- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06137248
Studie for å vurdere kolonmikrobiotaendringer som svar på energidrikkforbruk (ROSANNA)
Randomisert studie for å vurdere endringer i kolonmikrobiota som respons på energidrikkforbruk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdødsfall i USA. Hovedtyngden av nye diagnoser oppstår vanligvis etter fylte 50 år for de uten personlig eller familiehistorie om denne sykdommen. Imidlertid har forekomsten av tykktarmskreft sakte økt hos de yngre enn 50, noe som nylig har fått U.S. Preventative Services Task Force til å anbefale å redusere alderen for rutinemessig screening til 45. Årsaken til den økende forekomsten av CRC hos yngre individer (eoCRC) er uklar, men med mange spekulative årsaker postulert. En av de hyppigst siterte mulige årsakene er endringer i det unge voksne tykktarmsmikrobiomet som enten fjerner en beskyttende mekanisme eller fremmer en kreftfremkallende prosess. Det siste er hypotesen vi aktivt forfølger.
Visse kommensale bakterier produserer hydrogensulfid (H2S) under fermentering av sulfatholdige forbindelser som svovelaminosyrer. For eksempel produserer Fusobacterium nucleatum H2S fra metabolisering av metionin og cystein. Atopobium parvulum er en annen potent H2S-produsent og er involvert i halitose. Viktigere er at H2S har kapasitet til å indusere betennelse og besitter genotoksiske og potensielt pro-tumorigene egenskaper, spesielt når det er konsekvent tilstede over en lengre periode. Mens Fusobacterium og Atopobium er mindre medlemmer av den normale tarmmikrobiotaen, viste nyere studier at de er overrepresentert hos CRC-pasienter. Vår UF-gruppe publiserte at den relative forekomsten av A. parvulum var positivt korrelert med alvorlighetsgraden av pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Dessuten observerte vi at Il10-/- mus kolonisert av A. parvulum utviklet alvorlig kolitt, som ble svekket av en chow-diett som inneholdt H2S scavenger vismut. Sammen antyder dataene våre at bakterieavledet H2S kan bidra til tarmpatologier, inkludert dannelsen av et pro-inflammatorisk og pro-kreftfremkallende miljø, som kan moduleres av tilgjengeligheten av svovelinnhold i kosten.
En viktig energikilde for H2S-produserende tarmmikrobiota er taurin, en essensiell aminosyre som finnes i svært høye nivåer/konsentrasjoner i energidrikker. Den typiske amerikanske dietten gir mellom 123 og 178 mg taurin daglig. Imidlertid kan inntak av en 8-oz energidrikk øke det gjennomsnittlige taurininntaket 6 til 16 ganger det vanlige kostholdet vårt. Hypotesen vi forfølger er at energidrikker, gjennom sitt høye taurininnhold, favoriserer utvidelse av allerede tilstedeværende bakterier som produserer H2S, og representerer dermed en assosiasjon med en kreftfremkallende risikofaktor som kan bidra til å forklare økningen i eoCRC-tilfeller og utvikle fremtidige intervensjoner for å redusere denne risikoen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år OG ≤ 40 år
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer
- Emnet som er villig til å fullføre/overholde studien som kreves for prøve og undersøkelsesvurderinger
- Nåværende energidrikkforbruk på ≤2 energidrikker ukentlig
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med tykktarmskreft (CRC)
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Kronisk diaré eller andre kroniske gastrointestinale (GI) problemer føltes å forstyrre studiegjennomføringen i henhold til PI
- Regelmessig (daglig) inntak av probiotika
- Oral eller IV antibiotikabruk i løpet av de siste 28 dagene (før startdatoen for intervensjon)
- Kjent intoleranse eller følsomhet for koffein
- Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
- Kjent graviditet ved påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energidrikkintervensjon
|
Deltakere på denne armen vil innta en energidrikk én gang daglig i tillegg til sitt vanlige kosthold i 4 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere på denne armen vil kun spise sitt normale kosthold i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearten
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem endringen i de hydrogensulfid-metaboliserende bakterieartene hos de som mottar energidrikkintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen, målt ved endringen fra baseline til 1 måned etter intervensjon i verdien av svovelmetaboliserende bakteriesamfunn i avføringen
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kolonmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem endringer i tykktarmsmikrobiotaen i deltakeravføringsprøver mellom baseline og studieavslutning og tilhørende demografiske forskjeller og kostinntak.
|
4 uker
|
|
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem samsvaret mellom mikrobiometdringer i avføringsprøver fra deltakere med diettlogger
|
4 uker
|
|
Generell endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem generell endring i mikrobiell mangfold i deltakeravføring mellom baseline og studieavslutning som målt ved endring i alfa-diversitet
|
4 uker
|
|
Generell endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem total endring i mikrobiell mangfold i deltakeravføring mellom baseline og studieavslutning målt ved endring i Shannon diversitetsindeks
|
4 uker
|
|
Mikrobiometdringer og toleranse
Tidsramme: 4 uker
|
Bestem undergruppeanalyser mellom de to armene angående mikrobiometdringer og toleranse med hensyn til kjønn, rase, etnisitet og baseline diettforbruk av kjøtt/sjømat/energidrikker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas George, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Annen identifikator: University of Florida)
- IRB202301911 (Annen identifikator: University of Florida)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .