Wpływ preparatu dla niemowląt i preparatu do dalszego żywienia niemowląt zawierającego składniki bioaktywne na wzrost, tolerancję i infekcje
26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: FrieslandCampina
Randomizowane, kontrolowane, prowadzone w równoległych grupach badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie wpływu preparatu dla niemowląt i preparatu uzupełniającego zawierającego składniki bioaktywne na wzrost, tolerancję i zakażenia u zdrowych donoszonych niemowląt
W tym badaniu klinicznym oceniony zostanie wzrost (waga w stosunku do wieku), tolerancja produktu (spożycie produktu, komfort) i objawy związane z infekcją u zdrowych niemowląt spożywających IF i FOF zawierające składniki bioaktywne i porównane z grupą niemowląt spożywających standardowy IF i FOF
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym oceniony zostanie wzrost (waga w stosunku do wieku), tolerancja produktu (spożycie produktu, komfort) i objawy związane z infekcją u zdrowych niemowląt spożywających IF i FOF zawierające składniki bioaktywne i porównane z grupą niemowląt spożywających standardowy IF i FOF do 1 roku życia.
456 zdrowych donoszonych noworodków karmionych wyłącznie mieszanką będzie uwzględnionych w badaniu w wieku poniżej 2 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
456
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Grecja
- International Hellenic University
-
Trikala, Grecja
- University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta donoszone
- Zdrowa masa urodzeniowa: 2500 g ≤ masa urodzeniowa ≤ 4200 g
- Chłopcy i dziewczęta
- Najwyraźniej zdrowe po urodzeniu i badaniach przesiewowych
- Waga w stosunku do wieku Z-score (WAZ) podczas badań przesiewowych w normalnym zakresie zgodnie ze standardami wzrostu dziecka WHO
- Wiek w momencie zapisania: ≤60 dni
- Jeżeli wiek w chwili włączenia ≤1 miesiąc: niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym przez co najmniej 5 dni przed włączeniem
- Jeżeli 1 miesiąc < wiek w chwili włączenia ≤ 2 miesiące: niemowlęta karmione wyłącznie sztucznym mlekiem od 1 miesiąca życia2
- Możliwość obserwacji do 12 miesiąca życia
- Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub opiekunów prawnych w wieku ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby nabyte lub wrodzone, zaburzenia psychiczne lub fizyczne, w tym alergia na białka mleka krowiego (CMA), nietolerancja laktozy i zdiagnozowane schorzenia, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (np. czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (FGID))
- Niezdolność rodziców do przestrzegania protokołu badania
- Niepiśmienni rodzice (tj. nie potrafi czytać i pisać w lokalnym języku)
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym
- Niechęć do zaakceptowania podanego w badaniu mleka modyfikowanego jako jedynego mleka modyfikowanego dla ich dziecka do 12. miesiąca życia
- Niemowlęta karmione specjalną dietą inną niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego lub koziego (niehydrolizowanego) przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: formuła testowa
preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt ze składnikami bioaktywnymi
|
preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt ze składnikami bioaktywnymi
|
|
Aktywny komparator: formuła kontroli
standardowy preparat dla niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt
|
standardowa mieszanka dla niemowląt i preparatów do dalszego żywienia mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
masa ciała w stosunku do wieku, w porównaniu z krzywą wzrostu WHO, tylko dla grupy testowej
|
do 6 miesiąca życia
|
|
epizody chorobowe związane z infekcjami, zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba zgłaszanych przez rodziców objawów związanych z infekcjami dróg oddechowych i jelit, w porównaniu pomiędzy grupą badaną i kontrolną
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
masa ciała w stosunku do wieku w porównaniu z krzywą wzrostu WHO dla grupy kontrolnej
|
do 6 miesiąca życia
|
|
długość
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
długość w cm
|
do 6 miesiąca życia
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
obwód głowy w cm
|
do 6 miesiąca życia
|
|
BMI
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
BMI w kg/m2
|
do 6 miesiąca życia
|
|
tolerancja produktu: komfort GI
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
Kwestionariusz komfortu przewodu pokarmowego
|
do 6 miesiąca życia
|
|
tolerancja produktu: częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
kwestionariusz dotyczący częstotliwości i konsystencji stolca
|
do 6 miesiąca życia
|
|
tolerancja produktu: spożycie produktu
Ramy czasowe: do 6 miesiąca życia
|
spożycie produktu (ml/karmienie, ml/dzień)
|
do 6 miesiąca życia
|
|
Czas trwania epizodów związanych z infekcją
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
czas trwania objawów związanych z infekcją dróg oddechowych i jelit zgłaszanych przez rodziców w zsumowanych dniach
|
6-12 miesięcy
|
|
epizody chorobowe związane z infekcjami, zdiagnozowane przez lekarza
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
liczba zdiagnozowanych przez lekarza objawów związanych z infekcjami dróg oddechowych i jelit
|
6-12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
waga
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
waga w kg
|
w wieku 2 i 3 lat
|
|
długość
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
długość w m
|
w wieku 2 i 3 lat
|
|
obwód głowy
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
obwód głowy w cm
|
w wieku 2 i 3 lat
|
|
BMI
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
BMI w kg/m2
|
w wieku 2 i 3 lat
|
|
dane dotyczące zachorowalności
Ramy czasowe: między 2 a 3 rokiem życia
|
liczba epizodów chorobowości
|
między 2 a 3 rokiem życia
|
|
rozwoj
Ramy czasowe: w wieku 2 i 3 lat
|
ocena rozwoju za pomocą Bayley-4
|
w wieku 2 i 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Armadillo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .