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Colonización de la piel por el probiótico M. Luteus Q24

13 de noviembre de 2023 actualizado por: BLIS Technologies Limited

Evaluación de la colonización y mejora de los parámetros de calidad de la piel mediante el suero probiótico Micrococcus Luteus Q24 en adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la mejora de la calidad de la piel y la eficacia de la colonización tras la aplicación del probiótico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) en el rostro desde un formato de suero en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado, aleatorio, doble ciego y de referencia sin cruce para la evaluación de cualquier cambio en la composición microbiana de la piel (el microbioma cutáneo local), detección de colonización por la bacteria probiótica (BLIS Q24) en la piel. y evaluar los cambios en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación tópica de probióticos en formato de suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En general buena salud 18 - 80 años de edad.
  2. Practique una buena higiene corporal general.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de enfermedades autoinmunes o está inmunocomprometido (tiene un sistema inmunológico debilitado).
  2. Están en terapia con antibióticos concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana.
  3. Personas con alergias o sensibilidad a los lácteos.
  4. Personas con herida abierta en los sitios de aplicación de Blis Q24.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio A: Suero Blis Q24 a 1,7 ufc/dosis (activo)
Grupo A: Suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis: 1-7 unidades formadoras de colonias por aplicación)
Otro: Comparador activo: Grupo de estudio A: suero Blis Q24 en dosis más altas
Comparador activo: Grupo de estudio A: Suero Blis Q24 a 1,7 ufc/dosis (activo)
Comparador activo: Grupo de estudio B: Suero Blis Q24 a 1e6 ufc/dosis (activo)
Grupo B: Suero probiótico Micrococcus luteus Q24 (dosis: 1-6 unidades formadoras de colonias por aplicación)
Otro: Comparador activo: Grupo de estudio B: suero Blis Q24 en dosis más bajas
Comparador activo: Grupo de estudio B: Suero Blis Q24 a 1e6 ufc/dosis (activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1,7 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: Plazo: 11 días después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e7 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 11 días después de la intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,7 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: Plazo: 11 días después de la intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e7 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. Los datos generales sobre la calidad de la piel basados ​​en el porcentaje de la población también se analizarán utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 11 días después de la intervención
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: Plazo: 11 días después de la intervención
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 11 días después de la intervención
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 11 días
Periodo de tiempo: Plazo: 11 días después de la intervención
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 11 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. Los datos generales sobre la calidad de la piel basados ​​en el porcentaje de la población también se analizarán utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 11 días después de la intervención
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1,7 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la intervención.
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un suero que contiene 1e7 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 30 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 30 días después de la intervención.
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,7 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la intervención.
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e7 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 30 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. Los datos generales sobre la calidad de la piel basados ​​en el porcentaje de la población también se analizarán utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 30 días después de la intervención.
Cambio en la composición microbiana después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la intervención.
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un suero que contiene 1e6 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes desde el inicio hasta los 30 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 30 días después de la intervención.
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1,6 ufc por dosis de Micrococcus luteus Q24 en suero desde el día 0 (valor inicial) hasta los 30 días
Periodo de tiempo: Plazo: 30 días después de la intervención.
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de 1e6 ufc por dosis de suero que contiene suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de calidad de la piel de los participantes desde el inicio hasta los 30 días en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. Los datos generales sobre la calidad de la piel basados ​​en el porcentaje de la población también se analizarán utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 30 días después de la intervención.
Cambio en la composición microbiana después de 7 días de la última aplicación de 1e7 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días después de la última intervención.
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un suero que contiene 1e7 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 37 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 7 días después de la última intervención.
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 7 días de la última aplicación de 1e7 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días después de la última intervención.
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de un suero que contiene 1e7 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 37 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 7 días después de la última intervención.
Cambio en la composición microbiana después de 7 días de la última aplicación de 1e6 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días después de la última intervención.
El estudio determinará el cambio en la composición microbiana después de la aplicación de un suero que contiene 1e6 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 37 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará mediante análisis de secuencia del genoma bacteriano de las muestras de hisopos de piel recolectadas.
Plazo: 7 días después de la última intervención.
Cambio en los parámetros de calidad de la piel después de 7 días de la última aplicación de 1e6 ufc de Micrococcus luteus Q24 en suero.
Periodo de tiempo: Plazo: 7 días después de la última intervención.
El estudio determinará el cambio en los parámetros de calidad de la piel después de la aplicación de un suero que contiene 1e6 ufc por dosis de suero Micrococcus luteus Q24 en un sitio del cuerpo (cara). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de los hisopos de piel de los participantes el día 37 (es decir, publicar 7 días desde la última aplicación) en un sitio con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando un software de análisis estadístico adecuado. El análisis se realizará utilizando un dispositivo analizador de piel portátil que mide parámetros cosméticos clave como hidratación, poros, manchas y arrugas.
Plazo: 7 días después de la última intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLTCT2022/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos y la información del protocolo y del informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal compartirá el informe resumido del estudio previa solicitud si no se publica en la literatura pública.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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