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Estudo para avaliar mudanças na microbiota colônica em resposta ao consumo de bebidas energéticas (ROSANNA)

5 de maio de 2025 atualizado por: University of Florida

Estudo randomizado para avaliar mudanças na microbiota colônica em resposta ao consumo de bebidas energéticas

Este estudo irá investigar se o consumo diário de bebidas energéticas a curto prazo resulta em um aumento de bactérias produtoras de sulfeto de hidrogênio em adultos de 18 a 40 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de mortes por câncer nos EUA. A maior parte dos novos diagnósticos geralmente ocorre após os 50 anos de idade para pessoas sem histórico pessoal ou familiar desta doença. No entanto, as taxas de cancro colorrectal têm aumentado lentamente em termos de incidência em pessoas com menos de 50 anos, o que levou recentemente a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA a recomendar a redução da idade do rastreio de rotina para 45 anos. A razão para o aumento da incidência de CCR em indivíduos mais jovens (eoCRC) não é clara, mas com muitas causas especulativas postuladas. Uma das possíveis causas mais frequentemente citadas relaciona-se com alterações no microbioma do cólon de adultos jovens, que removem um mecanismo protetor ou promovem um processo cancerígeno. Esta última é a hipótese que estamos perseguindo ativamente.

Certas bactérias comensais produzem sulfeto de hidrogênio (H2S) durante a fermentação de compostos contendo sulfato, como aminoácidos sulfurados. Por exemplo, Fusobacterium nucleatum produz H2S a partir do metabolismo da metionina e da cisteína. Atopobium parvulum é outro potente produtor de H2S e está implicado na halitose. É importante ressaltar que o H2S tem a capacidade de induzir inflamação e possui propriedades genotóxicas e potencialmente pró-tumorigênicas, particularmente quando presente de forma consistente durante um período prolongado de tempo. Embora Fusobacterium e Atopobium sejam membros menores da microbiota intestinal normal, estudos recentes mostraram que estão sobrerrepresentados em pacientes com CCR. Nosso grupo da UF publicou que a abundância relativa de A. parvulum foi positivamente correlacionada com a gravidade da doença inflamatória intestinal pediátrica (DII). Além disso, observamos que camundongos Il10-/- colonizados por A. parvulum desenvolveram colite grave, que foi atenuada por uma dieta contendo o bismuto eliminador de H2S. Juntos, nossos dados sugerem que o H2S derivado de bactérias pode contribuir para patologias intestinais, incluindo a criação de um ambiente pró-inflamatório e pró-carcinogênico, que poderia ser modulado pela disponibilidade de teores de enxofre na dieta.

Uma importante fonte de energia para a microbiota intestinal produtora de H2S é a taurina, um aminoácido essencial encontrado em níveis/concentrações muito elevados em bebidas energéticas. A dieta típica americana fornece entre 123 e 178 mg de taurina diariamente. No entanto, o consumo de uma bebida energética de 8 onças pode aumentar a ingestão média de taurina de 6 a 16 vezes em relação à nossa dieta regular. A hipótese que defendemos é que as bebidas energéticas, através do seu elevado teor de taurina, favorecem a expansão de bactérias já presentes produtoras de H2S, representando assim uma associação com um factor de risco cancerígeno que pode ajudar a explicar o aumento de casos de eoCRC e a desenvolver futuras intervenções para mitigar esse risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos E ≤ 40 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
  • Sujeito disposto a completar/cumprir as avaliações de amostra e pesquisa exigidas pelo estudo
  • Consumo atual de bebidas energéticas ≤2 bebidas energéticas por semana

Critério de exclusão:

  • História pessoal de câncer colorretal (CCR)
  • Doença Inflamatória Intestinal (DII)
  • Diarréia crônica ou outros problemas gastrointestinais (GI) crônicos que interferem na condução do estudo de acordo com o PI
  • Ingestão regular (diária) de probióticos
  • Uso de antibióticos orais ou intravenosos nos últimos 28 dias (antes da data de início da intervenção)
  • Intolerância ou sensibilidade conhecida à cafeína
  • Prisioneiros ou sujeitos encarcerados involuntariamente, ou sujeitos detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.
  • Gravidez conhecida no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção em bebidas energéticas
Os participantes deste braço consumirão uma bebida energética uma vez ao dia, além de sua dieta normal, durante 4 semanas.
Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste braço consumirão apenas sua dieta normal por 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas espécies de bactérias que metabolizam o sulfeto de hidrogênio
Prazo: 4 semanas
Determinar a mudança nas espécies de bactérias que metabolizam o sulfeto de hidrogênio naqueles que recebem a intervenção da bebida energética em comparação com o grupo de controle, conforme medido pela mudança desde o início até 1 mês após a intervenção no valor das comunidades bacterianas que metabolizam o enxofre nas fezes
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na microbiota do cólon
Prazo: 4 semanas
Determinar alterações na microbiota do cólon em amostras de fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo e diferenças demográficas associadas e ingestão alimentar
4 semanas
Mudanças no microbioma
Prazo: 4 semanas
Determine a concordância das alterações do microbioma nas amostras de fezes dos participantes com registros dietéticos
4 semanas
Mudança geral na diversidade microbiana
Prazo: 4 semanas
Determinar a mudança geral na diversidade microbiana nas fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo, conforme medido pela mudança na diversidade alfa
4 semanas
Mudança geral na diversidade microbiana
Prazo: 4 semanas
Determinar a mudança geral na diversidade microbiana nas fezes dos participantes entre a linha de base e a conclusão do estudo, conforme medido pela mudança no índice de diversidade de Shannon
4 semanas
Mudanças e tolerância no microbioma
Prazo: 4 semanas
Determinar análises de subgrupos entre os dois braços em relação às mudanças do microbioma e à tolerância em relação ao gênero, raça, etnia e consumo de carne/frutos do mar/bebidas energéticas na dieta basal
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas George, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Outro identificador: University of Florida)
  • IRB202301911 (Outro identificador: University of Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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