M. Luteus Q24 益生菌在皮肤上的定植
2023年11月13日 更新者：BLIS Technologies Limited
益生菌藤黄微球菌 Q24 血清在健康成人中定植和改善皮肤质量参数的评估
本研究的目的是评估健康成人将益生菌藤黄微球菌 Q24 (BLIS Q24) 血清形式应用于面部后的皮肤质量改善和定植功效。
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲基线对照试点研究，评估皮肤微生物组成（局部皮肤微生物组）的任何变化、检测皮肤上益生菌 (BLIS Q24) 的定植，无交叉并评估局部应用血清形式的益生菌后皮肤质量参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、新西兰、9012
- Blis Technologies Ltd
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-80岁一般身体健康。
- 保持良好的身体卫生习惯。
排除标准：
- 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下（免疫系统较弱）。
- 过去 1 周内正在同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素。
- 对乳制品过敏或敏感的人。
- Blis Q24 涂抹部位有开放性伤口的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究组 A：Blis Q24 血清，1e7 cfu/剂量（活性）
A 组：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（剂量：每次使用 1e7 菌落形成单位）
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活性比较器：研究组 A：Blis Q24 血清 1e7 cfu/剂量（活性）
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有源比较器：研究组 B：Blis Q24 血清，1e6 cfu/剂量（活性）
B 组：益生菌藤黄微球菌 Q24 血清（剂量：每次使用 1e6 菌落形成单位）
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活性比较器：研究组 B：1e6 cfu/剂量的 Blis Q24 血清（活性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 天（基线）到第 11 天，血清中每剂量施用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：时间范围：干预后 11 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）使用每剂量 1e7 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 11 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：干预后 11 天
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从第 0 天（基线）到第 11 天，每剂量使用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：时间范围：干预后 11 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）涂抹每剂 1e7 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 11 天跨一个地点的皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
基于人口百分比的总体皮肤质量数据也将使用适当的统计分析软件进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：干预后 11 天
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从第 0 天（基线）到第 11 天，血清中每剂量施用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：时间范围：干预后 11 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）使用每剂量 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 11 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：干预后 11 天
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从第 0 天（基线）到第 11 天，每剂量使用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：时间范围：干预后 11 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）涂抹每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 11 天跨一个地点的皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
基于人口百分比的总体皮肤质量数据也将使用适当的统计分析软件进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：干预后 11 天
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从第 0 天（基线）到第 30 天，血清中每剂量施用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：时间范围：干预后 30 天
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研究将确定在一个身体部位（面部）使用每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e7 cfu 的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 30 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：干预后 30 天
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从第 0 天（基线）到第 30 天，每剂量使用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：时间范围：干预后 30 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）涂抹每剂 1e7 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 30 天跨一个地点的皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
基于人口百分比的总体皮肤质量数据也将使用适当的统计分析软件进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：干预后 30 天
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从第 0 天（基线）到第 30 天，血清中每剂量施用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后微生物组成的变化
大体时间：时间范围：干预后 30 天
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研究将确定在身体某个部位（面部）使用每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e6 cfu 的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 30 天跨一个地点的皮肤拭子数据，显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：干预后 30 天
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从第 0 天（基线）到第 30 天，每剂量使用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后皮肤质量参数的变化
大体时间：时间范围：干预后 30 天
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研究将确定在身体某一部位（面部）涂抹每剂 1e6 cfu 含有藤黄微球菌 Q24 血清的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析，以比较参与者从基线到 30 天跨一个地点的皮肤质量数据，显着性水平为 p<0.05。
基于人口百分比的总体皮肤质量数据也将使用适当的统计分析软件进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：干预后 30 天
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最后一次在血清中施用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后微生物组成的变化。
大体时间：时间范围：上次干预后 7 天
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研究将确定在一个身体部位（面部）使用每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e7 cfu 的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第 37 天（即第 37 天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：上次干预后 7 天
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最后一次使用 1e7 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后 7 天后皮肤质量参数的变化。
大体时间：时间范围：上次干预后 7 天
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研究将确定在身体某个部位（面部）涂抹每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e7 cfu 的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较参与者第 37 天（即第 37 天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：上次干预后 7 天
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最后一次在血清中施用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 后 7 天后微生物组成的变化。
大体时间：时间范围：上次干预后 7 天
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研究将确定在身体某个部位（面部）使用每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e6 cfu 的血清后微生物组成的变化。
将进行统计分析以比较参与者第 37 天（即第 37 天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用收集的皮肤拭子样本的细菌基因组序列分析进行分析。
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时间范围：上次干预后 7 天
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最后一次使用 1e6 cfu 藤黄微球菌 Q24 血清后 7 天后皮肤质量参数的变化。
大体时间：时间范围：上次干预后 7 天
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研究将确定在身体某个部位（面部）使用每剂藤黄微球菌 Q24 血清含有 1e6 cfu 的血清后皮肤质量参数的变化。
将进行统计分析以比较参与者第 37 天（即第 37 天）的皮肤拭子数据。
上次应用后 7 天后）在一个站点上的显着性水平为 p<0.05。
还将使用适当的统计分析软件对基于不同干预措施定植的人口百分比的总体定植进行分析。
将使用便携式手持式皮肤分析仪设备进行分析，该设备可测量关键的美容参数，例如水合作用、毛孔、斑点和皱纹。
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时间范围：上次干预后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月2日
初级完成 (估计的)
2023年11月22日
研究完成 (估计的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (估计的)
2023年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
方案和临床研究报告中的数据和信息将在适当的时候与其他研究人员和/或出版物共享。
IPD 共享时间框架
研究完成后3个月提交研究报告。
IPD 共享访问标准
如果研究摘要报告未在公共文献中发表，则首席研究员将根据要求分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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