Effekter av en modersmjölksersättning och tillskottsersättning som innehåller bioaktiva ingredienser på tillväxt, tolerans och infektioner
26 januari 2026 uppdaterad av: FrieslandCampina
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind parallell gruppstudie för att studera effekterna av en modersmjölksersättning och en uppföljningsformel som innehåller bioaktiva ingredienser på tillväxt, tolerans och infektioner hos friska spädbarn
I denna kliniska prövning kommer tillväxten (vikt för ålder), produkttolerans (produktintag, komfort) och infektionsrelaterade symtom hos friska spädbarn som konsumerar en IF och FOF som innehåller bioaktiva ingredienser att utvärderas och jämföras med en grupp spädbarn som konsumerar en standard IF och FOF
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning kommer tillväxten (vikt för ålder), produkttolerans (produktintag, komfort) och infektionsrelaterade symtom hos friska spädbarn som konsumerar en IF och FOF som innehåller bioaktiva ingredienser att utvärderas och jämföras med en grupp spädbarn som konsumerar en standard IF och FOF, fram till 1 års ålder.
456 friska fullgångna spädbarn som uteslutande födas med formeln kommer att inkluderas <2 månader gamla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
456
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Grekland
- International Hellenic University
-
Trikala, Grekland
- University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgångna spädbarn
- Hälsosam födelsevikt: 2500 g ≤ födelsevikt ≤ 4200 g
- Pojkar och flickor
- Tydligen frisk vid födsel och screening
- Weight-for-age Z-score (WAZ) vid screening inom det normala intervallet enligt WHO Child Growth Standards
- Ålder vid inskrivning: ≤60 dagars ålder
- Om ålder vid inkludering ≤1 månad: spädbarn uteslutande modersmjölksersättning i minst 5 dagar före inkludering
- Om 1 månad < ålder vid inkludering ≤ 2 månader: spädbarn som uteslutande har fått mjölkersättning sedan 1 månad gamla2
- Att vara tillgänglig för uppföljning fram till 12 månaders ålder
- Skriftligt informerat samtycke från förälder(ar) och/eller vårdnadshavare i åldern ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Allvarliga förvärvade eller medfödda sjukdomar, psykiska eller fysiska störningar, inklusive komjölksproteinallergi (CMA), laktosintolerans och diagnostiserade medicinska tillstånd som är kända för att påverka studieresultat (t.ex. funktionella gastrointestinala störningar (FGID))
- Föräldrarnas oförmåga att följa studieprotokollet
- Analfabeta föräldrar (dvs. inte kan läsa och skriva på det lokala språket)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Ovilja att acceptera den formel som studien tillhandahåller som den enda formeln för sitt barn förrän 12 månaders ålder
- Spädbarn som fått en annan specialdiet än vanlig ko- eller getmjölkbaserad (icke-hydrolyserad) modersmjölksersättning före inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: testformel
modersmjölksersättning och tillskottsnäring med bioaktiva ingredienser
|
modersmjölksersättning och tillskottsnäring med bioaktiva ingredienser
|
|
Aktiv komparator: kontrollformel
vanlig modersmjölksersättning och tillskottsnäring
|
modersmjölksersättning och tillskottsnäring för komjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
vikt för ålder, jämfört med WHO:s tillväxtkurva, endast för testgrupp
|
till 6 månaders ålder
|
|
infektionsrelaterade sjuklighetsepisoder, rapporterade föräldrar
Tidsram: 6 - 12 månaders ålder
|
antal av föräldrar rapporterade luftvägs- och tarminfektionsrelaterade symtom, jämfört mellan test- och kontrollgrupp
|
6 - 12 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
vikt för ålder, jämfört med WHO:s tillväxtkurva, för kontrollgruppen
|
till 6 månaders ålder
|
|
längd
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
längd i cm
|
till 6 månaders ålder
|
|
huvudets omkrets
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
huvudomkrets i cm
|
till 6 månaders ålder
|
|
BMI
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
BMI i kg/m2
|
till 6 månaders ålder
|
|
produkttolerans: GI-komfort
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
GI komfort frågeformulär
|
till 6 månaders ålder
|
|
produkttolerans: avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
avföringsfrekvens och konsistensfrågeformulär
|
till 6 månaders ålder
|
|
produkttolerans: produktintag
Tidsram: till 6 månaders ålder
|
produktintag (ml/utfodring, ml/dag)
|
till 6 månaders ålder
|
|
Varaktighet av infektionsrelaterade episoder
Tidsram: 6 - 12 månaders ålder
|
varaktighet av föräldrarnas rapporterade luftvägs- och tarminfektionsrelaterade symtom i summerade dagar
|
6 - 12 månaders ålder
|
|
infektionsrelaterade sjuklighetsepisoder, diagnostiserade av läkare
Tidsram: 6 - 12 månaders ålder
|
antal läkare diagnostiserade luftvägs- och tarminfektionsrelaterade symtom
|
6 - 12 månaders ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt
Tidsram: vid 2 och 3 års ålder
|
vikt i kg
|
vid 2 och 3 års ålder
|
|
längd
Tidsram: vid 2 och 3 års ålder
|
längd i m
|
vid 2 och 3 års ålder
|
|
huvudomfång
Tidsram: vid 2 och 3 års ålder
|
huvudomkrets i cm
|
vid 2 och 3 års ålder
|
|
BMI
Tidsram: vid 2 och 3 års ålder
|
BMI i kg/m²
|
vid 2 och 3 års ålder
|
|
morbiditetsdata
Tidsram: mellan 2 och 3 års ålder
|
antal sjukdomsperioder
|
mellan 2 och 3 års ålder
|
|
utveckling
Tidsram: vid 2 och 3 års ålder
|
utvecklingsbedömning via Bayley-4
|
vid 2 och 3 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Armadillo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .