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Colonizzazione della pelle da parte del probiotico M. Luteus Q24

13 novembre 2023 aggiornato da: BLIS Technologies Limited

Valutazione della colonizzazione e del miglioramento dei parametri di qualità della pelle mediante siero probiotico Micrococcus Luteus Q24 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento della qualità della pelle e l'efficacia della colonizzazione in seguito all'applicazione del probiotico Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) al viso da un siero in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato al basale, senza crossover, per la valutazione di eventuali modifiche alla composizione microbica della pelle (microbioma cutaneo locale), rilevamento della colonizzazione da parte del batterio probiotico (BLIS Q24) sulla pelle e per valutare i cambiamenti nei parametri di qualità della pelle dopo l'applicazione topica del probiotico in formato siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In generale buona salute tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Pratica una buona igiene generale del corpo.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattie autoimmuni o sono immunocompromessi (hanno un sistema immunitario indebolito).
  2. Sono in terapia antibiotica concomitante o hanno fatto uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana.
  3. Persone con allergie o sensibilità ai latticini.
  4. Persone con ferita aperta sui siti di applicazione di Blis Q24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Serum a 1e7 cfu/dose (attivo)
Gruppo A: siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e7 unità formanti colonie per applicazione)
Altro: Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Siero a dosaggio più elevato
Comparatore attivo: Gruppo di studio A: Blis Q24 Serum a 1e7 cfu/dose (attivo)
Comparatore attivo: Gruppo di studio B: Blis Q24 Serum a 1e6 cfu/dose (attivo)
Gruppo B: siero probiotico Micrococcus luteus Q24 (dose: 1e6 unità formanti colonie per applicazione)
Altro: Comparatore attivo: Gruppo di studio B: Blis Q24 Siero a dosaggio inferiore
Comparatore attivo: Gruppo di studio B: Blis Q24 Serum a 1e6 cfu/dose (attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e7 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e7 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 11 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e7 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e7 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 11 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Verranno inoltre analizzati i dati complessivi sulla qualità della pelle basati sulla percentuale della popolazione utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 11 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 11 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 11 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Verranno inoltre analizzati i dati complessivi sulla qualità della pelle basati sulla percentuale della popolazione utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 11 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e7 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e7 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 30 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e7 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e7 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 30 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Verranno inoltre analizzati i dati complessivi sulla qualità della pelle basati sulla percentuale della popolazione utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo l'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e6 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti dal basale a 30 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di Micrococcus luteus Q24 nel siero dal giorno 0 (basale) a 30 giorni
Lasso di tempo: Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di 1e6 cfu per dose di siero contenente siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati sulla qualità della pelle dei partecipanti dal basale a 30 giorni in un sito con un livello di significatività di p <0,05. Verranno inoltre analizzati i dati complessivi sulla qualità della pelle basati sulla percentuale della popolazione utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 30 giorni dopo l'intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e7 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero.
Lasso di tempo: Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e7 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 37 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Variazione dei parametri di qualità della pelle dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e7 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero.
Lasso di tempo: Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e7 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 37 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Cambiamento nella composizione microbica dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e6 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero.
Lasso di tempo: Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nella composizione microbica in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e6 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 37 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando l'analisi della sequenza del genoma batterico dei campioni di tampone cutaneo raccolti.
Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Modifica dei parametri di qualità della pelle dopo 7 giorni dall'ultima applicazione di 1e6 cfu di Micrococcus luteus Q24 nel siero.
Lasso di tempo: Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento
Lo studio determinerà la variazione dei parametri di qualità della pelle in seguito all'applicazione di un siero contenente 1e6 cfu per dose di siero Micrococcus luteus Q24 in un sito del corpo (viso). L'analisi statistica verrà effettuata per confrontare i dati del tampone cutaneo dei partecipanti al giorno 37 (cioè dopo 7 giorni dall'ultima applicazione) in un sito con un livello di significatività di p<0,05. Anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi verrà analizzata utilizzando un appropriato software di analisi statistica. L'analisi verrà eseguita utilizzando un dispositivo analizzatore della pelle portatile e portatile che misura i parametri cosmetici chiave come idratazione, pori, macchie e rughe.
Tempistiche: 7 giorni dall'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni contenuti nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o in pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Rapporto dello studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto riassuntivo dello studio sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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