评估结肠微生物群对能量饮料消耗的反应变化的研究 (ROSANNA)
评估结肠微生物群对能量饮料消耗的反应变化的随机研究
研究概览
详细说明
结直肠癌(CRC)是美国癌症死亡的第二大原因。 对于那些没有这种疾病个人或家族史的人来说,大部分新诊断通常发生在 50 岁之后。 然而,50 岁以下人群的结直肠癌发病率一直在缓慢上升,最近促使美国预防服务工作组建议将常规筛查年龄降低至 45 岁。 年轻人结直肠癌 (eoCRC) 发病率上升的原因尚不清楚,但有许多推测原因。 最常被提及的可能原因之一与年轻成人结肠微生物组的变化有关,这种变化要么消除了保护机制,要么促进了致癌过程。 后者是我们正在积极追求的假设。
某些共生细菌在含硫酸盐化合物(例如含硫氨基酸)发酵过程中会产生硫化氢(H2S)。 例如,具核梭杆菌通过代谢蛋氨酸和半胱氨酸产生H2S。 Atopobium parvulum 是另一种有效的 H2S 生产者,与口臭有关。 重要的是,H2S 能够诱发炎症,并具有遗传毒性和潜在的促肿瘤特性,特别是在长时间持续存在时。 虽然梭杆菌属和阿托杆菌属是正常肠道微生物群的次要成员,但最近的研究表明它们在结直肠癌患者中的比例过高。 我们的 UF 小组发表文章称,A. parvulum 的相对丰度与儿童炎症性肠病 (IBD) 的严重程度呈正相关。 此外,我们观察到被 A. parvulum 定植的 Il10-/- 小鼠出现了严重的结肠炎,而含有 H2S 清除剂铋的饲料可以减轻这种情况。 总之,我们的数据表明,细菌源性硫化氢可能会导致肠道病理,包括产生促炎和促癌环境,而这种环境可以通过饮食中硫含量的调节来调节。
产生硫化氢的肠道微生物群的一个主要能源是牛磺酸,这是一种必需氨基酸,在能量饮料中含量/浓度非常高。 典型的美国饮食每天提供 123 至 178 毫克牛磺酸。 然而,饮用一杯 8 盎司的能量饮料可使牛磺酸的平均摄入量增加到常规饮食的 6 至 16 倍。 我们所追求的假设是,能量饮料由于其高牛磺酸含量,有利于已经存在的产生 H2S 的细菌的扩张,从而代表与致癌风险因素的关联,这可能有助于解释 eoCRC 病例的增加,并制定未来的干预措施减轻这种风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁且≤ 40 岁的成人
- 从受试者处获得书面知情同意书并且受试者同意遵守所有与研究相关的程序
- 受试者愿意完成/遵守研究所需的样本和调查评估
- 目前每周能量饮料消费量≤2 杯
排除标准:
- 结直肠癌 (CRC) 个人史
- 炎症性肠病(IBD)
- 慢性腹泻或其他慢性胃肠道 (GI) 问题被认为会干扰 PI 的研究进行
- 定期(每天)摄入益生菌
- 过去 28 天内(干预开始日期之前)口服或静脉注射抗生素
- 已知对咖啡因不耐受或敏感
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者,或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者。
- 登记时已知怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:能量饮料干预
|
这一组的参与者除了正常饮食外,还将每天饮用一次能量饮料,持续 4 周。
|
|
无干预:控制臂
该组的参与者将仅在 4 周内保持正常饮食。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
硫化氢代谢细菌种类的变化
大体时间:4周
|
确定接受能量饮料干预的人与对照组相比硫化氢代谢细菌种类的变化,通过粪便中硫代谢细菌群落值从基线到干预后 1 个月的变化来衡量
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结肠微生物群的变化
大体时间:4周
|
确定参与者粪便样本中结肠微生物群在基线和研究完成之间的变化以及相关的受试者人口统计差异和饮食摄入量
|
4周
|
|
微生物组变化
大体时间:4周
|
确定参与者粪便样本中微生物组变化与饮食日志的一致性
|
4周
|
|
微生物多样性的总体变化
大体时间:4周
|
确定参与者粪便中微生物多样性在基线和研究完成之间的总体变化(通过 α 多样性的变化来衡量)
|
4周
|
|
微生物多样性的总体变化
大体时间:4周
|
通过香农多样性指数的变化来衡量参与者粪便中微生物多样性在基线和研究完成之间的总体变化
|
4周
|
|
微生物组变化和耐受性
大体时间:4周
|
确定两组之间关于微生物组变化和性别、种族、民族和基线饮食肉类/海鲜/能量饮料消耗的耐受性的亚组分析
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Thomas George, MD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.