Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy a pokračovací kojenecké výživy obsahující bioaktivní složky na růst, toleranci a infekce

26. ledna 2026 aktualizováno: FrieslandCampina

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová studie ke studiu účinků kojenecké výživy a následné výživy obsahující bioaktivní složky na růst, toleranci a infekce u zdravých kojenců

V této klinické studii bude hodnocen růst (hmotnost vzhledem k věku), tolerance produktu (příjem produktu, pohodlí) a symptomy související s infekcí u zdravých kojenců konzumujících bioaktivní složky obsahující IF a FOF a porovnány se skupinou kojenců konzumujících standardní IF a FOF

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této klinické studii bude hodnocen růst (hmotnost vzhledem k věku), tolerance produktu (příjem produktu, pohodlí) a symptomy související s infekcí u zdravých kojenců konzumujících bioaktivní složky obsahující IF a FOF a porovnány se skupinou kojenců konzumujících standardní IF a FOF, do věku 1 roku. Bude zahrnuto 456 zdravých donošených dětí, které jsou výhradně živeny umělou výživou, ve věku do 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Řecko
        • International Hellenic University
      • Trikala, Řecko
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené děti
  • Zdravá porodní hmotnost: 2500 g ≤ porodní váha ≤ 4200 g
  • Chlapci a dívky
  • Při narození a screeningu zřejmě zdravá
  • Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) při screeningu v normálním rozmezí podle standardů WHO pro růst dětí
  • Věk při zápisu: ≤ 60 dní věku
  • Pokud je věk při zařazení ≤ 1 měsíc: kojenci krmení výhradně umělou výživou alespoň 5 dní před zařazením
  • Pokud 1 měsíc < věk při zařazení ≤ 2 měsíce: kojenci krmení výhradně umělou výživou od 1 měsíce věku2
  • Být k dispozici pro sledování až do věku 12 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas rodičů a/nebo zákonného zástupce ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžká získaná nebo vrozená onemocnění, duševní nebo fyzické poruchy, včetně alergie na bílkovinu kravského mléka (CMA), intolerance laktózy a diagnostikované zdravotní stavy, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky studie (např. funkční gastrointestinální poruchy (FGID))
  • Neschopnost rodičů dodržovat protokol studie
  • Negramotní rodiče (tj. neumí číst a psát v místním jazyce)
  • Účast v jiné klinické studii
  • Neochota přijmout kojeneckou výživu dodávanou ve studii jako jedinou výživu pro své dítě do věku 12 měsíců
  • Kojenci krmení před zařazením speciální dietou jinou než standardní kojeneckou výživou na bázi kravského nebo kozího mléka (nehydrolyzovanou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební vzorec
kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními složkami
Jiný: kojenecká výživa kravského mléka a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními přísadami
kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa s bioaktivními složkami
Aktivní komparátor: kontrolní vzorec
standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa
Jiný: standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa z kravského mléka
standardní kojenecká výživa a pokračovací kojenecká výživa z kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: do věku 6 měsíců
hmotnost pro věk, ve srovnání s růstovou křivkou WHO, pouze pro testovací skupinu
do věku 6 měsíců
epizody nemocnosti související s infekcí, hlášené rodiči
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
počet rodičů hlášených respiračních příznaků a symptomů souvisejících s infekcí střeva ve srovnání mezi testovanou a kontrolní skupinou
6 - 12 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmotnost
Časové okno: do věku 6 měsíců
hmotnost pro věk ve srovnání s růstovou křivkou WHO pro kontrolní skupinu
do věku 6 měsíců
délka
Časové okno: do věku 6 měsíců
délka v cm
do věku 6 měsíců
obvod hlavy
Časové okno: do věku 6 měsíců
obvod hlavy v cm
do věku 6 měsíců
BMI
Časové okno: do věku 6 měsíců
BMI v kg/m2
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: GI komfort
Časové okno: do věku 6 měsíců
Dotazník GI komfortu
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: frekvence a konzistence stolice
Časové okno: do věku 6 měsíců
dotazník frekvence a konzistence stolice
do věku 6 měsíců
tolerance produktu: příjem produktu
Časové okno: do věku 6 měsíců
příjem produktu (ml/krmení, ml/den)
do věku 6 měsíců
Trvání epizod souvisejících s infekcí
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
trvání příznaků souvisejících s respiračními a střevními infekcemi hlášenými rodiči v součtu dnů
6 - 12 měsíců věku
epizody nemocnosti související s infekcí, diagnostikované lékařem
Časové okno: 6 - 12 měsíců věku
počet lékařů diagnostikovaných symptomů souvisejících s respiračními a střevními infekcemi
6 - 12 měsíců věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
váha v kg
ve věku 2 a 3 let
délka
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
délka v m
ve věku 2 a 3 let
obvod hlavy
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
obvod hlavy v cm
ve věku 2 a 3 let
BMI
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
BMI v kg/m²
ve věku 2 a 3 let
údaje o morbiditě
Časové okno: mezi 2 a 3 roky věku
počet epizod morbidity
mezi 2 a 3 roky věku
vývoj
Časové okno: ve věku 2 a 3 let
vývojové hodnocení pomocí Bayley-4
ve věku 2 a 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Armadillo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit