Влияние детской смеси и последующей смеси, содержащей биоактивные ингредиенты, на рост, толерантность и инфекции
26 января 2026 г. обновлено: FrieslandCampina
Рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное групповое исследование по изучению влияния детской смеси и последующей смеси, содержащей биоактивные ингредиенты, на рост, толерантность и инфекции у здоровых доношенных детей
В этом клиническом исследовании будут оцениваться рост (вес относительно возраста), переносимость продукта (потребление продукта, комфорт) и симптомы, связанные с инфекцией, у здоровых младенцев, потребляющих IF и FOF, содержащие биологически активные ингредиенты, и сравниваться с группой младенцев, потребляющих стандартные IF и FOF
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом клиническом исследовании будут оцениваться рост (вес относительно возраста), переносимость продукта (потребление продукта, комфорт) и симптомы, связанные с инфекцией, у здоровых младенцев, потребляющих IF и FOF, содержащие биологически активные ингредиенты, и сравниваться с группой младенцев, потребляющих стандартный IF и FOF до 1 года.
В исследование будут включены 456 здоровых доношенных детей, находящихся на исключительно искусственном вскармливании, в возрасте <2 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
456
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Греция
- International Hellenic University
-
Trikala, Греция
- University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Доношенные дети
- Здоровый вес при рождении: 2500 г < вес при рождении < 4200 г.
- Мальчики и девочки
- Судя по всему, здоров при рождении и при обследовании
- Z-показатель массы тела к возрасту (WAZ) при скрининге находится в пределах нормы в соответствии со стандартами роста детей ВОЗ.
- Возраст при зачислении: ≤60 дней.
- Если возраст на момент включения ≤1 месяца: дети, вскармливаемые исключительно молочной смесью, в течение как минимум 5 дней до включения.
- Если 1 месяц < возраст на момент включения ≤ 2 месяцев: дети, вскармливаемые исключительно молочной смесью, с 1 месяца2
- Доступность для наблюдения до возраста 12 месяцев.
- Письменное информированное согласие от родителя(ей) и/или законного опекуна(ов) в возрасте ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелые приобретенные или врожденные заболевания, психические или физические расстройства, включая аллергию на белок коровьего молока (CMA), непереносимость лактозы и диагностированные заболевания, которые, как известно, влияют на результаты исследования (например, функциональные желудочно-кишечные расстройства (ФГИР))
- Неспособность родителей соблюдать протокол исследования.
- Неграмотные родители (т. не умеет читать и писать на местном языке)
- Участие в другом клиническом исследовании
- Нежелание принимать смесь, предоставленную в ходе исследования, как единственную смесь для своего ребенка до возраста 12 месяцев.
- Младенцы, которых перед включением кормили на специальную диету, отличную от стандартной детской смеси на основе коровьего или козьего молока (негидролизованной).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: формула теста
детские смеси и смеси для последующего прикорма с биологически активными ингредиентами
|
детские смеси и смеси для последующего прикорма с биологически активными ингредиентами
|
|
Активный компаратор: формула управления
стандартная детская смесь и смесь для последующего прикорма
|
стандартная детская смесь из коровьего молока и дополнительная смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
вес к возрасту по сравнению с кривой роста ВОЗ, только для тестовой группы
|
до возраста 6 месяцев
|
|
эпизоды заболеваемости, связанные с инфекциями, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
количество симптомов, связанных с респираторными и кишечными инфекциями, о которых сообщили родители, по сравнению с тестовой и контрольной группой
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
масса
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
вес к возрасту по сравнению с кривой роста ВОЗ для контрольной группы
|
до возраста 6 месяцев
|
|
длина
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
длина в см
|
до возраста 6 месяцев
|
|
окружность головы
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
окружность головы в см
|
до возраста 6 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
ИМТ в кг/м2
|
до возраста 6 месяцев
|
|
переносимость продукта: комфорт желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
Опросник комфорта желудочно-кишечного тракта
|
до возраста 6 месяцев
|
|
переносимость продукта: частота и консистенция стула
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
опросник по частоте и консистенции стула
|
до возраста 6 месяцев
|
|
толерантность к продукту: потребление продукта
Временное ограничение: до возраста 6 месяцев
|
потребление продукта (мл/кормление, мл/сут)
|
до возраста 6 месяцев
|
|
Продолжительность эпизодов, связанных с инфекцией
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
продолжительность симптомов, связанных с респираторными и кишечными инфекциями, о которых сообщили родители, в сумме дней
|
6 - 12 месяцев
|
|
эпизоды инфекционной заболеваемости, диагностированные врачом
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
количество диагностированных врачом симптомов, связанных с респираторными и кишечными инфекциями
|
6 - 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
вес в кг
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
|
длина
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
длина в м
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
|
окружность головы
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
окружность головы в см
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
|
ИМТ
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
ИМТ в кг/м²
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
|
данные о заболеваемости
Временное ограничение: в возрасте от 2 до 3 лет
|
количество эпизодов заболеваемости
|
в возрасте от 2 до 3 лет
|
|
разработка
Временное ограничение: в возрасте 2 и 3 лет
|
оценка развития с помощью Bayley-4
|
в возрасте 2 и 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Armadillo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .