Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veranderingen in de darmmicrobiota als reactie op de consumptie van energiedrankjes (ROSANNA)

5 mei 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Gerandomiseerde studie om veranderingen in de darmmicrobiota te beoordelen als reactie op de consumptie van energiedrankjes

Deze studie zal onderzoeken of de dagelijkse consumptie van energiedrankjes op korte termijn resulteert in een toename van waterstofsulfide-producerende bacteriën bij volwassenen van 18-40 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker in de VS. Het merendeel van de nieuwe diagnoses treedt doorgaans op na de leeftijd van 50 jaar bij mensen zonder persoonlijke of familiegeschiedenis van deze ziekte. De incidentie van colorectale kanker is echter langzaam toegenomen bij mensen jonger dan 50 jaar, wat onlangs de Amerikaanse Preventative Services Task Force ertoe heeft aangezet om aan te bevelen de leeftijd voor routinematige screening te verlagen tot 45 jaar. De reden voor de stijgende incidentie van CRC bij jongere individuen (eoCRC) is onduidelijk, maar er worden veel speculatieve oorzaken gepostuleerd. Een van de meest genoemde mogelijke oorzaken heeft betrekking op veranderingen in het darmmicrobioom van jonge volwassenen, waardoor een beschermend mechanisme wordt opgeheven of een carcinogeen proces wordt bevorderd. Dit laatste is de hypothese die we actief nastreven.

Bepaalde commensale bacteriën produceren waterstofsulfide (H2S) tijdens de fermentatie van sulfaatbevattende verbindingen zoals zwavelaminozuren. Fusobacterium nucleatum produceert bijvoorbeeld H2S door het metaboliseren van methionine en cysteïne. Atopobium parvulum is een andere krachtige H2S-producent en is betrokken bij halitose. Belangrijk is dat H2S het vermogen heeft om ontstekingen te veroorzaken en genotoxische en potentieel protumorigene eigenschappen bezit, vooral wanneer het gedurende een langere periode consistent aanwezig is. Hoewel Fusobacterium en Atopobium kleine leden van de normale darmmicrobiota zijn, hebben recente onderzoeken aangetoond dat ze oververtegenwoordigd zijn bij CRC-patiënten. Onze UF-groep publiceerde dat de relatieve overvloed aan A. parvulum positief gecorreleerd was met de ernst van inflammatoire darmziekten (IBD) bij kinderen. Bovendien hebben we waargenomen dat Il10-/- muizen gekoloniseerd door A. parvulum ernstige colitis ontwikkelden, die werd verzacht door een voer dat de H2S-scavenger-bismut bevatte. Samen suggereren onze gegevens dat van bacteriën afkomstig H2S kan bijdragen aan darmpathologieën, waaronder de creatie van een pro-inflammatoire en pro-carcinogene omgeving, die zou kunnen worden gemoduleerd door de beschikbaarheid van zwavelgehalten in de voeding.

Een belangrijke energiebron voor de H2S-producerende darmmicrobiota is taurine, een essentieel aminozuur dat in zeer hoge niveaus/concentraties voorkomt in energiedrankjes. Het typische Amerikaanse dieet levert dagelijks tussen de 123 en 178 mg taurine. De consumptie van één energiedrankje van 250 ml kan de gemiddelde taurine-inname echter zes tot zestien keer zo hoog maken als onze normale voeding. De hypothese die we nastreven is dat energiedrankjes, door hun hoge taurinegehalte, de uitbreiding bevorderen van reeds aanwezige bacteriën die H2S produceren, en daarmee een verband vertegenwoordigen met een kankerverwekkende risicofactor die de stijging van het aantal eoCRC-gevallen zou kunnen helpen verklaren en toekomstige interventies zou kunnen helpen ontwikkelen om dit te voorkomen. dit risico beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar EN ≤ 40 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
  • Onderwerp is bereid om de door de studie vereiste specimen- en onderzoeksbeoordelingen te voltooien/voldoen
  • Huidig ​​energieverbruik van energiedrankjes van ≤2 energiedrankjes per week

Uitsluitingscriteria:

  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker (CRC)
  • Inflammatoire darmziekte (IBD)
  • Chronische diarree of andere chronische gastro-intestinale (GI) problemen zouden volgens de PI het onderzoeksgedrag belemmeren
  • Regelmatige (dagelijkse) inname van probiotica
  • Oraal of IV antibioticagebruik in de afgelopen 28 dagen (vóór de startdatum van de interventie)
  • Bekende intolerantie of gevoeligheid voor cafeïne
  • Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
  • Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met energiedrankjes
Deelnemers aan deze arm consumeren gedurende 4 weken eenmaal daags een energiedrank naast hun normale dieet.
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan deze arm zullen slechts 4 weken hun normale dieet volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de waterstofsulfide-metaboliserende bacteriesoorten
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de verandering in de waterstofsulfide-metaboliserende bacteriesoort bij degenen die de energiedrankinterventie krijgen, vergeleken met de controlegroep, zoals gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de interventie in de waarde van de zwavel-metaboliserende bacteriegemeenschappen in de ontlasting
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal veranderingen in de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters van deelnemers tussen de uitgangswaarde en de voltooiing van het onderzoek en de daarmee samenhangende demografische verschillen en de inname via de voeding
4 weken
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de overeenstemming van microbioomveranderingen in ontlastingsmonsters van deelnemers met voedingslogboeken
4 weken
Algemene verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de algehele verandering in microbiële diversiteit in de ontlasting van de deelnemers tussen baseline en voltooiing van het onderzoek, gemeten aan de hand van verandering in alfadiversiteit
4 weken
Algemene verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal de algehele verandering in microbiële diversiteit in de ontlasting van de deelnemers tussen baseline en voltooiing van het onderzoek, gemeten aan de hand van verandering in de Shannon-diversiteitsindex
4 weken
Microbioomveranderingen en tolerantie
Tijdsspanne: 4 weken
Bepaal subgroepanalyses tussen de twee armen met betrekking tot veranderingen in het microbioom en tolerantie met betrekking tot geslacht, ras, etniciteit en basisconsumptie van vlees/zeevruchten/energiedrankjes via de voeding
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas George, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Andere identificatie: University of Florida)
  • IRB202301911 (Andere identificatie: University of Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren