- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06137248
Studio per valutare i cambiamenti del microbiota del colon in risposta al consumo di bevande energetiche (ROSANNA)
Studio randomizzato per valutare i cambiamenti del microbiota del colon in risposta al consumo di bevande energetiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti. La maggior parte delle nuove diagnosi si verifica in genere dopo i 50 anni per coloro che non hanno una storia personale o familiare di questa malattia. Tuttavia, i tassi di incidenza del cancro del colon-retto stanno lentamente aumentando nei soggetti di età inferiore ai 50 anni, spingendo recentemente la Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti a raccomandare di ridurre l’età per lo screening di routine a 45 anni. La ragione della crescente incidenza del CRC negli individui più giovani (eoCRC) non è chiara, ma vengono ipotizzate molte cause speculative. Una delle possibili cause citate più frequentemente riguarda i cambiamenti nel microbioma del colon del giovane adulto che rimuovono un meccanismo protettivo o promuovono un processo cancerogeno. Quest’ultima è l’ipotesi che stiamo perseguendo attivamente.
Alcuni batteri commensali producono idrogeno solforato (H2S) durante la fermentazione di composti contenenti solfati come gli amminoacidi solforati. Ad esempio, il Fusobacterium nucleatum produce H2S metabolizzando metionina e cisteina. L'atopobium parvulum è un altro potente produttore di H2S ed è implicato nell'alitosi. È importante sottolineare che l’H2S ha la capacità di indurre infiammazione e possiede proprietà genotossiche e potenzialmente pro-tumorigeniche, in particolare se costantemente presente per un periodo di tempo prolungato. Sebbene Fusobacterium e Atopobium siano membri minori del normale microbiota intestinale, studi recenti hanno dimostrato che sono sovrarappresentati nei pazienti con CRC. Il nostro gruppo UF ha pubblicato che l'abbondanza relativa di A. parvulum era correlata positivamente con la gravità della malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD). Inoltre, abbiamo osservato che topi Il10-/- colonizzati da A. parvulum sviluppavano una grave colite, che veniva attenuata da una dieta contenente il bismuto, lo scavenger di H2S. Insieme, i nostri dati suggeriscono che l’H2S derivato dai batteri può contribuire alle patologie intestinali, inclusa la creazione di un ambiente pro-infiammatorio e pro-cancerogeno, che potrebbe essere modulato dalla disponibilità di contenuto di zolfo nella dieta.
Una delle principali fonti di energia per il microbiota intestinale che produce H2S è la taurina, un amminoacido essenziale presente in livelli/concentrazioni molto elevati nelle bevande energetiche. La tipica dieta americana fornisce tra 123 e 178 mg di taurina al giorno. Tuttavia, il consumo di una bevanda energetica da 8 once può aumentare l’assunzione media di taurina da 6 a 16 volte rispetto alla nostra dieta normale. L’ipotesi che stiamo perseguendo è che le bevande energetiche, attraverso il loro alto contenuto di taurina, favoriscano l’espansione dei batteri già presenti che producono H2S, rappresentando quindi un’associazione con un fattore di rischio cancerogeno che potrebbe aiutare a spiegare l’aumento dei casi di eoCRC e a sviluppare futuri interventi per mitigare questo rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥ 18 anni E ≤ 40 anni
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio
- Soggetto disposto a completare/rispettare i campioni richiesti dallo studio e le valutazioni del sondaggio
- Consumo attuale di bevande energetiche pari a ≤2 bevande energetiche a settimana
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di cancro del colon-retto (CRC)
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Si ritiene che la diarrea cronica o altri problemi gastrointestinali (GI) cronici interferiscano con la condotta dello studio secondo il PI
- Assunzione regolare (giornaliera) di probiotici
- Uso di antibiotici per via orale o endovenosa negli ultimi 28 giorni (prima della data di inizio dell'intervento)
- Intolleranza o sensibilità nota alla caffeina
- Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente, o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
- Gravidanza nota al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sulle bevande energetiche
|
I partecipanti a questo braccio consumeranno una bevanda energetica una volta al giorno in aggiunta alla loro dieta normale per 4 settimane.
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio consumeranno solo la loro dieta normale per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle specie di batteri che metabolizzano l'idrogeno solforato
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la variazione delle specie di batteri che metabolizzano l'idrogeno solforato in coloro che hanno ricevuto l'intervento con bevanda energetica rispetto al gruppo di controllo, misurato dalla variazione dal basale a 1 mese dopo l'intervento nel valore delle comunità batteriche che metabolizzano lo zolfo nelle feci
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel microbiota del colon
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare le modifiche al microbiota del colon nei campioni di feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio e le differenze demografiche dei soggetti associati e l'assunzione alimentare
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti nel microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la concordanza dei cambiamenti del microbioma nei campioni di feci dei partecipanti con i registri dietetici
|
4 settimane
|
|
Cambiamento complessivo nella diversità microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare il cambiamento complessivo nella diversità microbica nelle feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio misurato dal cambiamento nella diversità alfa
|
4 settimane
|
|
Cambiamento complessivo nella diversità microbica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare la variazione complessiva della diversità microbica nelle feci dei partecipanti tra il basale e il completamento dello studio, misurata dalla variazione dell'indice di diversità di Shannon
|
4 settimane
|
|
Cambiamenti e tolleranza del microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Determinare le analisi dei sottogruppi tra i due bracci riguardanti i cambiamenti del microbioma e la tolleranza per quanto riguarda genere, razza, etnia e consumo alimentare di base di carne/frutti di mare/bevande energetiche
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas George, MD, University of Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Altro identificatore: University of Florida)
- IRB202301911 (Altro identificatore: University of Florida)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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