Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M. Luteus Q24 Probiotic

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: BLIS Technologies Limited

Probioottisen Micrococcus Luteus Q24 -seerumin kolonisaation ja ihon laatuparametrien paranemisen arviointi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon laadun paranemista ja kolonisaation tehokkuutta sen jälkeen, kun probiootti Micrococcus luteus Q24 (BLIS Q24) levitetään kasvoille seerumimuodosta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu perusviivakontrolloitu pilottitutkimus, jossa ei ole vuorovaikutusta ihon mikrobikoostumuksen muutosten arvioimiseksi (paikallinen ihon mikrobiomi), probioottisen bakteerin (BLIS Q24) kolonisaation havaitsemiseksi iholla. ja arvioida ihon laatuparametrien muutoksia seerumimuodossa olevan probiootin paikallisen käytön jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
        • Blis Technologies Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti hyvä terveys 18-80-vuotiaat.
  2. Harjoittele hyvää yleistä kehon hygieniaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos (heikentynyt immuunijärjestelmä).
  2. Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana.
  3. Ihmiset, jotka ovat allergisia tai herkkiä maitotuotteille.
  4. Ihmiset, joilla on avohaava Blis Q24 -sovelluspaikoilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkimusryhmä A: Blis Q24 -seerumi 1e7 pmy/annos (aktiivinen)
Ryhmä A: Probioottinen Micrococcus luteus Q24 -seerumi (annos: 1e7 pesäkettä muodostavaa yksikköä käyttökertaa kohti)
Muut: Aktiivinen vertailuaine: Tutkimusryhmä A: Blis Q24 -seerumi suuremmalla annoksella
Aktiivinen vertailuaine: Tutkimusryhmä A: Blis Q24 -seerumi 1e7 pmy/annos (aktiivinen)
Active Comparator: Tutkimusryhmä B: Blis Q24 -seerumi 1e6 pmy/annos (aktiivinen)
Ryhmä B: Probioottinen Micrococcus luteus Q24 -seerumi (annos: 1e6 pesäkettä muodostavaa yksikköä käyttökertaa kohti)
Muut: Aktiivinen vertailuaine: Tutkimusryhmä B: Blis Q24 -seerumi pienemmällä annoksella
Aktiivinen vertailuaine: Tutkimusryhmä B: Blis Q24 -seerumi 1e6 pmy/annos (aktiivinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobikoostumuksessa 1e7 pmy:n annostelun jälkeen annosta kohti Micrococcus luteus Q24 seerumissa päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimus määrittää muutoksen mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun 1e7 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia sisältävää seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja lähtötasosta 11 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 1e7 pmy:n annostelun jälkeen seerumissa olevaa Micrococcus luteus Q24:ää päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun 1e7 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia sisältävää seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 11 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Yleiset ihonlaatutiedot, jotka perustuvat prosenttiosuuteen väestöstä, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobikoostumuksessa, kun seerumissa on käytetty 1e6 pmy:tä annosta kohden Micrococcus luteus Q24 päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimus määrittää muutoksen mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun 1e6 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja lähtötasosta 11 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 1e6 cfu:n annostelun jälkeen seerumissa olevaa Micrococcus luteus Q24:ää päivästä 0 (perustaso) 11 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun 1e6 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia sisältävää seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 11 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Yleiset ihonlaatutiedot, jotka perustuvat prosenttiosuuteen väestöstä, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 11 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobikoostumuksessa 1e7 pmy:n annostelun jälkeen annosta kohti Micrococcus luteus Q24 seerumissa päivästä 0 (perustaso) 30 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun yhteen kehon kohtaan (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e7 pmy:tä annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihon vanupuikkotietoja lähtötasosta 30 päivään yhdessä paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 1e7 cfu:n annostelun jälkeen seerumissa olevaa Micrococcus luteus Q24:ää päivästä 0 (perustaso) 30 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun 1e7 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia sisältävää seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 30 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Yleiset ihonlaatutiedot, jotka perustuvat prosenttiosuuteen väestöstä, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobikoostumuksessa 1e6 pmy:n annostelun jälkeen annosta kohti Micrococcus luteus Q24 seerumissa päivästä 0 (perustaso) 30 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun yhteen kehon kohtaan (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e6 pmy:tä annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihon vanupuikkotietoja lähtötasosta 30 päivään yhdessä paikassa merkitsevyystasolla p < 0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 1e6 cfu:n annostelun jälkeen seerumissa olevaa Micrococcus luteus Q24:ää päivästä 0 (perustaso) 30 päivään
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun 1e6 cfu annosta kohden on levitetty Micrococcus luteus Q24 -seerumia sisältävää seerumia yhteen kehon kohtaan (kasvot). Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihonlaatutietoja lähtötasosta 30 päivään yhdestä paikasta merkitsevyystasolla p < 0,05. Yleiset ihonlaatutiedot, jotka perustuvat prosenttiosuuteen väestöstä, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobikoostumuksessa 7 päivän kuluttua viimeisestä 1e7 cfu:n Micrococcus luteus Q24:n levityksestä seerumissa.
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun yhteen kehon kohtaan (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e7 pmy:tä annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivänä 37 (ts. 7 päivää viimeisestä hakemuksesta) yhdellä sivustolla merkitsevyystasolla p<0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 7 päivän kuluttua viimeisestä 1e7 cfu:n Micrococcus luteus Q24:n seerumissa levityksestä.
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun yhdelle kehon alueelle (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e7 cfu annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivänä 37 (ts. 7 päivää viimeisestä hakemuksesta) yhdellä sivustolla merkitsevyystasolla p<0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobikoostumuksessa 7 päivän kuluttua viimeisestä 1e6 cfu:n Micrococcus luteus Q24:n levityksestä seerumissa.
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobikoostumuksessa sen jälkeen, kun yhteen kehon kohtaan (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e6 pmy:tä annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivänä 37 (ts. 7 päivää viimeisestä hakemuksesta) yhdellä sivustolla merkitsevyystasolla p<0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan käyttämällä kerättyjen ihonäytteiden bakteerigenomisekvenssianalyysiä.
Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Muutos ihon laatuparametreissa 7 päivän kuluttua viimeisestä 1e6 cfu:n Micrococcus luteus Q24:n seerumissa levittämisestä.
Aikaikkuna: Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään ihon laatuparametrien muutos sen jälkeen, kun yhdelle kehon alueelle (kasvot) on levitetty seerumia, joka sisältää 1e6 cfu annosta kohti Micrococcus luteus Q24 -seerumia. Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien ihopuikkotietoja päivänä 37 (ts. 7 päivää viimeisestä hakemuksesta) yhdellä sivustolla merkitsevyystasolla p<0,05. Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa. Analyysi suoritetaan kannettavalla kädessä pidettävällä ihoanalysaattorilla, joka mittaa tärkeimpiä kosmeettisia parametreja, kuten kosteutta, huokosia, täpliä ja ryppyjä.
Aikakehys: 7 päivää viimeisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BLIS Technologies Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLTCT2022/10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan ja kliinisen tutkimusraportin tiedot jaetaan aikanaan muille tutkijoille ja/tai julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusraportti 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jakaa tutkimuksen yhteenvedon pyynnöstä, ellei sitä ole julkaistu julkisessa kirjallisuudessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa