Efeitos de uma fórmula infantil e fórmula de acompanhamento contendo ingredientes bioativos no crescimento, tolerância e infecções
26 de janeiro de 2026 atualizado por: FrieslandCampina
Um ensaio randomizado, controlado e duplo-cego de grupo paralelo para estudar os efeitos de uma fórmula infantil e uma fórmula de acompanhamento contendo ingredientes bioativos no crescimento, tolerância e infecções em bebês saudáveis a termo
Neste ensaio clínico, o crescimento (peso para a idade), a tolerância ao produto (ingestão do produto, conforto) e os sintomas relacionados à infecção de bebês saudáveis que consomem um IF e FOF contendo ingredientes bioativos serão avaliados e comparados a um grupo de bebês que consomem um IF e FOF padrão
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, o crescimento (peso para a idade), a tolerância ao produto (ingestão do produto, conforto) e os sintomas relacionados à infecção de bebês saudáveis que consomem um IF e FOF contendo ingredientes bioativos serão avaliados e comparados a um grupo de bebês que consomem um IF e FOF padrão, até a idade de 1 ano.
Serão incluídos 456 bebês a termo saudáveis alimentados exclusivamente com fórmula com menos de 2 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
456
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Athens, Grécia
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Grécia
- International Hellenic University
-
Trikala, Grécia
- University of Thessaly
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo
- Peso saudável ao nascer: 2.500 g ≤ peso ao nascer ≤ 4.200 g
- Meninos e meninas
- Aparentemente saudável ao nascer e ao rastreio
- Escore Z de peso para idade (WAZ) na triagem dentro da faixa normal de acordo com os Padrões de Crescimento Infantil da OMS
- Idade de inscrição: ≤60 dias de idade
- Se a idade de inclusão for ≤1 mês: bebês alimentados exclusivamente com fórmula por pelo menos 5 dias antes da inclusão
- Se 1 mês < idade de inclusão ≤ 2 meses: bebês alimentados exclusivamente com fórmula desde 1 mês de idade2
- Estar disponível para acompanhamento até os 12 meses de idade
- Consentimento informado por escrito dos pais e/ou responsáveis legais com idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Doenças graves adquiridas ou congênitas, distúrbios mentais ou físicos, incluindo alergia à proteína do leite de vaca (ALV), intolerância à lactose e condições médicas diagnosticadas que afetam os resultados do estudo (por exemplo, distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID))
- Incapacidade dos pais de cumprir o protocolo do estudo
- Pais analfabetos (ou seja, não sabe ler e escrever no idioma local)
- Participação em outro ensaio clínico
- Relutância em aceitar a fórmula fornecida pelo estudo como única fórmula para seu filho até os 12 meses de idade
- Bebês alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão à base de leite de vaca ou de cabra (não hidrolisado) antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: fórmula de teste
fórmula infantil e fórmula de transição com ingredientes bioativos
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fórmula infantil e fórmula de transição com ingredientes bioativos
|
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Comparador Ativo: fórmula de controle
fórmula infantil padrão e fórmula de acompanhamento
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fórmula infantil padrão de leite de vaca e fórmula de transição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: até os 6 meses de idade
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peso para a idade, em comparação com a curva de crescimento da OMS, apenas para o grupo de teste
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até os 6 meses de idade
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|
episódios de morbidade relacionados à infecção, relatados pelos pais
Prazo: 6 - 12 meses de idade
|
número de sintomas respiratórios e relacionados a infecções intestinais relatados pelos pais, em comparação entre o grupo de teste e o grupo de controle
|
6 - 12 meses de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: até os 6 meses de idade
|
peso para idade, em comparação com a curva de crescimento da OMS, para o grupo controle
|
até os 6 meses de idade
|
|
comprimento
Prazo: até os 6 meses de idade
|
comprimento em cm
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até os 6 meses de idade
|
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circunferência da cabeça
Prazo: até os 6 meses de idade
|
circunferência da cabeça em cm
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até os 6 meses de idade
|
|
IMC
Prazo: até os 6 meses de idade
|
IMC em kg/m2
|
até os 6 meses de idade
|
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tolerância do produto: conforto GI
Prazo: até os 6 meses de idade
|
Questionário de conforto GI
|
até os 6 meses de idade
|
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tolerância do produto: frequência e consistência das fezes
Prazo: até os 6 meses de idade
|
questionário de frequência e consistência das fezes
|
até os 6 meses de idade
|
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tolerância do produto: ingestão do produto
Prazo: até os 6 meses de idade
|
ingestão de produto (ml/alimentação, ml/dia)
|
até os 6 meses de idade
|
|
Duração dos episódios relacionados à infecção
Prazo: 6 - 12 meses de idade
|
duração dos sintomas respiratórios e relacionados à infecção intestinal relatados pelos pais em dias somados
|
6 - 12 meses de idade
|
|
episódios de morbidade relacionados a infecções, diagnosticados por médico
Prazo: 6 - 12 meses de idade
|
número de sintomas respiratórios e relacionados a infecções intestinais diagnosticados por médicos
|
6 - 12 meses de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: aos 2 e 3 anos de idade
|
peso em kg
|
aos 2 e 3 anos de idade
|
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duração
Prazo: aos 2 e 3 anos de idade
|
comprimento em m
|
aos 2 e 3 anos de idade
|
|
perímetro cefálico
Prazo: aos 2 e 3 anos de idade
|
circunferência da cabeça em cm
|
aos 2 e 3 anos de idade
|
|
IMC
Prazo: aos 2 e 3 anos de idade
|
IMC em kg/m2
|
aos 2 e 3 anos de idade
|
|
dados de morbidade
Prazo: entre os 2 e os 3 anos de idade
|
número de episódios de morbilidade
|
entre os 2 e os 3 anos de idade
|
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desenvolvimento
Prazo: aos 2 e 3 anos de idade
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avaliação do desenvolvimento através do Bayley-4
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aos 2 e 3 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Armadillo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .