Effecten van zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die bioactieve ingrediënten bevatten op groei, tolerantie en infecties
26 januari 2026 bijgewerkt door: FrieslandCampina
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde parallelle groepsstudie om de effecten van een zuigelingenvoeding en een vervolgzuigelingenvoeding met bioactieve ingrediënten op de groei, tolerantie en infecties bij gezonde voldragen zuigelingen te bestuderen
In deze klinische studie zullen de groei (gewicht voor leeftijd), producttolerantie (productinname, comfort) en infectiegerelateerde symptomen van gezonde baby's die een IF en FOF gebruiken die bioactieve ingrediënten bevatten, worden geëvalueerd en vergeleken met een groep baby's die een standaard IF en FOF
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie zullen de groei (gewicht voor leeftijd), producttolerantie (productinname, comfort) en infectiegerelateerde symptomen van gezonde baby's die een IF en FOF gebruiken die bioactieve ingrediënten bevatten, worden geëvalueerd en vergeleken met een groep baby's die een standaard IF en FOF, tot de leeftijd van 1 jaar.
456 gezonde voldragen baby's die uitsluitend kunstvoeding krijgen, worden opgenomen in de studie < 2 maanden oud.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
456
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Harokopio University
-
Thessaloniki, Griekenland
- International Hellenic University
-
Trikala, Griekenland
- University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's
- Gezond geboortegewicht: 2500 g ≤ geboortegewicht ≤ 4200 g
- Jongens en meisjes
- Blijkbaar gezond bij de geboorte en screening
- Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) bij screening binnen het normale bereik volgens de WHO Child Growth Standards
- Leeftijd bij inschrijving: ≤60 dagen oud
- Als de leeftijd bij opname ≤ 1 maand is: zuigelingen die gedurende ten minste 5 dagen vóór opname uitsluitend kunstvoeding hebben gekregen
- Indien 1 maand < leeftijd bij opname ≤ 2 maanden: zuigelingen die uitsluitend kunstvoeding krijgen vanaf 1 maand2
- Beschikbaar zijn voor opvolging tot de leeftijd van 12 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder(s) en/of wettelijke voogd(en) van ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige verworven of aangeboren ziekten, mentale of fysieke stoornissen, waaronder koemelkeiwitallergie (CMA), lactose-intolerantie en gediagnosticeerde medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de onderzoeksresultaten beïnvloeden (bijv. functionele maagdarmstoornissen (FGID))
- Onvermogen van ouders om het onderzoeksprotocol na te leven
- Analfabete ouders (bijv. niet in staat om te lezen en schrijven in de lokale taal)
- Deelname aan een andere klinische proef
- Onwil om de door het onderzoek verstrekte flesvoeding te accepteren als de enige flesvoeding voor hun kind tot de leeftijd van 12 maanden
- Zuigelingen die vóór opname een speciaal dieet kregen dat verschilt van de standaard (niet-gehydrolyseerde) zuigelingenvoeding op basis van koe- of geitenmelk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: formule testen
zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met bioactieve ingrediënten
|
zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met bioactieve ingrediënten
|
|
Actieve vergelijker: controle formule
standaardzuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
|
standaard zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding op koemelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
gewicht voor leeftijd, vergeleken met de groeicurve van de WHO, alleen voor de testgroep
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
infectiegerelateerde morbiditeitsepisoden, door ouders gerapporteerd
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden oud
|
aantal door ouders gerapporteerde symptomen die verband houden met luchtweg- en darminfecties, vergeleken tussen de test- en de controlegroep
|
6 - 12 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
gewicht voor leeftijd, vergeleken met de groeicurve van de WHO, voor de controlegroep
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
lengte
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
lengte cm
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
hoofdomtrek in cm
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
BMI in kg/m2
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
producttolerantie: GI-comfort
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
GI-comfortvragenlijst
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
producttolerantie: frequentie en consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
Vragenlijst over ontlastingsfrequentie en -consistentie
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
producttolerantie: productinname
Tijdsspanne: tot de leeftijd van 6 maanden
|
productinname (ml/voeding, ml/dag)
|
tot de leeftijd van 6 maanden
|
|
Duur van infectiegerelateerde episoden
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden oud
|
duur van door ouders gerapporteerde symptomen die verband houden met luchtweg- en darminfecties, in opgetelde dagen
|
6 - 12 maanden oud
|
|
infectiegerelateerde morbiditeitsepisoden, door een arts gediagnosticeerd
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden oud
|
aantal door een arts gediagnosticeerde symptomen die verband houden met luchtweg- en darminfecties
|
6 - 12 maanden oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewicht
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
gewicht in kg
|
op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
|
lengte
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
lengte in m
|
op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
|
hoofdomtrek
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
hoofdomtrek in cm
|
op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
BMI in kg/m²
|
op de leeftijd van 2 en 3 jaar
|
|
morbiditeitsgegevens
Tijdsspanne: tussen 2 en 3 jaar oud
|
aantal morbiditeitsepisodes
|
tussen 2 en 3 jaar oud
|
|
ontwikkeling
Tijdsspanne: op 2 en 3 jarige leeftijd
|
ontwikkelingsbeoordeling via Bayley-4
|
op 2 en 3 jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Armadillo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .