Effets d'une préparation pour nourrissons et d'une préparation de suite contenant des ingrédients bioactifs sur la croissance, la tolérance et les infections
26 janvier 2026 mis à jour par: FrieslandCampina
Un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle en groupe parallèle pour étudier les effets d'une préparation pour nourrissons et d'une préparation de suivi contenant des ingrédients bioactifs sur la croissance, la tolérance et les infections chez les nourrissons nés à terme et en bonne santé
Dans cet essai clinique, la croissance (poids par rapport à l'âge), la tolérance au produit (prise du produit, confort) et les symptômes liés à l'infection de nourrissons en bonne santé consommant un IF et un FOF contenant des ingrédients bioactifs seront évalués et comparés à un groupe de nourrissons consommant un IF et FOF standards
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Dans cet essai clinique, la croissance (poids par rapport à l'âge), la tolérance au produit (prise du produit, confort) et les symptômes liés à l'infection de nourrissons en bonne santé consommant un IF et un FOF contenant des ingrédients bioactifs seront évalués et comparés à un groupe de nourrissons consommant un IF et FOF standards, jusqu'à l'âge de 1 an.
456 nourrissons nés à terme et en bonne santé, exclusivement nourris au lait maternisé, seront inclus âgés de moins de 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
456
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Grèce
- International Hellenic University
-
Trikala, Grèce
- University of Thessaly
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme
- Poids santé à la naissance : 2 500 g ≤ poids à la naissance ≤ 4 200 g
- Garçons et filles
- Apparemment en bonne santé à la naissance et au dépistage
- Score Z poids-pour-âge (WAZ) lors du dépistage dans la plage normale selon les normes de croissance de l'enfant de l'OMS
- Âge à l'inscription : ≤ 60 jours
- Si âge à l'inclusion ≤ 1 mois : nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé pendant au moins 5 jours avant l'inclusion
- Si 1 mois < âge à l'inclusion ≤ 2 mois : nourrissons exclusivement nourris au lait maternisé depuis l'âge de 1 mois2
- Être disponible pour un suivi jusqu'à l'âge de 12 mois
- Consentement éclairé écrit du ou des parents et/ou du ou des tuteurs légaux âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies graves acquises ou congénitales, troubles mentaux ou physiques, y compris l'allergie aux protéines du lait de vache (AMC), l'intolérance au lactose et les problèmes médicaux diagnostiqués connus pour affecter les résultats de l'étude (par ex. troubles fonctionnels gastro-intestinaux (FGID))
- Incapacité des parents à respecter le protocole de l'étude
- Parents analphabètes (c.-à-d. incapable de lire et d'écrire dans la langue locale)
- Participation à un autre essai clinique
- Refus d'accepter la formule fournie par l'étude comme seule formule pour leur enfant jusqu'à l'âge de 12 mois
- Nourrissons nourris avec un régime spécial autre qu'une préparation pour nourrissons standard à base de lait de vache ou de chèvre (non hydrolysée) avant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: formule d'essai
préparations pour nourrissons et préparations de suite contenant des ingrédients bioactifs
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préparations pour nourrissons et préparations de suite contenant des ingrédients bioactifs
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Comparateur actif: formule de contrôle
préparations pour nourrissons standard et préparations de suite
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préparations pour nourrissons et préparations de suite au lait de vache standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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poids par rapport à l'âge, comparé à la courbe de croissance de l'OMS, pour le groupe test uniquement
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jusqu'à l'âge de 6 mois
|
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épisodes de morbidité liés à une infection, déclarés par les parents
Délai: 6 à 12 mois
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nombre de symptômes liés à une infection respiratoire et intestinale signalés par les parents, comparé entre le groupe test et le groupe témoin
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6 à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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poids pour l'âge, comparé à la courbe de croissance de l'OMS, pour le groupe témoin
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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longueur
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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longueur en cm
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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circonférence de la tête
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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tour de tête en cm
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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IMC
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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IMC en kg/m2
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jusqu'à l'âge de 6 mois
|
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tolérance produit : confort gastro-intestinal
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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Questionnaire de confort gastro-intestinal
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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tolérance du produit : fréquence et consistance des selles
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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questionnaire sur la fréquence et la consistance des selles
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jusqu'à l'âge de 6 mois
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tolérance du produit : prise du produit
Délai: jusqu'à l'âge de 6 mois
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consommation de produit (ml/alimentation, ml/jour)
|
jusqu'à l'âge de 6 mois
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Durée des épisodes liés à l'infection
Délai: 6 à 12 mois
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durée des symptômes liés aux infections respiratoires et intestinales signalés par les parents, en jours cumulés
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6 à 12 mois
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épisodes de morbidité liés à une infection, diagnostiqués par un médecin
Délai: 6 à 12 mois
|
nombre de symptômes liés à une infection respiratoire et intestinale diagnostiqués par un médecin
|
6 à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: à l'âge de 2 et 3 ans
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poids en kg
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à l'âge de 2 et 3 ans
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longueur
Délai: à l'âge de 2 et 3 ans
|
longueur en m
|
à l'âge de 2 et 3 ans
|
|
tour de tête
Délai: à l'âge de 2 et 3 ans
|
tour de tête en cm
|
à l'âge de 2 et 3 ans
|
|
IMC
Délai: à l'âge de 2 et 3 ans
|
IMC en kg/m²
|
à l'âge de 2 et 3 ans
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données de morbidité
Délai: entre 2 et 3 ans
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nombre d'épisodes de morbidité
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entre 2 et 3 ans
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développement
Délai: à 2 et 3 ans
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évaluation du développement via Bayley-4
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à 2 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Armadillo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .