エナジードリンクの消費に応じた結腸微生物叢の変化を評価する研究 (ROSANNA)
エナジードリンクの消費に応じた結腸微生物叢の変化を評価するためのランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん(CRC)は、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位です。 新たな診断の大部分は、通常、この病気の個人歴や家族歴のない人が 50 歳以降に発生します。 しかし、50歳未満の結腸直腸がんの発生率は徐々に増加しており、最近米国予防サービス特別委員会は定期検診の年齢を45歳まで引き下げることを推奨している。 若年者における大腸がん(eoCRC)の発生率が増加している理由は明らかではありませんが、多くの推測上の原因が推測されています。 考えられる原因として最も頻繁に挙げられるものの 1 つは、保護機構を除去するか、発がん過程を促進する若年成人の結腸マイクロバイオームの変化に関連しています。 後者は私たちが積極的に追求している仮説です。
特定の共生細菌は、硫黄アミノ酸などの硫酸塩含有化合物の発酵中に硫化水素 (H2S) を生成します。 たとえば、Fusobacterium nucleatum はメチオニンとシステインを代謝して H2S を生成します。 Atopobium parvulum も強力な H2S 生成物質であり、口臭に関与しています。 重要なことに、H2S は炎症を誘発する能力があり、特に長期間にわたって一貫して存在する場合、遺伝毒性および潜在的に腫瘍形成促進特性を持っています。 フソバクテリウムとアトポビウムは正常な腸内細菌叢のマイナーなメンバーですが、最近の研究では、これらが大腸がん患者に過剰に存在していることが示されました。 私たちの UF グループは、A. parvulum の相対的な存在量が小児炎症性腸疾患 (IBD) の重症度と正の相関があることを発表しました。 さらに、我々は、A. parvulum が定着した Il10-/- マウスが重度の大腸炎を発症したが、H2S スカベンジャーであるビスマスを含む固形飼料によって症状が軽減されたことを観察した。 まとめると、我々のデータは、細菌由来の H2S が、炎症促進性および発がん促進性の環境の生成を含む腸の病理に寄与している可能性があり、これは食事中の硫黄含有量の利用可能性によって調節される可能性があることを示唆しています。
H2S を生成する腸内細菌叢の主要なエネルギー源の 1 つはタウリンです。タウリンは、エナジードリンクに非常に高いレベル/濃度で含まれる必須アミノ酸です。 典型的なアメリカ人の食事では、毎日 123 ~ 178 mg のタウリンが摂取されます。 しかし、8オンスのエナジードリンクを1杯飲むと、タウリンの平均摂取量が通常の食事の6~16倍に増加する可能性があります。 私たちが追求している仮説は、エナジードリンクはその高いタウリン含有量により、H2Sを生成する既存の細菌の拡大を促進し、それによって発がんリスク因子との関連性を表し、eoCRC症例の増加と将来の介入の開発を説明するのに役立つ可能性があるというものです。このリスクを軽減します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人 18 歳以上、かつ 40 歳以下
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得し、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意する
- 研究に必要な標本および調査評価を完了/遵守する意欲のある被験者
- 現在のエナジードリンク摂取量は週に 2 杯以下です
除外基準:
- 結腸直腸がん(CRC)の個人歴
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- PIによる研究の実施を妨げると思われる慢性下痢またはその他の慢性胃腸(GI)の問題
- プロバイオティクスの定期的(毎日)の摂取
- 過去28日以内(介入開始日前)の経口またはIV抗生物質の使用
- 既知のカフェイン不耐症またはカフェイン過敏症
- 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。
- 登録時に妊娠が判明していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エナジードリンク介入
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このアームの参加者は、通常の食事に加えて 1 日 1 回エナジードリンクを 4 週間摂取します。
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介入なし:コントロールアーム
このアームの参加者は、通常の食事を 4 週間のみ摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硫化水素を代謝する細菌種の変化
時間枠:4週間
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対照群と比較した、エナジードリンク介入を受けた患者の硫化水素代謝細菌種の変化を測定します。これは、便中の硫黄代謝細菌群値のベースラインから介入後 1 か月までの変化によって測定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸微生物叢の変化
時間枠:4週間
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ベースラインから研究完了までの間の参加者の便サンプルにおける結腸微生物叢の変化、および関連する被験者の人口統計上の違いと食事摂取量を特定します
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4週間
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マイクロバイオームの変化
時間枠:4週間
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参加者の便サンプルにおけるマイクロバイオームの変化と食事記録との一致を判断する
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4週間
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微生物の多様性の全体的な変化
時間枠:4週間
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アルファ多様性の変化によって測定される、ベースラインと研究完了の間の参加者の便中の微生物多様性の全体的な変化を決定する
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4週間
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微生物の多様性の全体的な変化
時間枠:4週間
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シャノン多様性指数の変化によって測定される、ベースラインと研究完了の間の参加者の便中の微生物の多様性の全体的な変化を決定する
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4週間
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マイクロバイオームの変化と耐性
時間枠:4週間
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性別、人種、民族性、およびベースラインの肉/魚介類/栄養ドリンクの摂取量に関するマイクロバイオームの変化と耐性に関する両部門間のサブグループ分析を決定する
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas George, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。