- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06137248
Estudo para avaliar mudanças na microbiota colônica em resposta ao consumo de bebidas energéticas (ROSANNA)
Estudo randomizado para avaliar mudanças na microbiota colônica em resposta ao consumo de bebidas energéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de mortes por câncer nos EUA. A maior parte dos novos diagnósticos geralmente ocorre após os 50 anos de idade para pessoas sem histórico pessoal ou familiar desta doença. No entanto, as taxas de cancro colorrectal têm aumentado lentamente em termos de incidência em pessoas com menos de 50 anos, o que levou recentemente a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA a recomendar a redução da idade do rastreio de rotina para 45 anos. A razão para o aumento da incidência de CCR em indivíduos mais jovens (eoCRC) não é clara, mas com muitas causas especulativas postuladas. Uma das possíveis causas mais frequentemente citadas relaciona-se com alterações no microbioma do cólon de adultos jovens, que removem um mecanismo protetor ou promovem um processo cancerígeno. Esta última é a hipótese que estamos perseguindo ativamente.
Certas bactérias comensais produzem sulfeto de hidrogênio (H2S) durante a fermentação de compostos contendo sulfato, como aminoácidos sulfurados. Por exemplo, Fusobacterium nucleatum produz H2S a partir do metabolismo da metionina e da cisteína. Atopobium parvulum é outro potente produtor de H2S e está implicado na halitose. É importante ressaltar que o H2S tem a capacidade de induzir inflamação e possui propriedades genotóxicas e potencialmente pró-tumorigênicas, particularmente quando presente de forma consistente durante um período prolongado de tempo. Embora Fusobacterium e Atopobium sejam membros menores da microbiota intestinal normal, estudos recentes mostraram que estão sobrerrepresentados em pacientes com CCR. Nosso grupo da UF publicou que a abundância relativa de A. parvulum foi positivamente correlacionada com a gravidade da doença inflamatória intestinal pediátrica (DII). Além disso, observamos que camundongos Il10-/- colonizados por A. parvulum desenvolveram colite grave, que foi atenuada por uma dieta contendo o bismuto eliminador de H2S. Juntos, nossos dados sugerem que o H2S derivado de bactérias pode contribuir para patologias intestinais, incluindo a criação de um ambiente pró-inflamatório e pró-carcinogênico, que poderia ser modulado pela disponibilidade de teores de enxofre na dieta.
Uma importante fonte de energia para a microbiota intestinal produtora de H2S é a taurina, um aminoácido essencial encontrado em níveis/concentrações muito elevados em bebidas energéticas. A dieta típica americana fornece entre 123 e 178 mg de taurina diariamente. No entanto, o consumo de uma bebida energética de 8 onças pode aumentar a ingestão média de taurina de 6 a 16 vezes em relação à nossa dieta regular. A hipótese que defendemos é que as bebidas energéticas, através do seu elevado teor de taurina, favorecem a expansão de bactérias já presentes produtoras de H2S, representando assim uma associação com um factor de risco cancerígeno que pode ajudar a explicar o aumento de casos de eoCRC e a desenvolver futuras intervenções para mitigar esse risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos E ≤ 40 anos de idade
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
- Sujeito disposto a completar/cumprir as avaliações de amostra e pesquisa exigidas pelo estudo
- Consumo atual de bebidas energéticas ≤2 bebidas energéticas por semana
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer colorretal (CCR)
- Doença Inflamatória Intestinal (DII)
- Diarréia crônica ou outros problemas gastrointestinais (GI) crônicos que interferem na condução do estudo de acordo com o PI
- Ingestão regular (diária) de probióticos
- Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 28 dias (antes da data de início da intervenção)
- Intolerância ou sensibilidade conhecida à cafeína
- Prisioneiros ou sujeitos encarcerados involuntariamente, ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
- Gravidez conhecida no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em bebidas energéticas
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Os participantes deste braço consumirão uma bebida energética uma vez ao dia, além de sua dieta normal, durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste braço consumirão apenas sua dieta normal por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas espécies de bactérias que metabolizam o sulfeto de hidrogênio
Prazo: 4 semanas
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Determinar a mudança nas espécies de bactérias que metabolizam o sulfeto de hidrogênio naqueles que recebem a intervenção da bebida energética em comparação com o grupo de controle, conforme medido pela mudança desde o início até 1 mês após a intervenção no valor das comunidades bacterianas que metabolizam o enxofre nas fezes
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na microbiota do cólon
Prazo: 4 semanas
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Determinar alterações na microbiota do cólon em amostras de fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo e diferenças demográficas associadas e ingestão alimentar
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4 semanas
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Mudanças no microbioma
Prazo: 4 semanas
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Determine a concordância das alterações do microbioma nas amostras de fezes dos participantes com registros dietéticos
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4 semanas
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Mudança geral na diversidade microbiana
Prazo: 4 semanas
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Determinar a mudança geral na diversidade microbiana nas fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo, conforme medido pela mudança na diversidade alfa
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4 semanas
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Mudança geral na diversidade microbiana
Prazo: 4 semanas
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Determinar a mudança geral na diversidade microbiana nas fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo, conforme medido pela mudança no índice de diversidade de Shannon
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4 semanas
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Mudanças e tolerância no microbioma
Prazo: 4 semanas
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Determinar análises de subgrupos entre os dois braços em relação às mudanças do microbioma e à tolerância em relação ao gênero, raça, etnia e consumo de carne/frutos do mar/bebidas energéticas na dieta basal
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas George, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Outro identificador: University of Florida)
- IRB202301911 (Outro identificador: University of Florida)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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