- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06137248
Étude pour évaluer les changements du microbiote colique en réponse à la consommation de boissons énergisantes (ROSANNA)
Étude randomisée pour évaluer les changements du microbiote colique en réponse à la consommation de boissons énergisantes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. La majeure partie des nouveaux diagnostics surviennent généralement après l’âge de 50 ans chez les personnes sans antécédents personnels ou familiaux de cette maladie. Cependant, les taux de cancer colorectal augmentent lentement chez les personnes de moins de 50 ans, ce qui a récemment incité le groupe de travail américain sur les services de prévention à recommander de réduire l'âge du dépistage de routine à 45 ans. La raison de l'incidence croissante du CCR chez les individus plus jeunes (eoCRC) n'est pas claire, mais de nombreuses causes spéculatives sont postulées. L’une des causes possibles les plus fréquemment citées concerne les modifications du microbiome colique du jeune adulte, qui soit suppriment un mécanisme de protection, soit favorisent un processus cancérigène. C’est cette dernière hypothèse que nous poursuivons activement.
Certaines bactéries commensales produisent du sulfure d'hydrogène (H2S) lors de la fermentation de composés contenant du sulfate tels que les acides aminés soufrés. Par exemple, Fusobacterium nucleatum produit du H2S en métabolisant la méthionine et la cystéine. Atopobium parvulum est un autre puissant producteur de H2S et est impliqué dans l'halitose. Il est important de noter que le H2S a la capacité d’induire une inflammation et possède des propriétés génotoxiques et potentiellement pro-tumorigènes, en particulier lorsqu’il est présent de manière constante sur une période prolongée. Bien que Fusobacterium et Atopobium soient des membres mineurs du microbiote intestinal normal, des études récentes ont montré qu'ils sont surreprésentés chez les patients atteints de CCR. Notre groupe UF a publié que l'abondance relative d'A. parvulum était positivement corrélée à la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) pédiatrique. De plus, nous avons observé que les souris Il10-/- colonisées par A. parvulum développaient une colite sévère, atténuée par un régime alimentaire contenant du bismuth, un piégeur de H2S. Ensemble, nos données suggèrent que le H2S dérivé des bactéries pourrait contribuer aux pathologies intestinales, notamment à la création d'un environnement pro-inflammatoire et pro-cancérigène, qui pourrait être modulé par la disponibilité de la teneur en soufre alimentaire.
L’une des principales sources d’énergie du microbiote intestinal producteur de H2S est la taurine, un acide aminé essentiel présent à des niveaux/concentrations très élevés dans les boissons énergisantes. Le régime américain typique fournit entre 123 et 178 mg de taurine par jour. Cependant, la consommation d’une boisson énergisante de 8 onces peut augmenter l’apport moyen en taurine de 6 à 16 fois par rapport à notre alimentation habituelle. L'hypothèse que nous poursuivons est que les boissons énergisantes, grâce à leur teneur élevée en taurine, favorisent l'expansion des bactéries déjà présentes produisant du H2S, représentant ainsi une association avec un facteur de risque cancérigène qui pourrait aider à expliquer l'augmentation des cas d'eoCRC et à développer de futures interventions pour atténuer ce risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- University of Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans ET ≤ 40 ans
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
- Le sujet est disposé à compléter/se conformer aux évaluations des échantillons et des enquêtes requises par l'étude.
- Consommation actuelle de boissons énergisantes de ≤ 2 boissons énergisantes par semaine
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer colorectal (CRC)
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- Diarrhée chronique ou autres problèmes gastro-intestinaux (GI) chroniques susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude selon le chercheur principal.
- Apport régulier (quotidien) de probiotiques
- Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 28 derniers jours (avant la date de début de l'intervention)
- Intolérance ou sensibilité connue à la caféine
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
- Grossesse connue au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention sur les boissons énergisantes
|
Les participants de ce bras consommeront une boisson énergisante une fois par jour en plus de leur alimentation normale pendant 4 semaines.
|
|
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce bras ne consommeront leur alimentation normale que pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des espèces de bactéries métabolisant le sulfure d'hydrogène
Délai: 4 semaines
|
Déterminer le changement dans les espèces de bactéries métabolisant le sulfure d'hydrogène chez les personnes recevant l'intervention de boisson énergisante par rapport au groupe témoin, tel que mesuré par le changement entre le début et 1 mois après l'intervention de la valeur des communautés bactériennes métabolisant le soufre dans les selles.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du microbiote colique
Délai: 4 semaines
|
Déterminer les changements apportés au microbiote colique dans les échantillons de selles des participants entre le début et la fin de l'étude, ainsi que les différences démographiques et l'apport alimentaire associés aux sujets.
|
4 semaines
|
|
Modifications du microbiome
Délai: 4 semaines
|
Déterminer la concordance des modifications du microbiome dans les échantillons de selles des participants avec les journaux alimentaires
|
4 semaines
|
|
Changement global de la diversité microbienne
Délai: 4 semaines
|
Déterminer le changement global de la diversité microbienne dans les selles des participants entre le début et la fin de l'étude, mesuré par le changement de la diversité alpha
|
4 semaines
|
|
Changement global de la diversité microbienne
Délai: 4 semaines
|
Déterminer le changement global dans la diversité microbienne dans les selles des participants entre le début et la fin de l'étude, mesuré par le changement de l'indice de diversité de Shannon
|
4 semaines
|
|
Modifications du microbiome et tolérance
Délai: 4 semaines
|
Déterminer les analyses de sous-groupes entre les deux bras concernant les changements du microbiome et la tolérance en ce qui concerne le sexe, la race, l'origine ethnique et la consommation alimentaire de base de viande/fruits de mer/boisson énergisante
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas George, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Autre identifiant: University of Florida)
- IRB202301911 (Autre identifiant: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .