Efectos de una fórmula infantil y una fórmula de continuación que contienen ingredientes bioactivos sobre el crecimiento, la tolerancia y las infecciones
26 de enero de 2026 actualizado por: FrieslandCampina
Un ensayo de grupo paralelo, aleatorizado, controlado y doble ciego para estudiar los efectos de una fórmula infantil y una fórmula de continuación que contiene ingredientes bioactivos sobre el crecimiento, la tolerancia y las infecciones en bebés a término sanos
En este ensayo clínico, se evaluarán y compararán el crecimiento (peso para la edad), la tolerancia al producto (ingesta del producto, comodidad) y los síntomas relacionados con la infección de bebés sanos que consumen IF y FOF que contienen ingredientes bioactivos con un grupo de bebés que consumen un estándar IF y FOF
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo clínico, se evaluarán y compararán el crecimiento (peso para la edad), la tolerancia al producto (ingesta del producto, comodidad) y los síntomas relacionados con la infección de bebés sanos que consumen IF y FOF que contienen ingredientes bioactivos con un grupo de bebés que consumen un IF y FOF estándar, hasta la edad de 1 año.
Se incluirán 456 bebés a término sanos alimentados exclusivamente con fórmula <2 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
456
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Harokopio University
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Thessaloniki, Grecia
- International Hellenic University
-
Trikala, Grecia
- University of Thessaly
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés a término
- Peso saludable al nacer: 2500 g ≤ peso al nacer ≤ 4200 g
- Niños y niñas
- Aparentemente sano al nacer y realizar pruebas de detección.
- Puntuación Z de peso para la edad (WAZ) en el momento del cribado dentro del rango normal según los estándares de crecimiento infantil de la OMS
- Edad de inscripción: ≤60 días de edad
- Si la edad de inclusión es ≤1 mes: lactantes alimentados exclusivamente con fórmula durante al menos 5 días antes de la inclusión
- Si 1 mes < edad de inclusión ≤ 2 meses: lactantes alimentados exclusivamente con fórmula desde el mes de edad2
- Estar disponible para seguimiento hasta los 12 meses de edad.
- Consentimiento informado por escrito de los padres y/o tutores legales de ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedades congénitas o adquiridas graves, trastornos mentales o físicos, incluida la alergia a la proteína de la leche de vaca (CMA), la intolerancia a la lactosa y afecciones médicas diagnosticadas que se sabe que afectan los resultados del estudio (p. ej. Trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID))
- Incapacidad de los padres para cumplir con el protocolo del estudio.
- Padres analfabetos (es decir, no sabe leer ni escribir en el idioma local)
- Participación en otro ensayo clínico.
- Falta de voluntad para aceptar la fórmula proporcionada por el estudio como única fórmula para su hijo hasta los 12 meses de edad.
- Bebés alimentados con una dieta especial distinta de la fórmula infantil estándar a base de leche de vaca o de cabra (no hidrolizada) antes de su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: fórmula de prueba
Fórmulas infantiles y fórmulas de continuación con ingredientes bioactivos.
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Fórmulas infantiles y fórmulas de continuación con ingredientes bioactivos.
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Comparador activo: fórmula de control
Fórmula infantil estándar y fórmula de continuación.
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Fórmulas infantiles estándar de leche de vaca y fórmulas de continuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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Peso para la edad, en comparación con la curva de crecimiento de la OMS, solo para el grupo de prueba.
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hasta los 6 meses
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Episodios de morbilidad relacionados con infecciones, informados por los padres.
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses de edad
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Número de síntomas relacionados con infecciones respiratorias e intestinales informados por los padres, en comparación entre el grupo de prueba y el de control.
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6 - 12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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peso para la edad, en comparación con la curva de crecimiento de la OMS, para el grupo de control
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hasta los 6 meses
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longitud
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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longitud en cm
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hasta los 6 meses
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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circunferencia de la cabeza en cm
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hasta los 6 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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IMC en kg/m2
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hasta los 6 meses
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Tolerancia del producto: comodidad gastrointestinal.
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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Cuestionario de comodidad gastrointestinal
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hasta los 6 meses
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Tolerancia al producto: frecuencia y consistencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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cuestionario de frecuencia y consistencia de las deposiciones
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hasta los 6 meses
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tolerancia del producto: ingesta del producto
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses
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ingesta de producto (ml/toma, ml/día)
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hasta los 6 meses
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Duración de los episodios relacionados con la infección
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses de edad
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duración de los síntomas relacionados con infecciones respiratorias e intestinales informados por los padres en días sumados
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6 - 12 meses de edad
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Episodios de morbilidad relacionados con infecciones, diagnosticados por un médico.
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses de edad
|
número de síntomas relacionados con infecciones respiratorias y intestinales diagnosticados por un médico
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6 - 12 meses de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: a la edad de 2 y 3 años
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peso en kg
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a la edad de 2 y 3 años
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duración
Periodo de tiempo: a la edad de 2 y 3 años
|
longitud en m
|
a la edad de 2 y 3 años
|
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: a la edad de 2 y 3 años
|
circunferencia de la cabeza en cm
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a la edad de 2 y 3 años
|
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IMC
Periodo de tiempo: a la edad de 2 y 3 años
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IMC en kg/m2
|
a la edad de 2 y 3 años
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datos de morbilidad
Periodo de tiempo: entre 2 y 3 años de edad
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número de episodios de morbilidad
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entre 2 y 3 años de edad
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desarrollo
Periodo de tiempo: a los 2 y 3 años de edad
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evaluación del desarrollo mediante Bayley-4
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a los 2 y 3 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Armadillo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .