- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06137248
Estudio para evaluar los cambios en la microbiota del colon en respuesta al consumo de bebidas energéticas (ROSANNA)
Estudio aleatorizado para evaluar los cambios en la microbiota del colon en respuesta al consumo de bebidas energéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. La mayor parte de los nuevos diagnósticos suele ocurrir después de los 50 años en personas sin antecedentes personales o familiares de esta enfermedad. Sin embargo, la incidencia de cáncer colorrectal ha ido aumentando lentamente en los menores de 50 años, lo que recientemente llevó al Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. a recomendar reducir la edad de las pruebas de detección de rutina a 45 años. La razón de la creciente incidencia de CCR en personas más jóvenes (eoCRC) no está clara, pero se postulan muchas causas especulativas. Una de las posibles causas citadas con mayor frecuencia se relaciona con cambios en el microbioma del colon de adultos jóvenes que eliminan un mecanismo protector o promueven un proceso cancerígeno. Esta última es la hipótesis que estamos persiguiendo activamente.
Ciertas bacterias comensales producen sulfuro de hidrógeno (H2S) durante la fermentación de compuestos que contienen sulfato, como los aminoácidos azufrados. Por ejemplo, Fusobacterium nucleatum produce H2S al metabolizar la metionina y la cisteína. Atopobium parvulum es otro potente productor de H2S y está implicado en la halitosis. Es importante destacar que el H2S tiene la capacidad de inducir inflamación y posee propiedades genotóxicas y potencialmente protumorales, particularmente cuando está presente constantemente durante un período prolongado. Si bien Fusobacterium y Atopobium son miembros menores de la microbiota intestinal normal, estudios recientes demostraron que están sobrerrepresentados en pacientes con CCR. Nuestro grupo de UF publicó que la abundancia relativa de A. parvulum se correlacionaba positivamente con la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica. Además, observamos que los ratones Il10-/- colonizados por A. parvulum desarrollaron colitis grave, que se atenuó con una dieta que contenía bismuto eliminador de H2S. En conjunto, nuestros datos sugieren que el H2S derivado de bacterias puede contribuir a patologías intestinales, incluida la creación de un entorno proinflamatorio y procancerígeno, que podría modularse mediante la disponibilidad del contenido de azufre en la dieta.
Una fuente importante de energía para la microbiota intestinal productora de H2S es la taurina, un aminoácido esencial que se encuentra en niveles/concentraciones muy altas en las bebidas energéticas. La dieta estadounidense típica proporciona entre 123 y 178 mg de taurina al día. Sin embargo, el consumo de una bebida energética de 8 onzas puede aumentar la ingesta promedio de taurina de 6 a 16 veces más que nuestra dieta habitual. La hipótesis que estamos persiguiendo es que las bebidas energéticas, a través de su alto contenido de taurina, favorecen la expansión de las bacterias ya presentes que producen H2S, lo que representa una asociación con un factor de riesgo cancerígeno que podría ayudar a explicar el aumento de los casos de eoCRC y desarrollar futuras intervenciones para mitigar este riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años Y ≤ 40 años
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Sujeto dispuesto a completar/cumplir con las evaluaciones de muestras y encuestas requeridas por el estudio
- Consumo actual de bebidas energéticas de ≤2 bebidas energéticas por semana
Criterio de exclusión:
- Historia personal de cáncer colorrectal (CCR)
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
- Se cree que la diarrea crónica u otros problemas gastrointestinales (GI) crónicos interfieren con la realización del estudio según el IP
- Ingesta regular (diaria) de probióticos.
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 28 días (antes de la fecha de inicio de la intervención)
- Intolerancia conocida o sensibilidad a la cafeína.
- Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
- Embarazo conocido al momento de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con bebidas energéticas
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Los participantes de este grupo consumirán una bebida energética una vez al día además de su dieta normal durante 4 semanas.
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de este grupo solo consumirán su dieta normal durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las especies de bacterias que metabolizan el sulfuro de hidrógeno.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar el cambio en las especies de bacterias que metabolizan el sulfuro de hidrógeno en aquellos que recibieron la intervención con bebidas energéticas en comparación con el grupo de control, medido por el cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención en el valor de las comunidades bacterianas que metabolizan el azufre en las heces.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota del colon.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar los cambios en la microbiota colónica en muestras de heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio y las diferencias demográficas e ingesta dietética asociadas de los sujetos.
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4 semanas
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Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar la concordancia de los cambios del microbioma en muestras de heces de los participantes con registros dietéticos
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4 semanas
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Cambio general en la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar el cambio general en la diversidad microbiana en las heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio, medido por el cambio en la diversidad alfa.
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4 semanas
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Cambio general en la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar el cambio general en la diversidad microbiana en las heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio, medido por el cambio en el índice de diversidad de Shannon.
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4 semanas
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Cambios del microbioma y tolerancia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Determinar análisis de subgrupos entre los dos brazos con respecto a los cambios del microbioma y la tolerancia con respecto al género, la raza, el origen étnico y el consumo dietético inicial de carne, mariscos y bebidas energéticas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas George, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Otro identificador: University of Florida)
- IRB202301911 (Otro identificador: University of Florida)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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