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Estudio para evaluar los cambios en la microbiota del colon en respuesta al consumo de bebidas energéticas (ROSANNA)

5 de mayo de 2025 actualizado por: University of Florida

Estudio aleatorizado para evaluar los cambios en la microbiota del colon en respuesta al consumo de bebidas energéticas

Este estudio investigará si el consumo diario de bebidas energéticas a corto plazo da como resultado un aumento de bacterias productoras de sulfuro de hidrógeno en adultos de 18 a 40 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte por cáncer en los EE. UU. La mayor parte de los nuevos diagnósticos suele ocurrir después de los 50 años en personas sin antecedentes personales o familiares de esta enfermedad. Sin embargo, la incidencia de cáncer colorrectal ha ido aumentando lentamente en los menores de 50 años, lo que recientemente llevó al Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de EE. UU. a recomendar reducir la edad de las pruebas de detección de rutina a 45 años. La razón de la creciente incidencia de CCR en personas más jóvenes (eoCRC) no está clara, pero se postulan muchas causas especulativas. Una de las posibles causas citadas con mayor frecuencia se relaciona con cambios en el microbioma del colon de adultos jóvenes que eliminan un mecanismo protector o promueven un proceso cancerígeno. Esta última es la hipótesis que estamos persiguiendo activamente.

Ciertas bacterias comensales producen sulfuro de hidrógeno (H2S) durante la fermentación de compuestos que contienen sulfato, como los aminoácidos azufrados. Por ejemplo, Fusobacterium nucleatum produce H2S al metabolizar la metionina y la cisteína. Atopobium parvulum es otro potente productor de H2S y está implicado en la halitosis. Es importante destacar que el H2S tiene la capacidad de inducir inflamación y posee propiedades genotóxicas y potencialmente protumorales, particularmente cuando está presente constantemente durante un período prolongado. Si bien Fusobacterium y Atopobium son miembros menores de la microbiota intestinal normal, estudios recientes demostraron que están sobrerrepresentados en pacientes con CCR. Nuestro grupo de UF publicó que la abundancia relativa de A. parvulum se correlacionaba positivamente con la gravedad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) pediátrica. Además, observamos que los ratones Il10-/- colonizados por A. parvulum desarrollaron colitis grave, que se atenuó con una dieta que contenía bismuto eliminador de H2S. En conjunto, nuestros datos sugieren que el H2S derivado de bacterias puede contribuir a patologías intestinales, incluida la creación de un entorno proinflamatorio y procancerígeno, que podría modularse mediante la disponibilidad del contenido de azufre en la dieta.

Una fuente importante de energía para la microbiota intestinal productora de H2S es la taurina, un aminoácido esencial que se encuentra en niveles/concentraciones muy altas en las bebidas energéticas. La dieta estadounidense típica proporciona entre 123 y 178 mg de taurina al día. Sin embargo, el consumo de una bebida energética de 8 onzas puede aumentar la ingesta promedio de taurina de 6 a 16 veces más que nuestra dieta habitual. La hipótesis que estamos persiguiendo es que las bebidas energéticas, a través de su alto contenido de taurina, favorecen la expansión de las bacterias ya presentes que producen H2S, lo que representa una asociación con un factor de riesgo cancerígeno que podría ayudar a explicar el aumento de los casos de eoCRC y desarrollar futuras intervenciones para mitigar este riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 18 años Y ≤ 40 años
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto acepta cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
  • Sujeto dispuesto a completar/cumplir con las evaluaciones de muestras y encuestas requeridas por el estudio
  • Consumo actual de bebidas energéticas de ≤2 bebidas energéticas por semana

Criterio de exclusión:

  • Historia personal de cáncer colorrectal (CCR)
  • Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)
  • Se cree que la diarrea crónica u otros problemas gastrointestinales (GI) crónicos interfieren con la realización del estudio según el IP
  • Ingesta regular (diaria) de probióticos.
  • Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 28 días (antes de la fecha de inicio de la intervención)
  • Intolerancia conocida o sensibilidad a la cafeína.
  • Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.
  • Embarazo conocido al momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con bebidas energéticas
Los participantes de este grupo consumirán una bebida energética una vez al día además de su dieta normal durante 4 semanas.
Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de este grupo solo consumirán su dieta normal durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las especies de bacterias que metabolizan el sulfuro de hidrógeno.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el cambio en las especies de bacterias que metabolizan el sulfuro de hidrógeno en aquellos que recibieron la intervención con bebidas energéticas en comparación con el grupo de control, medido por el cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención en el valor de las comunidades bacterianas que metabolizan el azufre en las heces.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota del colon.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar los cambios en la microbiota colónica en muestras de heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio y las diferencias demográficas e ingesta dietética asociadas de los sujetos.
4 semanas
Cambios en el microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar la concordancia de los cambios del microbioma en muestras de heces de los participantes con registros dietéticos
4 semanas
Cambio general en la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el cambio general en la diversidad microbiana en las heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio, medido por el cambio en la diversidad alfa.
4 semanas
Cambio general en la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el cambio general en la diversidad microbiana en las heces de los participantes entre el inicio y la finalización del estudio, medido por el cambio en el índice de diversidad de Shannon.
4 semanas
Cambios del microbioma y tolerancia.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar análisis de subgrupos entre los dos brazos con respecto a los cambios del microbioma y la tolerancia con respecto al género, la raza, el origen étnico y el consumo dietético inicial de carne, mariscos y bebidas energéticas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas George, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Otro identificador: University of Florida)
  • IRB202301911 (Otro identificador: University of Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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