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Studio per valutare i cambiamenti del microbiota del colon in risposta al consumo di bevande energetiche (ROSANNA)

5 maggio 2025 aggiornato da: University of Florida

Studio randomizzato per valutare i cambiamenti del microbiota del colon in risposta al consumo di bevande energetiche

Questo studio esaminerà se il consumo giornaliero di bevande energetiche a breve termine si traduce in un aumento dei batteri produttori di idrogeno solforato negli adulti di età compresa tra 18 e 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti. La maggior parte delle nuove diagnosi si verifica in genere dopo i 50 anni per coloro che non hanno una storia personale o familiare di questa malattia. Tuttavia, i tassi di incidenza del cancro del colon-retto stanno lentamente aumentando nei soggetti di età inferiore ai 50 anni, spingendo recentemente la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti a raccomandare di ridurre l’età per lo screening di routine a 45 anni. La ragione della crescente incidenza del CRC negli individui più giovani (eoCRC) non è chiara, ma vengono ipotizzate molte cause speculative. Una delle possibili cause citate più frequentemente riguarda i cambiamenti nel microbioma del colon del giovane adulto che rimuovono un meccanismo protettivo o promuovono un processo cancerogeno. Quest’ultima è l’ipotesi che stiamo perseguendo attivamente.

Alcuni batteri commensali producono idrogeno solforato (H2S) durante la fermentazione di composti contenenti solfati come gli amminoacidi solforati. Ad esempio, il Fusobacterium nucleatum produce H2S metabolizzando metionina e cisteina. L'atopobium parvulum è un altro potente produttore di H2S ed è implicato nell'alitosi. È importante sottolineare che l’H2S ha la capacità di indurre infiammazione e possiede proprietà genotossiche e potenzialmente pro-tumorigeniche, in particolare se costantemente presente per un periodo di tempo prolungato. Sebbene Fusobacterium e Atopobium siano membri minori del normale microbiota intestinale, studi recenti hanno dimostrato che sono sovrarappresentati nei pazienti con CRC. Il nostro gruppo UF ha pubblicato che l'abbondanza relativa di A. parvulum era correlata positivamente con la gravità della malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD). Inoltre, abbiamo osservato che topi Il10-/- colonizzati da A. parvulum sviluppavano una grave colite, che veniva attenuata da una dieta contenente il bismuto, lo scavenger di H2S. Insieme, i nostri dati suggeriscono che l’H2S derivato dai batteri può contribuire alle patologie intestinali, inclusa la creazione di un ambiente pro-infiammatorio e pro-cancerogeno, che potrebbe essere modulato dalla disponibilità di contenuto di zolfo nella dieta.

Una delle principali fonti di energia per il microbiota intestinale che produce H2S è la taurina, un amminoacido essenziale presente in livelli/concentrazioni molto elevati nelle bevande energetiche. La tipica dieta americana fornisce tra 123 e 178 mg di taurina al giorno. Tuttavia, il consumo di una bevanda energetica da 8 once può aumentare l’assunzione media di taurina da 6 a 16 volte rispetto alla nostra dieta normale. L’ipotesi che stiamo perseguendo è che le bevande energetiche, attraverso il loro alto contenuto di taurina, favoriscano l’espansione dei batteri già presenti che producono H2S, rappresentando quindi un’associazione con un fattore di rischio cancerogeno che potrebbe aiutare a spiegare l’aumento dei casi di eoCRC e a sviluppare futuri interventi per mitigare questo rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni E ≤ 40 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio
  • Soggetto disposto a completare/rispettare i campioni richiesti dallo studio e le valutazioni del sondaggio
  • Consumo attuale di bevande energetiche pari a ≤2 bevande energetiche a settimana

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro del colon-retto (CRC)
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Si ritiene che la diarrea cronica o altri problemi gastrointestinali (GI) cronici interferiscano con la condotta dello studio secondo il PI
  • Assunzione regolare (giornaliera) di probiotici
  • Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 28 giorni (prima della data di inizio dell'intervento)
  • Intolleranza o sensibilità nota alla caffeina
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente, o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
  • Gravidanza nota al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulle bevande energetiche
I partecipanti a questo braccio consumeranno una bevanda energetica una volta al giorno in aggiunta alla loro dieta normale per 4 settimane.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio consumeranno solo la loro dieta normale per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle specie di batteri che metabolizzano l'idrogeno solforato
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la variazione delle specie di batteri che metabolizzano l'idrogeno solforato in coloro che hanno ricevuto l'intervento con bevanda energetica rispetto al gruppo di controllo, misurato dalla variazione dal basale a 1 mese dopo l'intervento nel valore delle comunità batteriche che metabolizzano lo zolfo nelle feci
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare le modifiche al microbiota del colon nei campioni di feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio e le differenze demografiche dei soggetti associati e l'assunzione alimentare
4 settimane
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la concordanza dei cambiamenti del microbioma nei campioni di feci dei partecipanti con i registri dietetici
4 settimane
Cambiamento complessivo nella diversità microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare il cambiamento complessivo nella diversità microbica nelle feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio misurato dal cambiamento nella diversità alfa
4 settimane
Cambiamento complessivo nella diversità microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare la variazione complessiva della diversità microbica nelle feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio, misurata dalla variazione dell'indice di diversità di Shannon
4 settimane
Cambiamenti e tolleranza del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare le analisi dei sottogruppi tra i due bracci riguardanti i cambiamenti del microbioma e la tolleranza per quanto riguarda genere, razza, etnia e consumo alimentare di base di carne/frutti di mare/bevande energetiche
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas George, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Altro identificatore: University of Florida)
  • IRB202301911 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Bevanda energetica

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