- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06137248
Onderzoek naar veranderingen in de darmmicrobiota als reactie op de consumptie van energiedrankjes (ROSANNA)
Gerandomiseerde studie om veranderingen in de darmmicrobiota te beoordelen als reactie op de consumptie van energiedrankjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker in de VS. Het merendeel van de nieuwe diagnoses treedt doorgaans op na de leeftijd van 50 jaar bij mensen zonder persoonlijke of familiegeschiedenis van deze ziekte. De incidentie van colorectale kanker is echter langzaam toegenomen bij mensen jonger dan 50 jaar, wat onlangs de Amerikaanse Preventative Services Task Force ertoe heeft aangezet om aan te bevelen de leeftijd voor routinematige screening te verlagen tot 45 jaar. De reden voor de stijgende incidentie van CRC bij jongere individuen (eoCRC) is onduidelijk, maar er worden veel speculatieve oorzaken gepostuleerd. Een van de meest genoemde mogelijke oorzaken heeft betrekking op veranderingen in het darmmicrobioom van jonge volwassenen, waardoor een beschermend mechanisme wordt opgeheven of een carcinogeen proces wordt bevorderd. Dit laatste is de hypothese die we actief nastreven.
Bepaalde commensale bacteriën produceren waterstofsulfide (H2S) tijdens de fermentatie van sulfaatbevattende verbindingen zoals zwavelaminozuren. Fusobacterium nucleatum produceert bijvoorbeeld H2S door het metaboliseren van methionine en cysteïne. Atopobium parvulum is een andere krachtige H2S-producent en is betrokken bij halitose. Belangrijk is dat H2S het vermogen heeft om ontstekingen te veroorzaken en genotoxische en potentieel protumorigene eigenschappen bezit, vooral wanneer het gedurende een langere periode consistent aanwezig is. Hoewel Fusobacterium en Atopobium kleine leden van de normale darmmicrobiota zijn, hebben recente onderzoeken aangetoond dat ze oververtegenwoordigd zijn bij CRC-patiënten. Onze UF-groep publiceerde dat de relatieve overvloed aan A. parvulum positief gecorreleerd was met de ernst van inflammatoire darmziekten (IBD) bij kinderen. Bovendien hebben we waargenomen dat Il10-/- muizen gekoloniseerd door A. parvulum ernstige colitis ontwikkelden, die werd verzacht door een voer dat de H2S-scavenger-bismut bevatte. Samen suggereren onze gegevens dat van bacteriën afkomstig H2S kan bijdragen aan darmpathologieën, waaronder de creatie van een pro-inflammatoire en pro-carcinogene omgeving, die zou kunnen worden gemoduleerd door de beschikbaarheid van zwavelgehalten in de voeding.
Een belangrijke energiebron voor de H2S-producerende darmmicrobiota is taurine, een essentieel aminozuur dat in zeer hoge niveaus/concentraties voorkomt in energiedrankjes. Het typische Amerikaanse dieet levert dagelijks tussen de 123 en 178 mg taurine. De consumptie van één energiedrankje van 250 ml kan de gemiddelde taurine-inname echter zes tot zestien keer zo hoog maken als onze normale voeding. De hypothese die we nastreven is dat energiedrankjes, door hun hoge taurinegehalte, de uitbreiding bevorderen van reeds aanwezige bacteriën die H2S produceren, en daarmee een verband vertegenwoordigen met een kankerverwekkende risicofactor die de stijging van het aantal eoCRC-gevallen zou kunnen helpen verklaren en toekomstige interventies zou kunnen helpen ontwikkelen om dit te voorkomen. dit risico beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar EN ≤ 40 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en de proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
- Onderwerp is bereid om de door de studie vereiste specimen- en onderzoeksbeoordelingen te voltooien/voldoen
- Huidig energieverbruik van energiedrankjes van ≤2 energiedrankjes per week
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker (CRC)
- Inflammatoire darmziekte (IBD)
- Chronische diarree of andere chronische gastro-intestinale (GI) problemen zouden volgens de PI het onderzoeksgedrag belemmeren
- Regelmatige (dagelijkse) inname van probiotica
- Oraal of IV antibioticagebruik in de afgelopen 28 dagen (vóór de startdatum van de interventie)
- Bekende intolerantie of gevoeligheid voor cafeïne
- Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten, of proefpersonen die verplicht worden vastgehouden vanwege de behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.
- Bekende zwangerschap op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie met energiedrankjes
|
Deelnemers aan deze arm consumeren gedurende 4 weken eenmaal daags een energiedrank naast hun normale dieet.
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan deze arm zullen slechts 4 weken hun normale dieet volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waterstofsulfide-metaboliserende bacteriesoorten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de verandering in de waterstofsulfide-metaboliserende bacteriesoort bij degenen die de energiedrankinterventie krijgen, vergeleken met de controlegroep, zoals gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de interventie in de waarde van de zwavel-metaboliserende bacteriegemeenschappen in de ontlasting
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal veranderingen in de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters van deelnemers tussen de uitgangswaarde en de voltooiing van het onderzoek en de daarmee samenhangende demografische verschillen en de inname via de voeding
|
4 weken
|
|
Veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de overeenstemming van microbioomveranderingen in ontlastingsmonsters van deelnemers met voedingslogboeken
|
4 weken
|
|
Algemene verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de algehele verandering in microbiële diversiteit in de ontlasting van de deelnemers tussen baseline en voltooiing van het onderzoek, gemeten aan de hand van verandering in alfadiversiteit
|
4 weken
|
|
Algemene verandering in microbiële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal de algehele verandering in microbiële diversiteit in de ontlasting van de deelnemers tussen baseline en voltooiing van het onderzoek, gemeten aan de hand van verandering in de Shannon-diversiteitsindex
|
4 weken
|
|
Microbioomveranderingen en tolerantie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bepaal subgroepanalyses tussen de twee armen met betrekking tot veranderingen in het microbioom en tolerantie met betrekking tot geslacht, ras, etniciteit en basisconsumptie van vlees/zeevruchten/energiedrankjes via de voeding
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas George, MD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Andere identificatie: University of Florida)
- IRB202301911 (Andere identificatie: University of Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .