Колонизация кожи пробиотиком M. Luteus Q24
13 ноября 2023 г. обновлено: BLIS Technologies Limited
Оценка улучшения параметров колонизации и качества кожи с помощью пробиотической сыворотки Micrococcus Luteus Q24 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка улучшения качества кожи и эффективности колонизации после применения пробиотика Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) на лице из сыворотки у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое базовое контролируемое пилотное исследование без перекрестного анализа для оценки каких-либо изменений в микробном составе кожи (локальный микробиом кожи), обнаружения колонизации пробиотической бактерией (BLIS Q24) на коже. и оценить изменения параметров качества кожи после местного применения пробиотика в формате сыворотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В целом хорошее здоровье 18 - 80 лет.
- Соблюдайте общую гигиену тела.
Критерий исключения:
- Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или имеют ослабленный иммунитет (ослабленная иммунная система).
- Получаете одновременную антибиотикотерапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели.
- Люди с аллергией или чувствительностью к молочным продуктам.
- Люди с открытой раной на сайтах применения Blis Q24.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа А: Сыворотка Blis Q24 в дозе 1e7 КОЕ/доза (активная)
Группа А: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (доза: 1–7 колониеобразующих единиц на одно применение)
|
Активный препарат сравнения: Исследовательская группа А: Сыворотка Blis Q24 в дозе 1e7 КОЕ/доза (активная)
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа B: Сыворотка Blis Q24 в дозе 1e6 КОЕ/доза (активная)
Группа B: Пробиотическая сыворотка Micrococcus luteus Q24 (доза: 1–6 колониеобразующих единиц на одно применение)
|
Активный препарат сравнения: Исследовательская группа B: Сыворотка Blis Q24 в дозе 1e6 КОЕ/доза (активная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробного состава после применения 1e7 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 11-го дня
Временное ограничение: Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения 1e7 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 11 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи после применения 1e7 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке от 0-го дня (исходный уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения 1e7 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 11 дней в одном центре с уровнем значимости p<0,05.
Общие данные о качестве кожи, основанные на проценте населения, также будут проанализированы с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 11-го дня
Временное ограничение: Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 11 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке от 0-го дня (исходный уровень) до 11-го дня.
Временное ограничение: Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 11 дней в одном центре с уровнем значимости p<0,05.
Общие данные о качестве кожи, основанные на проценте населения, также будут проанализированы с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 11 дней после вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава после применения 1e7 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 30 дней
Временное ограничение: Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения сыворотки, содержащей 1e7 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 30 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи после применения 1e7 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке от 0-го дня (исходный уровень) до 30 дней
Временное ограничение: Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения 1e7 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 30 дней в одном центре с уровнем значимости p<0,05.
Общие данные о качестве кожи, основанные на проценте населения, также будут проанализированы с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 30 дней
Временное ограничение: Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения сыворотки, содержащей 1e6 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков кожи участников от исходного уровня до 30 дней в одном месте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу Micrococcus luteus Q24 в сыворотке с 0-го дня (исходный уровень) до 30 дней
Временное ограничение: Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения 1e6 КОЕ на дозу сыворотки, содержащей сыворотку Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных о качестве кожи участников от исходного уровня до 30 дней в одном центре с уровнем значимости p<0,05.
Общие данные о качестве кожи, основанные на проценте населения, также будут проанализированы с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 30 дней после вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава через 7 дней после последнего применения 1e7 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке.
Временное ограничение: Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения сыворотки, содержащей 1e7 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 37-й день (т.е.
после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи через 7 дней после последнего применения 1e7 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке.
Временное ограничение: Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения сыворотки, содержащей 1e7 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 37-й день (т.е.
после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
|
Изменение микробного состава через 7 дней после последнего применения 1e6 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке.
Временное ограничение: Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
Исследование определит изменение микробного состава после применения сыворотки, содержащей 1e6 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 37-й день (т.е.
после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием анализа последовательности бактериального генома собранных образцов мазков с кожи.
|
Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
|
Изменение параметров качества кожи через 7 дней после последнего применения 1e6 КОЕ Micrococcus luteus Q24 в сыворотке.
Временное ограничение: Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
Исследование определит изменение параметров качества кожи после применения сыворотки, содержащей 1e6 КОЕ на дозу сыворотки Micrococcus luteus Q24, на одном участке тела (лицо).
Статистический анализ будет проводиться для сравнения данных мазков с кожи участников на 37-й день (т.е.
после 7 дней с момента последнего применения) на одном сайте с уровнем значимости p<0,05.
Общая колонизация, основанная на проценте населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет проанализирована с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа.
Анализ будет проводиться с использованием портативного портативного устройства для анализа кожи, которое измеряет ключевые косметические параметры, такие как увлажнение, поры, пятна и морщины.
|
Сроки: 7 дней после последнего вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLTCT2022/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и информация в протоколе и отчете о клиническом исследовании будут переданы другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.
Сроки обмена IPD
Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Краткий отчет об исследовании будет предоставлен главным исследователем по запросу, если он не будет опубликован в публичной литературе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .