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Colonisation de la peau par le probiotique M. Luteus Q24

13 novembre 2023 mis à jour par: BLIS Technologies Limited

Évaluation de la colonisation et de l'amélioration des paramètres de qualité de la peau par le sérum probiotique Micrococcus Luteus Q24 chez les adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la qualité de la peau et l'efficacité de la colonisation suite à l'application du probiotique Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) sur le visage à partir d'un format sérum chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle sans croisement pour l'évaluation de tout changement dans la composition microbienne de la peau (le microbiome cutané local), la détection de la colonisation par la bactérie probiotique (BLIS Q24) sur la peau. et pour évaluer les changements dans les paramètres de qualité de la peau suite à l'application topique de probiotique sous forme de sérum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. En général, bonne santé. 18 à 80 ans.
  2. Pratiquez une bonne hygiène corporelle générale.

Critère d'exclusion:

  1. avez des antécédents de maladie auto-immune ou êtes immunodéprimé (avez un système immunitaire affaibli).
  2. Vous suivez un traitement antibiotique concomitant ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine.
  3. Personnes allergiques ou sensibles aux produits laitiers.
  4. Personnes présentant une plaie ouverte sur les sites d'application de Blis Q24.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude A : Sérum Blis Q24 à 1e7 ufc/dose (actif)
Groupe A : Sérum probiotique Micrococcus luteus Q24 (dose : 1e7 unités formant colonie par application)
Autre: Comparateur actif : Groupe d'étude A : Sérum Blis Q24 à dose plus élevée
Comparateur actif : Groupe d'étude A : Sérum Blis Q24 à 1e7 ufc/dose (actif)
Comparateur actif: Groupe d'étude B : Sérum Blis Q24 à 1e6 ufc/dose (actif)
Groupe B : Sérum probiotique Micrococcus luteus Q24 (dose : 1e6 unités formant colonie par application)
Autre: Comparateur actif : Groupe d'étude B : Sérum Blis Q24 à dose inférieure
Comparateur actif : Groupe d'étude B : Sérum Blis Q24 à 1e6 ufc/dose (actif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition microbienne après application de 1e7 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 11 jours
Délai: Délai : 11 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement dans la composition microbienne suite à l'application de 1e7 ufc par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants depuis le départ jusqu'à 11 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 11 jours après l’intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau après application de 1 à 7 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 11 jours
Délai: Délai : 11 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement des paramètres de qualité de la peau suite à l'application de 1e7 cfu par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données sur la qualité de la peau des participants depuis le départ jusqu'à 11 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. Les données globales sur la qualité de la peau basées sur le pourcentage de la population seront également analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 11 jours après l’intervention
Modification de la composition microbienne après application de 1e6 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 11 jours
Délai: Délai : 11 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement dans la composition microbienne suite à l'application de 1e6 ufc par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants depuis le départ jusqu'à 11 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 11 jours après l’intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau suite à l'application de 1e6 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 11 jours
Délai: Délai : 11 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement des paramètres de qualité de la peau suite à l'application de 1e6 ufc par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données sur la qualité de la peau des participants depuis le départ jusqu'à 11 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. Les données globales sur la qualité de la peau basées sur le pourcentage de la population seront également analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 11 jours après l’intervention
Modification de la composition microbienne après application de 1 à 7 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 30 jours
Délai: Délai : 30 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement de composition microbienne suite à l'application d'un sérum contenant 1e7 ufc par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants depuis le départ jusqu'à 30 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 30 jours après l’intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau après application de 1 à 7 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 30 jours
Délai: Délai : 30 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement des paramètres de qualité de la peau suite à l'application de 1e7 cfu par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données sur la qualité de la peau des participants depuis le départ jusqu'à 30 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. Les données globales sur la qualité de la peau basées sur le pourcentage de la population seront également analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 30 jours après l’intervention
Modification de la composition microbienne après application de 1e6 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 30 jours
Délai: Délai : 30 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement de composition microbienne suite à l'application d'un sérum contenant 1e6 ufc par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants depuis le départ jusqu'à 30 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 30 jours après l’intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau après application de 1e6 ufc par dose de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum du jour 0 (référence) à 30 jours
Délai: Délai : 30 jours après l’intervention
L'étude déterminera le changement des paramètres de qualité de la peau suite à l'application de 1e6 ufc par dose de sérum contenant du sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données sur la qualité de la peau des participants depuis le départ jusqu'à 30 jours sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. Les données globales sur la qualité de la peau basées sur le pourcentage de la population seront également analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 30 jours après l’intervention
Modification de la composition microbienne après 7 jours après la dernière application de 1e7 cfu de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum.
Délai: Délai : 7 jours après la dernière intervention
L'étude déterminera le changement de composition microbienne suite à l'application d'un sérum contenant 1e7 ufc par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants au jour 37 (c'est-à-dire après 7 jours après la dernière application) sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 7 jours après la dernière intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau après 7 jours après la dernière application de 1e7 cfu de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum.
Délai: Délai : 7 jours après la dernière intervention
L'étude déterminera l'évolution des paramètres de qualité de la peau suite à l'application d'un sérum contenant 1e7 ufc par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants au jour 37 (c'est-à-dire après 7 jours après la dernière application) sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 7 jours après la dernière intervention
Modification de la composition microbienne après 7 jours après la dernière application de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum.
Délai: Délai : 7 jours après la dernière intervention
L'étude déterminera le changement de composition microbienne suite à l'application d'un sérum contenant 1e6 ufc par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants au jour 37 (c'est-à-dire après 7 jours après la dernière application) sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'une analyse de la séquence du génome bactérien des échantillons d'écouvillons cutanés collectés.
Délai : 7 jours après la dernière intervention
Modification des paramètres de qualité de la peau après 7 jours après la dernière application de 1e6 cfu de Micrococcus luteus Q24 dans le sérum.
Délai: Délai : 7 jours après la dernière intervention
L'étude déterminera l'évolution des paramètres de qualité de la peau suite à l'application d'un sérum contenant 1e6 cfu par dose de sérum Micrococcus luteus Q24 sur un site corporel (visage). L'analyse statistique sera effectuée pour comparer les données d'écouvillonnage cutané des participants au jour 37 (c'est-à-dire après 7 jours après la dernière application) sur un site avec un niveau de signification de p <0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de population colonisée pour différentes interventions sera également analysée à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un appareil portable d'analyse de la peau qui mesure les paramètres cosmétiques clés tels que l'hydratation, les pores, les taches et les rides.
Délai : 7 jours après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BLIS Technologies Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

17 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTCT2022/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et informations contenues dans le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagées avec d'autres chercheurs et/ou dans des publications en temps utile.

Délai de partage IPD

Rapport d'étude 3 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le rapport de synthèse de l'étude sera partagé par le chercheur principal sur demande s'il n'est pas publié dans la littérature publique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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