生理活性成分を含む乳児用調製粉乳および後続調製粉乳が成長、耐性、感染症に及ぼす影響
2026年1月26日 更新者：FrieslandCampina
健康な正期産児の成長、耐性、感染症に対する生理活性成分を含む乳児用ミルクとその後のミルクの効果を研究するためのランダム化対照二重盲検並行グループ試験
この臨床試験では、生理活性成分を含むIFおよびFOFを摂取する健康な乳児の成長（年齢に対する体重）、製品耐性（製品の摂取量、快適さ）および感染症関連症状が評価され、生物活性成分を含むIFおよびFOFを摂取する乳児のグループと比較されます。標準の IF と FOF
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、生理活性成分を含むIFおよびFOFを摂取する健康な乳児の成長（年齢に対する体重）、製品耐性（製品の摂取量、快適さ）および感染症関連症状が評価され、生物活性成分を含むIFおよびFOFを摂取する乳児のグループと比較されます。 1歳までの標準的なIFおよびFOF。
生後2カ月未満で粉ミルクだけで育てられた健康な正期産児456人が含まれる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
456
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Athens、ギリシャ
- Harokopio University
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Thessaloniki、ギリシャ
- International Hellenic University
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Trikala、ギリシャ
- University of Thessaly
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正期産児
- 健康な出生体重: 2500 g ≤ 出生体重 ≤ 4200 g
- 少年少女
- 出生時および検査時には明らかに健康であった
- スクリーニング時の年齢別体重 Z スコア (WAZ) は、WHO の児童成長基準に基づく正常範囲内
- 登録時の年齢: ≤ 生後60日
- 組み入れ時の年齢が1か月以下の場合：組み込む前に少なくとも5日間粉ミルクだけを与えられた乳児
- 1 か月 < 参加時の年齢 ≤ 2 か月の場合: 生後 1 か月以降、粉ミルクだけを与えられている乳児2
- 生後12ヶ月までフォローアップが可能です
- 18 歳以上の親および/または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の後天性疾患または先天性疾患、牛乳タンパク質アレルギー（CMA）、乳糖不耐症、および研究結果に影響を与えることが知られている診断された病状（例: 機能性胃腸障害（FGID））
- 親が研究計画に従うことができない
- 文盲の親（つまり、 現地の言語での読み書きはできません）
- 別の臨床試験への参加
- 生後12か月まで、研究によって提供された粉ミルクを自分の子供の唯一の粉ミルクとして受け入れることに抵抗がある
- 配合前に、標準的な牛乳またはヤギ乳ベースの（非加水分解）乳児用粉ミルク以外の特別な食事を与えられた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テスト式
生理活性成分を含む乳児用調製粉乳および後続調製粉乳
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生理活性成分を含む乳児用調製粉乳および後続調製粉乳
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アクティブコンパレータ：制御式
標準粉ミルクと後続粉ミルク
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標準牛乳乳児用調製粉乳および後続調製粉乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：生後6ヶ月まで
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年齢別の体重、WHOの成長曲線と比較、試験グループのみ
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生後6ヶ月まで
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感染症関連の罹患率エピソード、親から報告
時間枠：生後6～12ヶ月
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親が報告した呼吸器感染症および腸管感染症関連症状の数（試験群と対照群間で比較）
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生後6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重さ
時間枠：生後6ヶ月まで
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対照群の年齢別体重、WHOの成長曲線と比較
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生後6ヶ月まで
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長さ
時間枠：生後6ヶ月まで
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長さ（cm）
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生後6ヶ月まで
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頭囲
時間枠：生後6ヶ月まで
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頭囲（cm）
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生後6ヶ月まで
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BMI
時間枠：生後6ヶ月まで
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BMI (kg/m2)
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生後6ヶ月まで
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製品公差: GI コンフォート
時間枠：生後6ヶ月まで
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胃腸の快適さに関するアンケート
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生後6ヶ月まで
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製品耐性: 便の頻度と便の硬さ
時間枠：生後6ヶ月まで
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便の頻度と硬さに関するアンケート
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生後6ヶ月まで
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製品許容範囲: 製品摂取量
時間枠：生後6ヶ月まで
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製品摂取量 (ml/給餌、ml/日)
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生後6ヶ月まで
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感染症関連エピソードの持続期間
時間枠：生後6～12ヶ月
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親が報告した呼吸器および腸の感染症関連症状の合計日数
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生後6～12ヶ月
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感染症関連の罹患率エピソード、医師の診断
時間枠：生後6～12ヶ月
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医師が診断した呼吸器感染症および腸管感染症に関連する症状の数
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生後6～12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：2歳と3歳の時に
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体重 (kg)
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2歳と3歳の時に
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長さ
時間枠：2歳と3歳の時に
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長さ（メートル）
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2歳と3歳の時に
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頭囲
時間枠：2歳と3歳の時点で
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頭囲（cm）
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2歳と3歳の時点で
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BMI
時間枠：2歳と3歳の時に
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BMI（kg/m²）
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2歳と3歳の時に
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罹患率データ
時間枠：2歳から3歳の間
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罹患エピソード数
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2歳から3歳の間
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開発
時間枠：2歳と3歳の時に
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ベイリー-4による発達評価
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2歳と3歳の時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yannis Manios, Prof、Harokopio University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月18日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。