Effekter av en morsmelkerstatning og oppfølgingserstatning som inneholder bioaktive ingredienser på vekst, toleranse og infeksjoner
26. januar 2026 oppdatert av: FrieslandCampina
En randomisert, kontrollert, dobbeltblind parallell gruppeforsøk for å studere effekten av en morsmelkerstatning og en oppfølgingsformel som inneholder bioaktive ingredienser på vekst, toleranse og infeksjoner hos friske spedbarn
I denne kliniske studien vil vekst (vekt for alder), produkttoleranse (produktinntak, komfort) og infeksjonsrelaterte symptomer hos friske spedbarn som bruker en IF og FOF som inneholder bioaktive ingredienser, bli evaluert og sammenlignet med en gruppe spedbarn som bruker en standard IF og FOF
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien vil vekst (vekt for alder), produkttoleranse (produktinntak, komfort) og infeksjonsrelaterte symptomer hos friske spedbarn som bruker en IF og FOF som inneholder bioaktive ingredienser, bli evaluert og sammenlignet med en gruppe spedbarn som bruker en standard IF og FOF, frem til fylte 1 år.
456 friske terminsbarn som utelukkende får morsmelkerstatning vil bli inkludert under 2 mnd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
456
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Hellas
- International Hellenic University
-
Trikala, Hellas
- University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbårne spedbarn
- Sunn fødselsvekt: 2500 g ≤ fødselsvekt ≤ 4200 g
- Gutter og jenter
- Tilsynelatende frisk ved fødsel og screening
- Vekt for alder Z-score (WAZ) ved screening innenfor normalområdet i henhold til WHO Child Growth Standards
- Alder ved påmelding: ≤60 dager
- Hvis alder ved inkludering ≤ 1 måned: spedbarn utelukkende matet med formel i minst 5 dager før inkludering
- Hvis 1 måned < alder ved inkludering ≤ 2 måneder: spedbarn utelukkende matet med morsmelkerstatning siden 1 måned gammel2
- Å være tilgjengelig for oppfølging til fylte 12 måneder
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller verge(r) i alderen ≥18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige ervervede eller medfødte sykdommer, psykiske eller fysiske lidelser, inkludert kumelkproteinallergi (CMA), laktoseintoleranse og diagnostiserte medisinske tilstander som er kjent for å påvirke studieresultatene (f. funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID))
- Foreldrenes manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Analfabeter foreldre (dvs. kan ikke lese og skrive på lokalt språk)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Uvillighet til å akseptere formelen levert av studien som den eneste formelen for barnet deres før de er 12 måneder gamle
- Spedbarn matet en spesiell diett annet enn standard ku- eller geitemelkbasert (ikke-hydrolysert) morsmelkerstatning før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testformel
morsmelkerstatning og tilskuddserstatning med bioaktive ingredienser
|
morsmelkerstatning og tilskuddserstatning med bioaktive ingredienser
|
|
Aktiv komparator: kontrollformel
standard morsmelkerstatning og tilskuddserstatning
|
standard morsmelkerstatning med kumelk og tilskuddserstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
vekt for alder, sammenlignet med WHOs vekstkurve, kun for testgruppe
|
til fylte 6 måneder
|
|
infeksjonsrelaterte sykelighetsepisoder, foreldrerapportert
Tidsramme: 6 - 12 måneders alder
|
antall foreldrerapporterte luftveis- og tarminfeksjonsrelaterte symptomer, sammenlignet mellom test- og kontrollgruppe
|
6 - 12 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
vekt for alder, sammenlignet med WHOs vekstkurve, for kontrollgruppen
|
til fylte 6 måneder
|
|
lengde
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
lengde i cm
|
til fylte 6 måneder
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
hodeomkrets i cm
|
til fylte 6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
BMI i kg/m2
|
til fylte 6 måneder
|
|
produkttoleranse: GI-komfort
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
GI komfort spørreskjema
|
til fylte 6 måneder
|
|
produkttoleranse: avføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
avføringsfrekvens og konsistensspørreskjema
|
til fylte 6 måneder
|
|
produkttoleranse: produktinntak
Tidsramme: til fylte 6 måneder
|
produktinntak (ml/fôring, ml/dag)
|
til fylte 6 måneder
|
|
Varighet av infeksjonsrelaterte episoder
Tidsramme: 6 - 12 måneders alder
|
varighet av foreldrerapporterte luftveis- og tarminfeksjonsrelaterte symptomer i summerte dager
|
6 - 12 måneders alder
|
|
infeksjonsrelaterte sykelighetsepisoder, diagnostisert av lege
Tidsramme: 6 - 12 måneders alder
|
antall legediagnostiserte luftveis- og tarminfeksjonsrelaterte symptomer
|
6 - 12 måneders alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vekt
Tidsramme: i en alder av 2 og 3 år
|
vekt i kg
|
i en alder av 2 og 3 år
|
|
lengde
Tidsramme: i en alder av 2 og 3 år
|
lengde i m
|
i en alder av 2 og 3 år
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
|
hodeomkrets i cm
|
i alderen 2 og 3 år
|
|
BMI
Tidsramme: i en alder av 2 og 3 år
|
BMI i kg/m²
|
i en alder av 2 og 3 år
|
|
morbiditetsdata
Tidsramme: mellom 2 og 3 år gammel
|
antall sykdomsepisoder
|
mellom 2 og 3 år gammel
|
|
utvikling
Tidsramme: ved 2 og 3 års alder
|
utviklingsvurdering via Bayley-4
|
ved 2 og 3 års alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Armadillo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .