Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af en modermælkserstatning og tilskudsblanding indeholdende bioaktive ingredienser på vækst, tolerance og infektioner

26. januar 2026 opdateret af: FrieslandCampina

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt parallel gruppeforsøg til undersøgelse af virkningerne af en modermælkserstatning og en opfølgende formel, der indeholder bioaktive ingredienser på vækst, tolerance og infektioner hos raske spædbørn

I dette kliniske forsøg vil væksten (vægt for alder), produkttolerance (produktindtag, komfort) og infektionsrelaterede symptomer hos raske spædbørn, der indtager en IF og FOF indeholdende bioaktive ingredienser, blive evalueret og sammenlignet med en gruppe spædbørn, der indtager en standard IF og FOF

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske forsøg vil væksten (vægt for alder), produkttolerance (produktindtag, komfort) og infektionsrelaterede symptomer hos raske spædbørn, der indtager en IF og FOF indeholdende bioaktive ingredienser, blive evalueret og sammenlignet med en gruppe spædbørn, der indtager en standard IF og FOF, indtil 1 års alderen. 456 raske terminsbørn, der udelukkende er fodret med modermælkserstatning, vil blive inkluderet under 2 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Grækenland
        • International Hellenic University
      • Trikala, Grækenland
        • University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårne spædbørn
  • Sund fødselsvægt: 2500 g ≤ fødselsvægt ≤ 4200 g
  • Drenge og piger
  • Tilsyneladende rask ved fødsel og screening
  • Vægt for alder Z-score (WAZ) ved screening inden for det normale område i henhold til WHO Child Growth Standards
  • Alder ved indskrivning: ≤60 dages alder
  • Hvis alder ved inklusion ≤ 1 måned: spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning i mindst 5 dage før inklusion
  • Hvis 1 måned < alder ved inklusion ≤ 2 måneder: spædbørn udelukkende fodret med modermælkserstatning siden 1 måned gammel2
  • At være tilgængelig for opfølgning indtil 12 måneders alderen
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder(e) og/eller værge(r) i alderen ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige erhvervede eller medfødte sygdomme, psykiske eller fysiske lidelser, herunder komælksproteinallergi (CMA), laktoseintolerance og diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at påvirke undersøgelsesresultater (f. funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID))
  • Forældres manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Analfabeter forældre (dvs. ikke kan læse og skrive på det lokale sprog)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Uvillige til at acceptere den formel, som undersøgelsen giver, som den eneste formel for deres barn indtil 12 måneders alderen
  • Spædbørn fodret med en anden speciel diæt end standard kom- eller gedemælk baseret (ikke-hydrolyseret) modermælkserstatning før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: testformel
modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
Andet: komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
modermælkserstatning og tilskudsblanding med bioaktive ingredienser
Aktiv komparator: kontrolformel
standard modermælkserstatning og tilskudsblanding
Andet: standard komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding
standard komælk modermælkserstatning og tilskudsblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
vægt for alder sammenlignet med WHO vækstkurve, kun for testgruppe
indtil 6 måneders alderen
infektionsrelaterede sygelighedsepisoder, forældrerapporteret
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
antal af forældrerapporterede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer sammenlignet mellem test- og kontrolgruppe
6-12 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
vægt for alder, sammenlignet med WHO vækstkurve, for kontrolgruppe
indtil 6 måneders alderen
længde
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
længde i cm
indtil 6 måneders alderen
hovedets omkreds
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
hovedomkreds i cm
indtil 6 måneders alderen
BMI
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
BMI i kg/m2
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: GI-komfort
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
GI komfort spørgeskema
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
afføringsfrekvens og konsistensspørgeskema
indtil 6 måneders alderen
produkttolerance: produktindtag
Tidsramme: indtil 6 måneders alderen
produktindtag (ml/fodring, ml/dag)
indtil 6 måneders alderen
Varighed af infektionsrelaterede episoder
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
varighed af forældrerapporterede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer i summerede dage
6-12 måneders alderen
infektionsrelaterede sygelighedsepisoder, lægediagnosticeret
Tidsramme: 6-12 måneders alderen
antallet af lægediagnosticerede luftvejs- og tarminfektionsrelaterede symptomer
6-12 måneders alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
vægt i kg
i alderen 2 og 3 år
længde
Tidsramme: i en alder af 2 og 3 år
længde i m
i en alder af 2 og 3 år
hovedomkreds
Tidsramme: i alderen 2 og 3 år
hovedomkreds i cm
i alderen 2 og 3 år
BMI
Tidsramme: i en alder af 2 og 3 år
BMI i kg/m²
i en alder af 2 og 3 år
morbiditetsdata
Tidsramme: mellem 2 og 3 års alderen
antal sygdomsforløb
mellem 2 og 3 års alderen
udvikling
Tidsramme: ved 2 og 3 års alderen
udviklingsvurdering via Bayley-4
ved 2 og 3 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FrieslandCampina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Armadillo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner