생체 활성 성분을 함유한 유아용 조제분유와 후속 조제분이 성장, 내성 및 감염에 미치는 영향
2026년 1월 26일 업데이트: FrieslandCampina
건강한 만삭아의 성장, 내약성 및 감염에 대한 유아용 조제분유와 생체 활성 성분을 함유한 후속 조제분유의 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 병렬 그룹 시험
본 임상시험에서는 생리활성 성분이 함유된 IF 및 FOF를 섭취하는 건강한 영유아의 성장(나이 대비 체중), 제품 내성(제품 섭취, 편안함) 및 감염 관련 증상을 평가하고 이를 섭취하는 영유아 그룹과 비교합니다. 표준 IF 및 FOF
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 임상시험에서는 생리활성 성분이 함유된 IF 및 FOF를 섭취하는 건강한 영유아의 성장(나이 대비 체중), 제품 내성(제품 섭취, 편안함) 및 감염 관련 증상을 평가하고 이를 섭취하는 영유아 그룹과 비교합니다. 1세까지 표준 IF 및 FOF.
분유만 먹는 건강한 만삭아 456명이 생후 2개월 미만에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Harokopio University
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Thessaloniki, 그리스
- International Hellenic University
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Trikala, 그리스
- University of Thessaly
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만삭아
- 건강한 출생 체중: 2500g ≤ 출생 체중 ≤ 4200g
- 소년과 소녀
- 출생 및 검사 시 명백히 건강한 것으로 보임
- WHO 아동 성장 기준에 따른 정상 범위 내 선별 검사 시 연령별 체중 Z 점수(WAZ)
- 등록 시 연령: 60일 이하
- 포함 연령이 1개월 이하인 경우: 포함 전 최소 5일 동안 분유만 섭취한 영아
- 1개월 < 포함 연령 ≤ 2개월인 경우: 생후 1개월 이후로 분유만 섭취하는 영아2
- 12개월까지 추적 관찰 가능
- 18세 이상인 부모 및/또는 법적 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 중증 후천성 질환, 우유 단백질 알레르기(CMA), 유당 불내증 및 진단된 의학적 상태를 포함한 정신적 또는 신체적 장애(예: 기능성 위장 장애(FGID))
- 부모가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 문맹 부모(예: 현지 언어로 읽고 쓸 수 없음)
- 다른 임상시험 참여
- 연구에서 제공한 분유를 12개월이 될 때까지 자녀의 유일한 분유로 받아들이기를 꺼리는 경우
- 포함되기 전에 표준 젖소 또는 염소 우유 기반(가수분해되지 않은) 유아용 조제분유 이외의 특수 식단을 먹인 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 공식
생리 활성 성분을 함유한 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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생리 활성 성분을 함유한 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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활성 비교기: 제어식
표준 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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표준 젖소 우유 유아용 조제분유 및 후속 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 6개월이 될 때까지
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WHO 성장 곡선과 비교한 연령별 체중(테스트 그룹에만 해당)
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6개월이 될 때까지
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부모가 보고한 감염 관련 질병 사례
기간: 6~12개월
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부모가 보고한 호흡기 및 장 감염 관련 증상의 수를 시험군과 대조군 간 비교
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 6개월이 될 때까지
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대조군의 WHO 성장 곡선과 비교한 연령별 체중
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6개월이 될 때까지
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길이
기간: 6개월이 될 때까지
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길이(cm)
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6개월이 될 때까지
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머리 둘레
기간: 6개월이 될 때까지
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머리둘레 cm
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6개월이 될 때까지
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BMI
기간: 6개월이 될 때까지
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BMI(kg/m2)
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6개월이 될 때까지
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제품 내성: GI 컴포트
기간: 6개월이 될 때까지
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GI 컴포트 설문지
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6개월이 될 때까지
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제품 내성: 배변 빈도 및 일관성
기간: 6개월이 될 때까지
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배변 빈도 및 일관성 설문지
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6개월이 될 때까지
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제품 허용량: 제품 섭취량
기간: 6개월이 될 때까지
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제품 섭취량(ml/사료, ml/일)
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6개월이 될 때까지
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감염 관련 에피소드의 지속 기간
기간: 6~12개월
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부모가 보고한 호흡기 및 장 감염 관련 증상의 지속 기간(합산일)
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6~12개월
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의사가 진단한 감염 관련 질병 사례
기간: 6~12개월
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의사가 진단한 호흡기 및 장 감염 관련 증상의 수
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6~12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 2세와 3세에
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몸무게 (kg)
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2세와 3세에
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길이
기간: 2세와 3세의 나이에
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길이(m)
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2세와 3세의 나이에
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머리둘레
기간: 2세와 3세의 나이에
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머리 둘레(cm)
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2세와 3세의 나이에
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BMI
기간: 2세와 3세의 나이에
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BMI in kg/m2
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2세와 3세의 나이에
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이환율 데이터
기간: 만 2세에서 3세 사이
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이환율 에피소드 수
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만 2세에서 3세 사이
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개발
기간: 2세와 3세에
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Bayley-4를 통한 발달 평가
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2세와 3세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yannis Manios, Prof, Harokopio University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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