Effetti di un alimento per neonati e di proseguimento contenente ingredienti bioattivi su crescita, tolleranza e infezioni
26 gennaio 2026 aggiornato da: FrieslandCampina
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco a gruppi paralleli per studiare gli effetti di una formula per neonati e di una formula di proseguimento contenente ingredienti bioattivi sulla crescita, la tolleranza e le infezioni nei neonati sani a termine
In questo studio clinico, la crescita (peso per età), la tolleranza al prodotto (assunzione del prodotto, comfort) e i sintomi correlati alle infezioni di neonati sani che consumano un IF e FOF contenenti ingredienti bioattivi verranno valutati e confrontati con un gruppo di neonati che consumano un IF e un FOF standard
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, la crescita (peso per età), la tolleranza al prodotto (assunzione del prodotto, comfort) e i sintomi correlati alle infezioni di neonati sani che consumano un IF e FOF contenenti ingredienti bioattivi verranno valutati e confrontati con un gruppo di neonati che consumano un IF e FOF standard, fino all'età di 1 anno.
Saranno inclusi 456 neonati sani a termine, alimentati esclusivamente con latte artificiale, di età <2 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
456
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- Harokopio University
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Thessaloniki, Grecia
- International Hellenic University
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Trikala, Grecia
- University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine
- Peso alla nascita sano: 2500 g ≤ peso alla nascita ≤ 4200 g
- Ragazzi e ragazze
- Apparentemente sano alla nascita e allo screening
- Punteggio Z (WAZ) peso per età allo screening entro l'intervallo normale secondo gli standard di crescita infantile dell'OMS
- Età all'iscrizione: ≤60 giorni di età
- Se età all'inclusione ≤ 1 mese: neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale per almeno 5 giorni prima dell'inclusione
- Se 1 mese < età all'inclusione ≤ 2 mesi: neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale a partire da 1 mese di età2
- Essere disponibile per il follow-up fino all'età di 12 mesi
- Consenso informato scritto del genitore/i e/o tutore/i legale/i di età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie acquisite o congenite, disturbi mentali o fisici, tra cui l'allergia alle proteine del latte vaccino (CMA), intolleranza al lattosio e condizioni mediche diagnosticate che notoriamente influenzano i risultati dello studio (ad es. disturbi funzionali gastrointestinali (FGID))
- Incapacità dei genitori di rispettare il protocollo dello studio
- Genitori analfabeti (es. non sono in grado di leggere e scrivere nella lingua locale)
- Partecipazione ad un altro studio clinico
- Riluttanza ad accettare la formula fornita dallo studio come unica formula per il proprio figlio fino al compimento dei 12 mesi
- Neonati alimentati con una dieta speciale diversa dal latte artificiale standard a base di latte vaccino o caprino (non idrolizzato) prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formula di prova
formule per neonati e formule di proseguimento con ingredienti bioattivi
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formule per neonati e formule di proseguimento con ingredienti bioattivi
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Comparatore attivo: formula di controllo
formule per neonati standard e formule di proseguimento
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latte vaccino standard per lattanti e latte artificiale di proseguimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
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peso per età, rispetto alla curva di crescita dell'OMS, solo per il gruppo di prova
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fino all'età di 6 mesi
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episodi di morbilità correlata all’infezione, segnalati dai genitori
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
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numero di sintomi correlati alle infezioni respiratorie e intestinali riferiti dai genitori, rispetto al gruppo test e al gruppo di controllo
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6 - 12 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
|
peso per età, rispetto alla curva di crescita dell'OMS, per il gruppo di controllo
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fino all'età di 6 mesi
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lunghezza
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
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lunghezza cm
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fino all'età di 6 mesi
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circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
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circonferenza testa cm
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fino all'età di 6 mesi
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BMI
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
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BMI in kg/m2
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fino all'età di 6 mesi
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tolleranza del prodotto: comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
|
Questionario sul comfort gastrointestinale
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fino all'età di 6 mesi
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Tolleranza al prodotto: frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
|
Questionario sulla frequenza e consistenza delle feci
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fino all'età di 6 mesi
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tolleranza del prodotto: assunzione del prodotto
Lasso di tempo: fino all'età di 6 mesi
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assunzione del prodotto (ml/pasto, ml/giorno)
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fino all'età di 6 mesi
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Durata degli episodi correlati all'infezione
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
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durata dei sintomi correlati alle infezioni respiratorie e intestinali riferiti dai genitori in giorni sommati
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6 - 12 mesi di età
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Episodi di morbilità legati all’infezione, diagnosticati dal medico
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi di età
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numero di sintomi correlati a infezioni respiratorie e intestinali diagnosticati dal medico
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6 - 12 mesi di età
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
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peso in kg
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all'età di 2 e 3 anni
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lunghezza
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
|
lunghezza in m
|
all'età di 2 e 3 anni
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circonferenza cranica
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
|
circonferenza cranica in cm
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all'età di 2 e 3 anni
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BMI
Lasso di tempo: all'età di 2 e 3 anni
|
BMI in kg/m²
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all'età di 2 e 3 anni
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dati di morbilità
Lasso di tempo: tra i 2 e i 3 anni di età
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numero di episodi di morbilità
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tra i 2 e i 3 anni di età
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sviluppo
Lasso di tempo: a 2 e 3 anni di età
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valutazione dello sviluppo tramite Bayley-4
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a 2 e 3 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Armadillo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .