Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma förändringar i kolonmikrobiota som svar på energidryckskonsumtion (ROSANNA)

9 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida

Randomiserad studie för att bedöma förändringar i kolonmikrobiota som svar på energidryckskonsumtion

Denna studie kommer att undersöka om kortsiktig daglig konsumtion av energidrycker leder till en ökning av vätesulfidproducerande bakterier hos vuxna 18-40 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den 2:a vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i USA. Huvuddelen av nya diagnoser inträffar vanligtvis efter 50 års ålder för dem som inte har någon personlig eller familjehistoria av denna sjukdom. Incidensen av kolorektal cancer har dock sakta ökat hos de yngre än 50, vilket nyligen fick U.S. Preventative Services Task Force att rekommendera att sänka åldern för rutinscreening till 45. Orsaken till den ökande förekomsten av CRC hos yngre individer (eoCRC) är oklar men med många spekulativa orsaker postulerade. En av de mest citerade möjliga orsakerna är förändringar i den unga vuxna kolonmikrobiomet som antingen tar bort en skyddsmekanism eller främjar en cancerframkallande process. Det senare är den hypotes vi aktivt driver.

Vissa kommensala bakterier producerar svavelväte (H2S) under fermentering av sulfathaltiga föreningar såsom svavelaminosyror. Till exempel producerar Fusobacterium nucleatum H2S från metabolisering av metionin och cystein. Atopobium parvulum är en annan potent H2S-producent och är inblandad i halitosis. Viktigt är att H2S har kapaciteten att framkalla inflammation och besitter genotoxiska och potentiellt protumorigena egenskaper, särskilt när det är konsekvent närvarande under en längre tidsperiod. Medan Fusobacterium och Atopobium är mindre medlemmar av den normala tarmmikrobiotan, visade nyare studier att de är överrepresenterade hos CRC-patienter. Vår UF-grupp publicerade att den relativa förekomsten av A. parvulum var positivt korrelerad med svårighetsgraden av pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Dessutom observerade vi att Il10-/- möss koloniserade av A. parvulum utvecklade svår kolit, som försvagades av en chow-diet innehållande H2S-rensande vismut. Tillsammans tyder våra data på att bakteriehärlett H2S kan bidra till tarmpatologier inklusive skapandet av en pro-inflammatorisk och pro-cancerframkallande miljö, som kan moduleras av tillgängligheten av kostens svavelinnehåll.

En viktig energikälla för H2S-producerande tarmmikrobiota är taurin, en essentiell aminosyra som finns i mycket höga nivåer/koncentrationer i energidrycker. Den typiska amerikanska kosten ger mellan 123 och 178 mg taurin dagligen. Däremot kan konsumtion av en 8-oz energidryck öka det genomsnittliga taurinintaget 6 till 16 gånger vår vanliga diet. Hypotesen vi eftersträvar är att energidrycker, genom sitt höga taurininnehåll, gynnar expansion av redan närvarande bakterier som producerar H2S, och representerar därmed ett samband med en cancerframkallande riskfaktor som kan hjälpa till att förklara ökningen av eoCRC-fall och utveckla framtida interventioner för att minska denna risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Thomas George, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år OCH ≤ 40 år
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
  • Ämne som är villig att slutföra/följa studien som krävs för prov och undersökningsbedömningar
  • Aktuell energidryckförbrukning på ≤2 energidrycker per vecka

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer (CRC)
  • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Kronisk diarré eller andra kroniska gastrointestinala (GI) problem som upplevs störa studieuppförandet enligt PI
  • Regelbundet (dagligt) intag av probiotika
  • Oral eller IV antibiotikaanvändning under de senaste 28 dagarna (före interventionens startdatum)
  • Känd intolerans eller känslighet för koffein
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
  • Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Energidrycksintervention
Deltagarna på denna arm kommer att konsumera en energidryck en gång dagligen utöver sin normala kost i 4 veckor.
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare på denna arm kommer bara att konsumera sin normala kost i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i de vätesulfidmetaboliserande bakteriearterna
Tidsram: 4 veckor
Bestäm förändringen i de vätesulfidmetaboliserande bakteriearterna mellan baslinjen och studiens slutförande hos dem som får energidrycksinterventionen jämfört med kontrollgruppen, mätt som förändringen i värdet av svavelmetaboliserande bakteriesamhällen i avföringen
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kolonmikrobiota
Tidsram: 4 veckor
Bestäm förändringar i kolonmikrobiotan i avföringsprover från deltagare mellan baslinjen och studiens slutförande och associerade demografiska skillnader i ämnet och kostintag
4 veckor
Mikrobiom förändringar
Tidsram: 4 veckor
Bestäm överensstämmelsen mellan mikrobiomförändringar i deltagares avföringsprov med kostloggar
4 veckor
Övergripande förändring i mikrobiell mångfald
Tidsram: 4 veckor
Bestäm övergripande förändring i mikrobiell mångfald i deltagares avföring mellan baslinjen och studiens slutförande, mätt som förändring i alfa-diversitet
4 veckor
Övergripande förändring i mikrobiell mångfald
Tidsram: 4 veckor
Bestäm övergripande förändring i mikrobiell mångfald i deltagaravföring mellan baslinjen och studiens slutförande, mätt som förändring i Shannon diversitetsindex
4 veckor
Mikrobiomförändringar och tolerans
Tidsram: 4 veckor
Bestäm undergruppsanalyser mellan de två armarna avseende mikrobiomförändringar och tolerans med avseende på kön, ras, etnicitet och baslinjekonsumtion av kött/skaldjur/energidrycker
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas George, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Energidryck

3
Prenumerera