: Soro Blis Q24 em dose mais baixa
Comparador Ativo: Grupo de Estudo B: Soro Blis Q24 a 1e6 cfu/dose (Ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e7 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e7 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 11 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 11 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e7 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e7 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde o início até 11 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. Os dados gerais de qualidade da pele com base na porcentagem da população também serão analisados ​​usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 11 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 11 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 11 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 11 dias
Prazo: Prazo: 11 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde o início até 11 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. Os dados gerais de qualidade da pele com base na porcentagem da população também serão analisados ​​usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 11 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e7 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 30 dias
Prazo: Prazo: 30 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um soro contendo 1e7 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 30 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e7 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 30 dias
Prazo: Prazo: 30 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e7 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde o início até 30 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. Os dados gerais de qualidade da pele com base na porcentagem da população também serão analisados ​​usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 30 dias
Prazo: Prazo: 30 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um soro contendo 1e6 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados de esfregaço cutâneo dos participantes desde o início até 30 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após aplicação de 1e6 ufc por dose de Micrococcus luteus Q24 no soro desde o dia 0 (linha de base) até 30 dias
Prazo: Prazo: 30 dias após a intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de 1e6 cfu por dose de soro contendo soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados de qualidade da pele dos participantes desde o início até 30 dias em um local com um nível de significância de p<0,05. Os dados gerais de qualidade da pele com base na porcentagem da população também serão analisados ​​usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 30 dias após a intervenção
Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e7 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro.
Prazo: Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um soro contendo 1e7 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 37 (ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e7 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro.
Prazo: Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de um soro contendo 1e7 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 37 (ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
Alteração na composição microbiana após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro.
Prazo: Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança na composição microbiana após a aplicação de um soro contendo 1e6 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (face). A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 37 (ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada por meio da análise da sequência do genoma bacteriano das amostras de esfregaço de pele coletadas.
Prazo: 7 dias após a última intervenção
Alteração nos parâmetros de qualidade da pele após 7 dias da última aplicação de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 no soro.
Prazo: Prazo: 7 dias após a última intervenção
O estudo determinará a mudança nos parâmetros de qualidade da pele após a aplicação de um soro contendo 1e6 UFC por dose de soro Micrococcus luteus Q24 em um local do corpo (rosto). A análise estatística será realizada para comparar os dados do esfregaço cutâneo dos participantes no Dia 37 (ou seja, após 7 dias da última aplicação) em um local com um nível de significância de p<0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada usando software de análise estatística apropriado. A análise será realizada usando um dispositivo portátil de análise de pele que mede os principais parâmetros cosméticos, como hidratação, poros, manchas e rugas.
Prazo: 7 dias após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

22 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLTCT2022/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e informações constantes do protocolo e do relatório do estudo clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo Investigador Principal mediante solicitação, se não for publicado na literatura pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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