Kolonisering av hud av M. Luteus Q24 Probiotika
13. november 2023 oppdatert av: BLIS Technologies Limited
Vurdering av kolonisering og forbedring av hudkvalitetsparametere ved hjelp av probiotisk Micrococcus Luteus Q24-serum hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringen av hudkvaliteten og koloniseringseffekten etter påføring av probiotisk Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) i ansiktet fra et serumformat hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind baseline kontrollert pilotstudie uten crossover for vurdering av eventuelle endringer i den mikrobielle sammensetningen av huden (det lokale hudmikrobiomet), påvisning av kolonisering av den probiotiske bakterien (BLIS Q24) på huden og for å evaluere endringene i hudkvalitetsparametere etter topisk påføring av probiotika i et serumformat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse 18 - 80 år.
- Sørg for god generell kroppshygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert (har et svekket immunsystem).
- Er på samtidig antibiotikabehandling eller vanlig antibiotikabruk i løpet av den siste 1 uken.
- Personer med allergi eller følsomhet for meieri.
- Personer med åpent sår på Blis Q24-applikasjonsstedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e7 cfu/dose (aktiv)
Gruppe A: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dose: 1e7 kolonidannende enheter per applikasjon)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe A: Blis Q24 Serum ved 1e7 cfu/dose (aktiv)
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dose (aktiv)
Gruppe B: Probiotisk Micrococcus luteus Q24 serum (dose: 1e6 kolonidannende enheter per applikasjon)
|
Aktiv komparator: Studiegruppe B: Blis Q24 Serum ved 1e6 cfu/dose (aktiv)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e7 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 11 dager
Tidsramme: Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e7 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 11 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e7 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 11 dager
Tidsramme: Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e7 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata basert på prosentandel av befolkningen vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 11 dager
Tidsramme: Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 11 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 11 dager
Tidsramme: Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudkvalitetsdata fra baseline til 11 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata basert på prosentandel av befolkningen vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 11 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e7 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 30 dager
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av et serum som inneholder 1e7 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 30 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e7 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 30 dager
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av 1e7 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudkvalitetsdata fra baseline til 30 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata basert på prosentandel av befolkningen vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 30 dager
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av et serum som inneholder 1e6 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata fra baseline til 30 dager på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose Micrococcus luteus Q24 i serum fra dag 0 (grunnlinje) til 30 dager
Tidsramme: Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametre etter påføring av 1e6 cfu per dose serum som inneholder Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudkvalitetsdata fra baseline til 30 dager over ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Overordnede hudkvalitetsdata basert på prosentandel av befolkningen vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 7 dager etter siste påføring av 1e7 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av et serum som inneholder 1e7 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametere etter 7 dager etter siste påføring av 1e7 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametre etter påføring av et serum som inneholder 1e7 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i mikrobiell sammensetning etter 7 dager etter siste påføring av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell sammensetning etter påføring av et serum som inneholder 1e6 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av bakteriell genomsekvensanalyse av hudpinneprøvene som er samlet inn.
|
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
|
Endring i hudkvalitetsparametere etter 7 dager etter siste påføring av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsramme: Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Studien vil bestemme endringen i hudkvalitetsparametere etter påføring av et serum som inneholder 1e6 cfu per dose av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppssted (ansikt).
Den statistiske analysen vil bli utført for å sammenligne deltakernes hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dager fra siste søknad) på ett sted med et signifikansnivå på p<0,05.
Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare.
Analyse vil bli utført ved hjelp av en bærbar håndholdt hudanalysator som måler viktige kosmetiske parametere som hydrering, porer, flekker og rynker.
|
Tidsramme: 7 dager etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLTCT2022/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og informasjon i protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt med andre forskere og/eller i publikasjoner etter hvert.
IPD-delingstidsramme
Studierapport 3 måneder etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oppsummerende studierapport vil bli delt av hovedetterforskeren på forespørsel hvis den ikke er publisert i offentlig litteratur.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .