Äidinmaidonkorvikkeen ja biologisesti aktiivisia ainesosia sisältävien vieroitusvalmisteiden vaikutukset kasvuun, sietokykyyn ja infektioihin
maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: FrieslandCampina
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmäkoe, jossa tutkitaan äidinmaidonkorvikkeen ja bioaktiivisia ainesosia sisältävän jatkovalmisteen vaikutuksia terveiden vauvojen kasvuun, sietokykyyn ja infektioihin
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan bioaktiivisia ainesosia sisältäviä IF- ja FOF-valmisteita nauttivien terveiden imeväisten kasvua (paino iän mukaan), tuotteen sietokykyä (tuotteen saanti, mukavuus) ja infektioon liittyviä oireita ja verrataan niitä syövien imeväisten ryhmään. standardi IF ja FOF
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan bioaktiivisia ainesosia sisältäviä IF- ja FOF-valmisteita nauttivien terveiden imeväisten kasvua (paino iän mukaan), tuotteen sietokykyä (tuotteen saanti, mukavuus) ja infektioon liittyviä oireita ja verrataan niitä syövien imeväisten ryhmään. standardi IF ja FOF, 1 vuoden ikään asti.
Mukaan luetaan 456 tervettä syntyvaiheessa olevaa vastasyntynyttä, jotka on ruokittu yksinomaan korvikkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
456
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Kreikka
- International Hellenic University
-
Trikala, Kreikka
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikaiset vauvat
- Terve syntymäpaino: 2500 g ≤ syntymäpaino ≤ 4200 g
- Pojat ja tytöt
- Ilmeisesti terve synnytyksessä ja seulonnassa
- Paino-iän Z-pisteet (WAZ) seulonnassa WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti normaalialueella
- Ilmoittautumisikä: ≤60 päivän ikäinen
- Jos ikä sisällyttämishetkellä ≤ 1 kuukausi: pikkulapset, jotka ruokitaan yksinomaan korvikkeella vähintään 5 päivää ennen sisällyttämistä
- Jos 1 kuukausi < ikä sisällyttämishetkellä ≤ 2 kuukautta: pikkulapset, joita on ruokittu yksinomaan korvikkeella 1 kuukauden iästä lähtien2
- Käytettävissä seurantaan 12 kuukauden ikään asti
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisilta huoltajilta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat hankitut tai synnynnäiset sairaudet, henkiset tai fyysiset häiriöt, mukaan lukien lehmänmaidon proteiiniallergia (CMA), laktoosi-intoleranssi ja diagnosoidut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan tutkimustuloksiin (esim. toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt (FGID)
- Vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- Lukutaidottomat vanhemmat (esim. ei osaa lukea ja kirjoittaa paikallisella kielellä)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Haluttomuus hyväksyä tutkimuksen toimittamaa korviketta ainoana äidinmaidonkorvikkeena lapselleen 12 kuukauden ikään asti
- Imeväiset, joita ruokittiin muulla erityisruokavaliolla kuin tavallisella lehmän- tai vuohenmaitopohjaisella (hydrolysoimattomalla) äidinmaidonkorvikkeella ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: testikaava
äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste bioaktiivisilla ainesosilla
|
äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste bioaktiivisilla ainesosilla
|
|
Active Comparator: ohjauskaava
tavallinen äidinmaidonkorvike ja vieroitusvalmiste
|
tavallinen lehmänmaidon äidinmaidonkorvike ja vieroituskorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
paino iän mukaan verrattuna WHO:n kasvukäyrään, vain testiryhmälle
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
infektioihin liittyvät sairastuvuusjaksot, vanhempien ilmoittamat
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä
|
vanhempien ilmoittamien hengitystie- ja suolistoinfektioihin liittyvien oireiden määrä verrattuna testi- ja kontrolliryhmän välillä
|
6-12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
paino iän mukaan verrattuna WHO:n kasvukäyrään kontrolliryhmän osalta
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
pituus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
pituus cm
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
pään ympärysmitta cm
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
BMI kg/m2
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
tuotteen toleranssi: GI mukavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
GI-mukavuuskysely
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
tuotteen sietokyky: ulosteiden tiheys ja koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
ulosteen tiheyden ja johdonmukaisuuden kyselylomake
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
tuotteen sietokyky: tuotteen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikään asti
|
tuotteen saanti (ml/ruokinta, ml/vrk)
|
6 kuukauden ikään asti
|
|
Infektioon liittyvien jaksojen kesto
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä
|
vanhempien ilmoittamien hengitystie- ja suolistoinfektioihin liittyvien oireiden kesto yhteenlaskettuna päivinä
|
6-12 kuukauden iässä
|
|
infektioihin liittyvät sairastuvuusjaksot, lääkärin diagnosoima
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden iässä
|
Lääkärin diagnosoimien hengitystie- ja suolitulehdusten aiheuttamien oireiden määrä
|
6-12 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden iässä
|
paino kilogrammoina
|
2 ja 3 vuoden iässä
|
|
pituus
Aikaikkuna: 2- ja 3-vuoden iässä
|
pituus metreinä
|
2- ja 3-vuoden iässä
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden iässä
|
pään ympärysmitta cm
|
2 ja 3 vuoden iässä
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden iässä
|
BMI kg/m²:ssä
|
2 ja 3 vuoden iässä
|
|
morbiditeettitiedot
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden iässä
|
morbiditeettiepisodien lukumäärä
|
2 ja 3 vuoden iässä
|
|
kehitys
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden iässä
|
kehityksen arviointi Bayley-4:n avulla
|
2 ja 3 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Armadillo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .