含有生物活性成分的婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉对生长、耐受性和感染的影响
2026年1月26日 更新者：FrieslandCampina
一项随机、对照、双盲平行组试验，研究含有生物活性成分的婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉对健康足月婴儿生长、耐受性和感染的影响
在这项临床试验中，将评估食用含有生物活性成分的 IF 和 FOF 的健康婴儿的生长（年龄体重）、产品耐受性（产品摄入量、舒适度）和感染相关症状，并与食用标准 IF 和 FOF
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，将评估食用含有生物活性成分的 IF 和 FOF 的健康婴儿的生长（年龄体重）、产品耐受性（产品摄入量、舒适度）和感染相关症状，并与食用标准 IF 和 FOF，直至 1 岁。
456 名完全配方奶喂养的健康足月婴儿将被纳入 <2 月龄的婴儿中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
456
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- Harokopio University
-
Thessaloniki、希腊
- International Hellenic University
-
Trikala、希腊
- University of Thessaly
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 足月婴儿
- 健康出生体重：2500克≤出生体重≤4200克
- 男孩和女孩
- 出生和筛查时表面上健康
- 根据世界卫生组织儿童生长标准，筛选时的年龄别体重 Z 分数 (WAZ) 在正常范围内
- 入学年龄：≤60天
- 如果纳入时年龄≤1个月：纳入前至少 5 天纯配方奶喂养的婴儿
- 如果 1 个月 < 纳入年龄 ≤ 2 个月：婴儿从 1 个月大起就纯配方奶粉喂养2
- 可以进行随访直至 12 个月大
- 年龄≥18 岁的父母和/或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 严重的获得性或先天性疾病、精神或身体疾病，包括牛奶蛋白过敏 (CMA)、乳糖不耐受以及已知会影响研究结果的诊断医疗状况（例如， 功能性胃肠病（FGID））
- 父母没有能力遵守研究方案
- 父母不识字（即 无法用当地语言读写）
- 参加另一项临床试验
- 不愿意接受研究提供的配方奶粉作为孩子 12 个月大之前的唯一配方奶粉
- 在纳入之前，婴儿喂养的是标准牛奶或羊奶（非水解）婴儿配方奶粉以外的特殊饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试公式
含有生物活性成分的婴儿配方奶粉和后续配方奶粉
|
含有生物活性成分的婴儿配方奶粉和后续配方奶粉
|
|
有源比较器：控制公式
标准婴儿配方奶粉和较大婴儿配方奶粉
|
标准牛奶婴儿配方奶粉和后续配方奶粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：直到 6 个月大
|
年龄体重比，与 WHO 生长曲线相比，仅适用于测试组
|
直到 6 个月大
|
|
家长报告的感染相关发病事件
大体时间：6 - 12 个月大
|
测试组和对照组之间父母报告的呼吸道和肠道感染相关症状的数量
|
6 - 12 个月大
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重量
大体时间：直到6个月大
|
对照组的年龄体重比，与 WHO 生长曲线相比
|
直到6个月大
|
|
长度
大体时间：直到6个月大
|
长度（厘米）
|
直到6个月大
|
|
头围
大体时间：直到6个月大
|
头围（厘米）
|
直到6个月大
|
|
体重指数
大体时间：直到6个月大
|
BMI（公斤/平方米）
|
直到6个月大
|
|
产品耐受性：胃肠道舒适度
大体时间：直到6个月大
|
胃肠道舒适度调查问卷
|
直到6个月大
|
|
产品耐受性：大便频率和稠度
大体时间：直到6个月大
|
大便频率和一致性调查问卷
|
直到6个月大
|
|
产品耐受性：产品摄入量
大体时间：直到6个月大
|
产品摄入量（毫升/喂食，毫升/天）
|
直到6个月大
|
|
感染相关发作的持续时间
大体时间：6 - 12 个月大
|
父母报告的呼吸道和肠道感染相关症状的持续天数总和
|
6 - 12 个月大
|
|
经医生诊断的感染相关发病事件
大体时间：6 - 12 个月大
|
医生诊断的呼吸道和肠道感染相关症状的数量
|
6 - 12 个月大
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：在2岁和3岁时
|
体重（公斤）
|
在2岁和3岁时
|
|
长度
大体时间：在2岁和3岁时
|
长度（米）
|
在2岁和3岁时
|
|
头围
大体时间：在2岁和3岁时
|
头围（厘米）
|
在2岁和3岁时
|
|
BMI
大体时间：在2岁和3岁时
|
BMI 单位为千克/平方米
|
在2岁和3岁时
|
|
发病率数据
大体时间：2至3岁之间
|
发病率发作次数
|
2至3岁之间
|
|
开发
大体时间：在2岁和3岁时
|
通过Bayley-4进行发育评估
|
在2岁和3岁时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yannis Manios, Prof、Harokopio University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月18日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.