Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja skóry przez probiotyk M. Luteus Q24

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited

Ocena kolonizacji i poprawy parametrów jakości skóry przez probiotyczne serum Micrococcus Luteus Q24 u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest ocena poprawy jakości skóry i skuteczności kolonizacji po zastosowaniu probiotyku Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na twarz w postaci surowicy u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pilotażowe, bez krzyżowania, mające na celu ocenę jakichkolwiek zmian w składzie mikrobiologicznym skóry (lokalny mikrobiom skóry), wykrywanie kolonizacji skóry przez bakterię probiotyczną (BLIS Q24). oraz ocena zmian parametrów jakości skóry po miejscowym zastosowaniu probiotyku w postaci serum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
  2. Przestrzegaj dobrej ogólnej higieny ciała.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną w przeszłości lub masz obniżoną odporność (osłabiony układ odpornościowy).
  2. Czy w ciągu ostatniego tygodnia stosowali jednocześnie antybiotyki lub regularnie je stosowali.
  3. Osoby z alergią lub wrażliwością na nabiał.
  4. Osoby z otwartą raną w miejscach aplikacji Blis Q24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa badana A: Serum Blis Q24 w dawce 1e7 jtk/dawkę (aktywne)
Grupa A: Probiotyczne serum Micrococcus luteus Q24 (dawka: 1e7 jednostek tworzących kolonie na aplikację)
Inny: Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica Blis Q24 w wyższej dawce
Aktywny komparator: Grupa badana A: Surowica Blis Q24 w dawce 1e7 jtk/dawkę (aktywna)
Aktywny komparator: Grupa badana B: Surowica Blis Q24 w dawce 1e6 jtk/dawkę (aktywna)
Grupa B: Probiotyczne serum Micrococcus luteus Q24 (dawka: 1e6 jednostek tworzących kolonie na aplikację)
Inny: Aktywny komparator: Grupa badana B: Surowica Blis Q24 w niższej dawce
Aktywny komparator: Grupa badana B: Surowica Blis Q24 w 1e6 jtk/dawkę (aktywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e7 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 11 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e7 cfu na dawkę surowicy zawierającej surowicę Micrococcus luteus Q24 w jednym miejscu ciała (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 11 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e7 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość wyjściowa) do 11 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry po aplikacji 1e7 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 11 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólne dane dotyczące jakości skóry oparte na odsetku populacji będą również analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 11 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę surowicy zawierającej surowicę Micrococcus luteus Q24 w jednym miejscu ciała (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 11 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość wyjściowa) do 11 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry po aplikacji 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 11 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólne dane dotyczące jakości skóry oparte na odsetku populacji będą również analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 11 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e7 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 30 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na jedno miejsce na ciele (twarz) surowicy zawierającej 1e7 cfu na dawkę surowicy Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 30 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e7 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość wyjściowa) do 30 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry po aplikacji 1e7 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 30 dni w jednym ośrodku z poziomem istotności p<0,05. Ogólne dane dotyczące jakości skóry oparte na odsetku populacji będą również analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość bazowa) do 30 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po nałożeniu na jedno miejsce na ciele (twarz) surowicy zawierającej 1e6 cfu na dawkę surowicy Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych wymazów skóry uczestników od wartości wyjściowych do 30 dni w jednym ośrodku, przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po zastosowaniu 1e6 cfu na dawkę Micrococcus luteus Q24 w surowicy od dnia 0 (wartość wyjściowa) do 30 dni
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Badanie określi zmianę parametrów jakości skóry po aplikacji 1e6 cfu na dawkę serum zawierającego serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych dotyczących jakości skóry uczestników od wartości wyjściowej do 30 dni w jednym ośrodku z poziomem istotności p<0,05. Ogólne dane dotyczące jakości skóry oparte na odsetku populacji będą również analizowane przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po 7 dniach od ostatniego zastosowania 1e7 cfu Micrococcus luteus Q24 w surowicy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu mikrobiologicznego po nałożeniu na jedno miejsce na ciele (twarz) surowicy zawierającej 1e7 cfu na dawkę surowicy Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 37 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 7 dniach od ostatniej aplikacji 1e7 jtk Micrococcus luteus Q24 w surowicy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po aplikacji serum zawierającego 1e7 cfu w dawce serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 37 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana składu mikrobiologicznego po 7 dniach od ostatniego zastosowania 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 w surowicy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Badanie określi zmianę składu drobnoustrojów po nałożeniu na jedno miejsce na ciele (twarz) surowicy zawierającej 1e6 cfu na dawkę surowicy Micrococcus luteus Q24. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 37 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie analizy sekwencji genomu bakterii pobranych próbek wymazu ze skóry.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
Zmiana parametrów jakości skóry po 7 dniach od ostatniej aplikacji 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 w surowicy.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji
W badaniu zostanie określona zmiana parametrów jakości skóry po aplikacji serum zawierającego 1e6 cfu w dawce serum Micrococcus luteus Q24 w jedno miejsce na ciele (twarz). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu porównania danych z wymazu skóry uczestników w dniu 37 (tj. po 7 dniach od ostatniej aplikacji) w jednym ośrodku przy poziomie istotności p<0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej w ramach różnych interwencji będzie również analizowana przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu przenośnego, ręcznego analizatora skóry, który mierzy kluczowe parametry kosmetyczne, takie jak nawilżenie, pory, plamy i zmarszczki.
Ramy czasowe: 7 dni po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i informacje zawarte w protokole oraz raporcie z badania klinicznego zostaną w odpowiednim czasie udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj