- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06137248
Studie zur Bewertung der Veränderungen der Darmmikrobiota als Reaktion auf den Konsum von Energiegetränken (ROSANNA)
Randomisierte Studie zur Bewertung der Veränderungen der Darmmikrobiota als Reaktion auf den Konsum von Energy-Drinks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Krebstodesursache in den USA. Der Großteil der Neudiagnosen erfolgt typischerweise nach dem 50. Lebensjahr bei Personen ohne persönliche oder familiäre Vorgeschichte dieser Krankheit. Allerdings steigt die Inzidenz von Darmkrebs bei Menschen unter 50 Jahren langsam an, was die U.S. Preventative Services Task Force kürzlich dazu veranlasste, zu empfehlen, das Alter für Routineuntersuchungen auf 45 Jahre zu senken. Der Grund für die steigende Inzidenz von CRC bei jüngeren Menschen (eoCRC) ist unklar, es werden jedoch viele spekulative Ursachen postuliert. Eine der am häufigsten genannten möglichen Ursachen betrifft Veränderungen im Mikrobiom des Dickdarms junger Erwachsener, die entweder einen Schutzmechanismus aufheben oder einen krebserzeugenden Prozess fördern. Letzteres ist die Hypothese, die wir aktiv verfolgen.
Bestimmte Kommensalbakterien produzieren bei der Fermentation sulfathaltiger Verbindungen wie Schwefelaminosäuren Schwefelwasserstoff (H2S). Beispielsweise produziert Fusobacterium nucleatum H2S durch die Metabolisierung von Methionin und Cystein. Atopobium parvulum ist ein weiterer starker H2S-Produzent und ist an Mundgeruch beteiligt. Wichtig ist, dass H2S Entzündungen auslösen kann und genotoxische und potenziell protumorogene Eigenschaften besitzt, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum konstant vorhanden ist. Während Fusobacterium und Atopobium kleinere Mitglieder der normalen Darmmikrobiota sind, haben neuere Studien gezeigt, dass sie bei CRC-Patienten überrepräsentiert sind. Unsere UF-Gruppe veröffentlichte, dass die relative Häufigkeit von A. parvulum positiv mit der Schwere der pädiatrischen entzündlichen Darmerkrankung (IBD) korreliert. Darüber hinaus beobachteten wir, dass mit A. parvulum kolonisierte Il10-/--Mäuse eine schwere Kolitis entwickelten, die durch eine Futterdiät mit dem H2S-Fänger Wismut abgeschwächt wurde. Insgesamt deuten unsere Daten darauf hin, dass aus Bakterien stammendes H2S zu Darmerkrankungen beitragen kann, einschließlich der Schaffung einer entzündungsfördernden und krebserzeugenden Umgebung, die durch die Verfügbarkeit von Schwefelgehalten in der Nahrung moduliert werden könnte.
Eine wichtige Energiequelle für die H2S-produzierende Darmmikrobiota ist Taurin, eine essentielle Aminosäure, die in sehr hohen Mengen/Konzentrationen in Energy-Drinks vorkommt. Die typische amerikanische Ernährung liefert täglich zwischen 123 und 178 mg Taurin. Allerdings kann der Konsum eines 8-Unzen-Energy-Drinks die durchschnittliche Taurinaufnahme um das 6- bis 16-fache unserer normalen Ernährung erhöhen. Die Hypothese, die wir verfolgen, ist, dass Energy-Drinks durch ihren hohen Tauringehalt die Ausbreitung bereits vorhandener Bakterien, die H2S produzieren, begünstigen und somit einen Zusammenhang mit einem krebserzeugenden Risikofaktor darstellen, der helfen könnte, den Anstieg der eoCRC-Fälle zu erklären und zukünftige Interventionen zu entwickeln dieses Risiko mindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre UND ≤ 40 Jahre
- Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt und der Proband verpflichtet sich, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
- Der Proband ist bereit, die für die Studie erforderlichen Proben- und Umfragebewertungen abzuschließen/einzuhalten
- Aktueller Energy-Drink-Konsum von ≤2 Energy-Drinks pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC)
- Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
- Chronischer Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Probleme beeinträchtigten laut PI die Studiendurchführung
- Regelmäßige (tägliche) Einnahme von Probiotika
- Oraler oder intravenöser Einsatz von Antibiotika innerhalb der letzten 28 Tage (vor Beginn der Intervention)
- Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Koffein
- Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.
- Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Energy-Drink-Intervention
|
Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang einmal täglich zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung einen Energy-Drink zu sich.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer an diesem Arm nehmen 4 Wochen lang nur ihre normale Ernährung zu sich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwefelwasserstoff metabolisierenden Bakterienarten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie die Veränderung der Schwefelwasserstoff metabolisierenden Bakterienspezies bei denjenigen, die die Energy-Drink-Intervention erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe, gemessen anhand der Veränderung des Wertes der Schwefelwasserstoff metabolisierenden Bakteriengemeinschaften im Stuhl vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Mikrobiota des Dickdarms
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie Veränderungen der Dickdarmmikrobiota in Stuhlproben der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie sowie die damit verbundenen demografischen Unterschiede und die Nahrungsaufnahme der Probanden
|
4 Wochen
|
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Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie die Übereinstimmung von Mikrobiomveränderungen in Stuhlproben der Teilnehmer mit Ernährungsprotokollen
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4 Wochen
|
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Gesamtveränderung der mikrobiellen Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie die Gesamtveränderung der mikrobiellen Diversität im Stuhl der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Studienabschluss, gemessen anhand der Veränderung der Alpha-Diversität
|
4 Wochen
|
|
Gesamtveränderung der mikrobiellen Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bestimmen Sie die Gesamtveränderung der mikrobiellen Diversität im Stuhl der Teilnehmer zwischen Studienbeginn und Abschluss der Studie, gemessen anhand der Veränderung des Shannon-Diversitätsindex
|
4 Wochen
|
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Veränderungen und Toleranz des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bestimmen Sie Untergruppenanalysen zwischen den beiden Armen in Bezug auf Mikrobiomveränderungen und Toleranz in Bezug auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und Grundnahrungskonsum von Fleisch/Meeresfrüchten/Energy-Drinks
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas George, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Andere Kennung: University of Florida)
- IRB202301911 (Andere Kennung: University of Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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