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Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen auf Wachstum, Verträglichkeit und Infektionen

26. Januar 2026 aktualisiert von: FrieslandCampina

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Säuglingsanfangsnahrung und einer Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen auf Wachstum, Toleranz und Infektionen bei gesunden, reifen Säuglingen

In dieser klinischen Studie werden das Wachstum (Gewicht im Verhältnis zum Alter), die Produkttoleranz (Produktaufnahme, Komfort) und die infektionsbedingten Symptome gesunder Säuglinge, die IF und FOF mit bioaktiven Inhaltsstoffen konsumieren, bewertet und mit einer Gruppe von Säuglingen verglichen, die konsumieren eine Standard-IF und FOF

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden das Wachstum (Gewicht im Verhältnis zum Alter), die Produkttoleranz (Produktaufnahme, Komfort) und die infektionsbedingten Symptome gesunder Säuglinge, die IF und FOF mit bioaktiven Inhaltsstoffen konsumieren, bewertet und mit einer Gruppe von Säuglingen verglichen, die konsumieren ein Standard-IF und FOF, bis zum Alter von 1 Jahr. 456 gesunde, ausgewachsene Säuglinge, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden, werden in die Studie aufgenommen, die jünger als 2 Monate sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

456

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Harokopio University
      • Thessaloniki, Griechenland
        • International Hellenic University
      • Trikala, Griechenland
        • University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitgeborene
  • Gesundes Geburtsgewicht: 2500 g ≤ Geburtsgewicht ≤ 4200 g
  • Jungen und Mädchen
  • Scheinbar bei Geburt und Untersuchung gesund
  • Gewicht-für-Alter-Z-Score (WAZ) beim Screening im normalen Bereich gemäß den WHO-Kinderwachstumsstandards
  • Alter bei der Einschreibung: ≤60 Tage alt
  • Wenn das Alter bei der Aufnahme ≤ 1 Monat beträgt: Säuglinge, die vor der Aufnahme mindestens 5 Tage lang ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden
  • Wenn 1 Monat < Einschlussalter ≤ 2 Monate: Säuglinge, die seit dem 1. Monat ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden2
  • Für Nachsorgeuntersuchungen bis zum Alter von 12 Monaten verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Alter von ≥ 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere erworbene oder angeborene Krankheiten, geistige oder körperliche Störungen, einschließlich Kuhmilcheiweißallergie (CMA), Laktoseintoleranz und diagnostizierte Erkrankungen, die bekanntermaßen die Studienergebnisse beeinflussen (z. B. funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen (FGID)
  • Unfähigkeit der Eltern, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Analphabetische Eltern (d. h. nicht in der Lage, in der Landessprache zu lesen und zu schreiben)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unwilligkeit, die in der Studie bereitgestellte Formel als einzige Formel für ihr Kind bis zum Alter von 12 Monaten zu akzeptieren
  • Vor der Aufnahme wurden die Säuglinge mit einer speziellen Diät gefüttert, die sich von der Standard-Säuglingsnahrung auf Kuh- oder Ziegenmilchbasis (nicht hydrolysiert) unterscheidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testformel
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung aus Kuhmilch mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit bioaktiven Inhaltsstoffen
Aktiver Komparator: Kontrollformel
Standard-Säuglingsnahrung und Folgenahrung
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung aus Kuhmilch und Folgenahrung
Standard-Säuglingsnahrung aus Kuhmilch und Folgenahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Gewicht für Alter, verglichen mit der WHO-Wachstumskurve, nur für die Testgruppe
bis zum Alter von 6 Monaten
infektionsbedingte Morbiditätsepisoden, von den Eltern berichtet
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Anzahl der von den Eltern gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen im Vergleich zwischen Test- und Kontrollgruppe
6 - 12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Gewicht für Alter, verglichen mit der WHO-Wachstumskurve, für die Kontrollgruppe
bis zum Alter von 6 Monaten
Länge
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Länge in cm
bis zum Alter von 6 Monaten
Kopfumfang
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Kopfumfang in cm
bis zum Alter von 6 Monaten
BMI
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
BMI in kg/m2
bis zum Alter von 6 Monaten
Produkttoleranz: GI-Komfort
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Fragebogen zum GI-Komfort
bis zum Alter von 6 Monaten
Produktverträglichkeit: Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Fragebogen zur Stuhlhäufigkeit und -konsistenz
bis zum Alter von 6 Monaten
Produkttoleranz: Produktaufnahme
Zeitfenster: bis zum Alter von 6 Monaten
Produktaufnahme (ml/Fütterung, ml/Tag)
bis zum Alter von 6 Monaten
Dauer infektionsbedingter Episoden
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Dauer der von den Eltern gemeldeten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen in summierten Tagen
6 - 12 Monate alt
infektionsbedingte Morbiditätsepisoden, ärztlich diagnostiziert
Zeitfenster: 6 - 12 Monate alt
Anzahl der vom Arzt diagnostizierten Symptome im Zusammenhang mit Atemwegs- und Darminfektionen
6 - 12 Monate alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Gewicht in kg
im Alter von 2 und 3 Jahren
Länge
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Länge in m
im Alter von 2 und 3 Jahren
Kopfumfang
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Kopfumfang in cm
im Alter von 2 und 3 Jahren
BMI
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
BMI in kg/m²
im Alter von 2 und 3 Jahren
Morbiditätsdaten
Zeitfenster: zwischen 2 und 3 Jahren alt
Anzahl der Morbiditätsepisoden
zwischen 2 und 3 Jahren alt
Entwicklung
Zeitfenster: im Alter von 2 und 3 Jahren
Entwicklungsbewertung mittels Bayley-4
im Alter von 2 und 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FrieslandCampina

Ermittler

  • Hauptermittler: Yannis Manios, Prof, Harokopio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Armadillo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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