- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137209
Kolonisering av hud av M. Luteus Q24 Probiotika
13 november 2023 uppdaterad av: BLIS Technologies Limited
Bedömning av kolonisering och förbättring av hudkvalitetsparameter med probiotiska Micrococcus Luteus Q24 Serum hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera hudkvalitetsförbättringen och koloniseringseffekten efter applicering av probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) i ansiktet från ett serumformat hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind baseline kontrollerad pilotstudie utan crossover för bedömning av eventuella förändringar i hudens mikrobiella sammansättning (The local skin microbiome), detektion av kolonisering av den probiotiska bakterien (BLIS Q24) på huden och att utvärdera förändringarna i hudkvalitetsparametrar efter lokal applicering av probiotika i ett serumformat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt god hälsa 18 - 80 år.
- Utöva god allmän kroppshygien.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad (har ett försvagat immunförsvar).
- Är på samtidig antibiotikabehandling eller regelbunden antibiotikaanvändning under den senaste 1 veckan.
- Personer med allergier eller känslighet för mejeriprodukter.
- Personer med öppet sår på Blis Q24-applikationsplatserna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e7 cfu/dos (aktiv)
Grupp A: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e7 kolonibildande enheter per applicering)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid 1e7 cfu/dos (aktiv)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp B: Blis Q24 Serum vid 1e6 cfu/dos (aktiv)
Grupp B: Probiotiska Micrococcus luteus Q24 serum (dos: 1e6 kolonibildande enheter per applicering)
|
Aktiv komparator: Studiegrupp B: Blis Q24 Serum vid 1e6 cfu/dos (aktiv)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e7 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 11 dagar
Tidsram: Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e7 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 11 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e7 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 11 dagar
Tidsram: Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e7 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudkvalitetsdata från baslinjen till 11 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande hudkvalitetsdata baserat på procentandel av befolkningen kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 11 dagar
Tidsram: Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 11 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 11 dagar
Tidsram: Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudkvalitetsdata från baslinjen till 11 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande hudkvalitetsdata baserat på procentandel av befolkningen kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 11 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e7 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 30 dagar
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av ett serum innehållande 1e7 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 30 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e7 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 30 dagar
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e7 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudkvalitetsdata från baslinjen till 30 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande hudkvalitetsdata baserat på procentandel av befolkningen kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 30 dagar
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av ett serum innehållande 1e6 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata från baslinjen till 30 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos Micrococcus luteus Q24 i serum från dag 0 (baslinje) till 30 dagar
Tidsram: Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av 1e6 cfu per dos serum innehållande Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudkvalitetsdata från baslinjen till 30 dagar över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande hudkvalitetsdata baserat på procentandel av befolkningen kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 30 dagar efter intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e7 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsram: Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Studien kommer att bestämma förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av ett serum innehållande 1e7 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Förändring i hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e7 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsram: Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av ett serum innehållande 1e7 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24-serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Förändring i mikrobiell sammansättning efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsram: Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i mikrobiell sammansättning efter applicering av ett serum innehållande 1e6 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24 serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analys kommer att utföras med hjälp av bakteriegenomsekvensanalys av de insamlade hudproverna.
|
Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Förändring av hudkvalitetsparametrar efter 7 dagar efter senaste applicering av 1e6 cfu av Micrococcus luteus Q24 i serum.
Tidsram: Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Studien kommer att fastställa förändringen i hudkvalitetsparametrar efter applicering av ett serum innehållande 1e6 cfu per dos av Micrococcus luteus Q24-serum på ett kroppsställe (ansikte).
Den statistiska analysen kommer att utföras för att jämföra deltagarnas hudpinnedata på dag 37 (dvs.
post 7 dagar från senaste applicering) över en plats med en signifikansnivå på p<0,05.
Övergripande kolonisering baserat på procentandel av befolkningen som koloniserats för olika insatser kommer också att analyseras med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara.
Analysen kommer att utföras med hjälp av en bärbar handhållen hudanalysator som mäter viktiga kosmetiska parametrar som hydrering, porer, prickar och rynkor.
|
Tidsram: 7 dagar efter senaste intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
22 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Beräknad)
17 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLTCT2022/10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data och information i protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas med andra forskare och/eller i publikationer i sinom tid.
Tidsram för IPD-delning
Studierapport 3 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Sammanfattande studierapport kommer att delas av huvudutredaren på begäran om den inte publiceras i offentlig litteratur.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktiv komparator: Studiegrupp A: Blis Q24 Serum vid högre dos
-
BLIS Technologies LimitedHar inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringNya Zeeland