- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06137248
Studie för att bedöma förändringar i kolonmikrobiota som svar på energidryckskonsumtion (ROSANNA)
Randomiserad studie för att bedöma förändringar i kolonmikrobiota som svar på energidryckskonsumtion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den 2:a vanligaste orsaken till dödsfall i cancer i USA. Huvuddelen av nya diagnoser inträffar vanligtvis efter 50 års ålder för dem som inte har någon personlig eller familjehistoria av denna sjukdom. Incidensen av kolorektal cancer har dock sakta ökat hos de yngre än 50, vilket nyligen fick U.S. Preventative Services Task Force att rekommendera att sänka åldern för rutinscreening till 45. Orsaken till den ökande förekomsten av CRC hos yngre individer (eoCRC) är oklar men med många spekulativa orsaker postulerade. En av de mest citerade möjliga orsakerna är förändringar i den unga vuxna kolonmikrobiomet som antingen tar bort en skyddsmekanism eller främjar en cancerframkallande process. Det senare är den hypotes vi aktivt driver.
Vissa kommensala bakterier producerar svavelväte (H2S) under fermentering av sulfathaltiga föreningar såsom svavelaminosyror. Till exempel producerar Fusobacterium nucleatum H2S från metabolisering av metionin och cystein. Atopobium parvulum är en annan potent H2S-producent och är inblandad i halitosis. Viktigt är att H2S har kapaciteten att framkalla inflammation och besitter genotoxiska och potentiellt protumorigena egenskaper, särskilt när det är konsekvent närvarande under en längre tidsperiod. Medan Fusobacterium och Atopobium är mindre medlemmar av den normala tarmmikrobiotan, visade nyare studier att de är överrepresenterade hos CRC-patienter. Vår UF-grupp publicerade att den relativa förekomsten av A. parvulum var positivt korrelerad med svårighetsgraden av pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Dessutom observerade vi att Il10-/- möss koloniserade av A. parvulum utvecklade svår kolit, som försvagades av en chow-diet innehållande H2S-rensande vismut. Tillsammans tyder våra data på att bakteriehärlett H2S kan bidra till tarmpatologier inklusive skapandet av en pro-inflammatorisk och pro-cancerframkallande miljö, som kan moduleras av tillgängligheten av kostens svavelinnehåll.
En viktig energikälla för H2S-producerande tarmmikrobiota är taurin, en essentiell aminosyra som finns i mycket höga nivåer/koncentrationer i energidrycker. Den typiska amerikanska kosten ger mellan 123 och 178 mg taurin dagligen. Däremot kan konsumtion av en 8-oz energidryck öka det genomsnittliga taurinintaget 6 till 16 gånger vår vanliga diet. Hypotesen vi eftersträvar är att energidrycker, genom sitt höga taurininnehåll, gynnar expansion av redan närvarande bakterier som producerar H2S, och representerar därmed ett samband med en cancerframkallande riskfaktor som kan hjälpa till att förklara ökningen av eoCRC-fall och utveckla framtida interventioner för att minska denna risk.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy Walsh
- Telefonnummer: (352) 294-8615
- E-post: PMO@cancer.ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Thomas George, MD
-
Kontakt:
- Benjamin Burgess
- Telefonnummer: 352-273-8316
- E-post: benjamin.burgess@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år OCH ≤ 40 år
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer
- Ämne som är villig att slutföra/följa studien som krävs för prov och undersökningsbedömningar
- Aktuell energidryckförbrukning på ≤2 energidrycker per vecka
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av kolorektal cancer (CRC)
- Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
- Kronisk diarré eller andra kroniska gastrointestinala (GI) problem som upplevs störa studieuppförandet enligt PI
- Regelbundet (dagligt) intag av probiotika
- Oral eller IV antibiotikaanvändning under de senaste 28 dagarna (före interventionens startdatum)
- Känd intolerans eller känslighet för koffein
- Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.
- Känd graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Energidrycksintervention
|
Deltagarna på denna arm kommer att konsumera en energidryck en gång dagligen utöver sin normala kost i 4 veckor.
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Deltagare på denna arm kommer bara att konsumera sin normala kost i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i de vätesulfidmetaboliserande bakteriearterna
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm förändringen i de vätesulfidmetaboliserande bakteriearterna mellan baslinjen och studiens slutförande hos dem som får energidrycksinterventionen jämfört med kontrollgruppen, mätt som förändringen i värdet av svavelmetaboliserande bakteriesamhällen i avföringen
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i kolonmikrobiota
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm förändringar i kolonmikrobiotan i avföringsprover från deltagare mellan baslinjen och studiens slutförande och associerade demografiska skillnader i ämnet och kostintag
|
4 veckor
|
Mikrobiom förändringar
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm överensstämmelsen mellan mikrobiomförändringar i deltagares avföringsprov med kostloggar
|
4 veckor
|
Övergripande förändring i mikrobiell mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm övergripande förändring i mikrobiell mångfald i deltagares avföring mellan baslinjen och studiens slutförande, mätt som förändring i alfa-diversitet
|
4 veckor
|
Övergripande förändring i mikrobiell mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm övergripande förändring i mikrobiell mångfald i deltagaravföring mellan baslinjen och studiens slutförande, mätt som förändring i Shannon diversitetsindex
|
4 veckor
|
Mikrobiomförändringar och tolerans
Tidsram: 4 veckor
|
Bestäm undergruppsanalyser mellan de två armarna avseende mikrobiomförändringar och tolerans med avseende på kön, ras, etnicitet och baslinjekonsumtion av kött/skaldjur/energidrycker
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas George, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Annan identifierare: University of Florida)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Energidryck
-
University of OxfordIndragen
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna