Kolonizace kůže M. Luteus Q24 Probiotic
13. listopadu 2023 aktualizováno: BLIS Technologies Limited
Hodnocení kolonizace a zlepšení parametrů kvality kůže probiotickým sérem Micrococcus Luteus Q24 u zdravých dospělých
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení kvality pokožky a účinnost kolonizace po aplikaci probiotika Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) na obličej ze séra u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou základní kontrolovanou pilotní studii bez zkřížení pro hodnocení jakýchkoli změn v mikrobiálním složení kůže (místní kožní mikrobiom), detekci kolonizace probiotickou bakterií (BLIS Q24) na kůži. a vyhodnotit změny v parametrech kvality kůže po lokální aplikaci probiotik ve formě séra.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
- Cvičte dobrou obecnou tělesnou hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jste imunokompromitovaný (máte oslabený imunitní systém).
- Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne.
- Lidé s alergií nebo citlivostí na mléčné výrobky.
- Lidé s otevřenou ranou na místech aplikace Blis Q24.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e7 cfu/dávka (aktivní)
Skupina A: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e7 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina A: Sérum Blis Q24 při 1e7 cfu/dávka (aktivní)
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Sérum Blis Q24 při 1e6 cfu/dávka (aktivní)
Skupina B: Probiotické sérum Micrococcus luteus Q24 (dávka: 1e6 jednotek tvořících kolonie na aplikaci)
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina B: Sérum Blis Q24 při 1e6 cfu/dávka (aktivní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e7 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 11 dnů
Časové okno: Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e7 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
|
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e7 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 11. dne
Časové okno: Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e7 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Údaje o celkové kvalitě pokožky založené na procentuálním podílu populace budou také analyzovány pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
|
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 11 dnů
Časové okno: Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
|
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 11. dne
Časové okno: Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 11 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Údaje o celkové kvalitě pokožky založené na procentuálním podílu populace budou také analyzovány pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 11 dní po zásahu
|
|
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e7 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 30 dnů
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci séra obsahujícího 1e7 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 30 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
|
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e7 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 30 dnů
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e7 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 30 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Údaje o celkové kvalitě pokožky založené na procentuálním podílu populace budou také analyzovány pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
|
Změna mikrobiálního složení po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od dne 0 (základní hodnota) do 30 dnů
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci séra obsahujícího 1e6 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků od výchozího stavu do 30 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
|
Změna parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku Micrococcus luteus Q24 v séru od 0. dne (základní hodnota) do 30 dnů
Časové okno: Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci 1e6 cfu na dávku séra obsahujícího sérum Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů o kvalitě pleti účastníků od výchozího stavu do 30 dnů na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Údaje o celkové kvalitě pokožky založené na procentuálním podílu populace budou také analyzovány pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 30 dní po zásahu
|
|
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e7 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci séra obsahujícího 1e7 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 37 (tj.
po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
|
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e7 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci séra obsahujícího 1e7 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 37 (tj.
po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
|
Změna v mikrobiálním složení po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
Studie určí změnu v mikrobiálním složení po aplikaci séra obsahujícího 1e6 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 37 (tj.
po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí analýzy sekvence bakteriálního genomu odebraných vzorků kožních výtěrů.
|
Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
|
Změna parametrů kvality pleti po 7 dnech od poslední aplikace 1e6 cfu Micrococcus luteus Q24 v séru.
Časové okno: Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
Studie určí změnu parametrů kvality kůže po aplikaci séra obsahujícího 1e6 cfu na dávku séra Micrococcus luteus Q24 na jedno místo těla (obličej).
Statistická analýza bude provedena za účelem porovnání údajů z kožních výtěrů účastníků v den 37 (tj.
po 7 dnech od poslední aplikace) na jednom místě s hladinou významnosti p<0,05.
Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé zásahy bude také analyzována pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu.
Analýza bude provedena pomocí přenosného ručního zařízení na analýzu pleti, které měří klíčové kosmetické parametry, jako je hydratace, póry, skvrny a vrásky.
|
Časový rámec: 7 dní po posledním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bourdichon F, Casaregola S, Farrokh C, Frisvad JC, Gerds ML, Hammes WP, Harnett J, Huys G, Laulund S, Ouwehand A, Powell IB, Prajapati JB, Seto Y, Ter Schure E, Van Boven A, Vankerckhoven V, Zgoda A, Tuijtelaars S, Hansen EB. Food fermentations: microorganisms with technological beneficial use. Int J Food Microbiol. 2012 Mar 15;154(3):87-97. doi: 10.1016/j.ijfoodmicro.2011.12.030. Epub 2011 Dec 31. Erratum In: Int J Food Microbiol. 2012 Jun 1;156(3):301.
- van Rensburg JJ, Lin H, Gao X, Toh E, Fortney KR, Ellinger S, Zwickl B, Janowicz DM, Katz BP, Nelson DE, Dong Q, Spinola SM. The Human Skin Microbiome Associates with the Outcome of and Is Influenced by Bacterial Infection. mBio. 2015 Sep 15;6(5):e01315-15. doi: 10.1128/mBio.01315-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLTCT2022/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje a informace v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhrnná zpráva o studii bude na požádání sdílena hlavním zkoušejícím, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .