Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere kolonmikrobiotaendringer som svar på energidrikkforbruk (ROSANNA)

5. mai 2025 oppdatert av: University of Florida

Randomisert studie for å vurdere endringer i kolonmikrobiota som respons på energidrikkforbruk

Denne studien skal undersøke om kortsiktig daglig energidrikkforbruk resulterer i en økning i hydrogensulfidproduserende bakterier hos voksne 18-40 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den andre ledende årsaken til kreftdødsfall i USA. Hovedtyngden av nye diagnoser oppstår vanligvis etter fylte 50 år for de uten personlig eller familiehistorie om denne sykdommen. Imidlertid har forekomsten av tykktarmskreft sakte økt hos de yngre enn 50, noe som nylig har fått U.S. Preventative Services Task Force til å anbefale å redusere alderen for rutinemessig screening til 45. Årsaken til den økende forekomsten av CRC hos yngre individer (eoCRC) er uklar, men med mange spekulative årsaker postulert. En av de hyppigst siterte mulige årsakene er endringer i det unge voksne tykktarmsmikrobiomet som enten fjerner en beskyttende mekanisme eller fremmer en kreftfremkallende prosess. Det siste er hypotesen vi aktivt forfølger.

Visse kommensale bakterier produserer hydrogensulfid (H2S) under fermentering av sulfatholdige forbindelser som svovelaminosyrer. For eksempel produserer Fusobacterium nucleatum H2S fra metabolisering av metionin og cystein. Atopobium parvulum er en annen potent H2S-produsent og er involvert i halitose. Viktigere er at H2S har kapasitet til å indusere betennelse og besitter genotoksiske og potensielt pro-tumorigene egenskaper, spesielt når det er konsekvent tilstede over en lengre periode. Mens Fusobacterium og Atopobium er mindre medlemmer av den normale tarmmikrobiotaen, viste nyere studier at de er overrepresentert hos CRC-pasienter. Vår UF-gruppe publiserte at den relative forekomsten av A. parvulum var positivt korrelert med alvorlighetsgraden av pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Dessuten observerte vi at Il10-/- mus kolonisert av A. parvulum utviklet alvorlig kolitt, som ble svekket av en chow-diett som inneholdt H2S scavenger vismut. Sammen antyder dataene våre at bakterieavledet H2S kan bidra til tarmpatologier, inkludert dannelsen av et pro-inflammatorisk og pro-kreftfremkallende miljø, som kan moduleres av tilgjengeligheten av svovelinnhold i kosten.

En viktig energikilde for H2S-produserende tarmmikrobiota er taurin, en essensiell aminosyre som finnes i svært høye nivåer/konsentrasjoner i energidrikker. Den typiske amerikanske dietten gir mellom 123 og 178 mg taurin daglig. Imidlertid kan inntak av en 8-oz energidrikk øke det gjennomsnittlige taurininntaket 6 til 16 ganger det vanlige kostholdet vårt. Hypotesen vi forfølger er at energidrikker, gjennom sitt høye taurininnhold, favoriserer utvidelse av allerede tilstedeværende bakterier som produserer H2S, og representerer dermed en assosiasjon med en kreftfremkallende risikofaktor som kan bidra til å forklare økningen i eoCRC-tilfeller og utvikle fremtidige intervensjoner for å redusere denne risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år OG ≤ 40 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer
  • Emnet som er villig til å fullføre/overholde studien som kreves for prøve og undersøkelsesvurderinger
  • Nåværende energidrikkforbruk på ≤2 energidrikker ukentlig

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med tykktarmskreft (CRC)
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Kronisk diaré eller andre kroniske gastrointestinale (GI) problemer føltes å forstyrre studiegjennomføringen i henhold til PI
  • Regelmessig (daglig) inntak av probiotika
  • Oral eller IV antibiotikabruk i løpet av de siste 28 dagene (før startdatoen for intervensjon)
  • Kjent intoleranse eller følsomhet for koffein
  • Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.
  • Kjent graviditet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Energidrikkintervensjon
Deltakere på denne armen vil innta en energidrikk én gang daglig i tillegg til sitt vanlige kosthold i 4 uker.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere på denne armen vil kun spise sitt normale kosthold i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearten
Tidsramme: 4 uker
Bestem endringen i de hydrogensulfid-metaboliserende bakterieartene hos de som mottar energidrikkintervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen, målt ved endringen fra baseline til 1 måned etter intervensjon i verdien av svovelmetaboliserende bakteriesamfunn i avføringen
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kolonmikrobiota
Tidsramme: 4 uker
Bestem endringer i tykktarmsmikrobiotaen i deltakeravføringsprøver mellom baseline og studieavslutning og tilhørende demografiske forskjeller og kostinntak.
4 uker
Mikrobiom endringer
Tidsramme: 4 uker
Bestem samsvaret mellom mikrobiometdringer i avføringsprøver fra deltakere med diettlogger
4 uker
Generell endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: 4 uker
Bestem generell endring i mikrobiell mangfold i deltakeravføring mellom baseline og studieavslutning som målt ved endring i alfa-diversitet
4 uker
Generell endring i mikrobiell mangfold
Tidsramme: 4 uker
Bestem total endring i mikrobiell mangfold i deltakeravføring mellom baseline og studieavslutning målt ved endring i Shannon diversitetsindeks
4 uker
Mikrobiometdringer og toleranse
Tidsramme: 4 uker
Bestem undergruppeanalyser mellom de to armene angående mikrobiometdringer og toleranse med hensyn til kjønn, rase, etnisitet og baseline diettforbruk av kjøtt/sjømat/energidrikker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas George, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Annen identifikator: University of Florida)
  • IRB202301911 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere