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Étude pour évaluer les changements du microbiote colique en réponse à la consommation de boissons énergisantes (ROSANNA)

5 mai 2025 mis à jour par: University of Florida

Étude randomisée pour évaluer les changements du microbiote colique en réponse à la consommation de boissons énergisantes

Cette étude examinera si la consommation quotidienne à court terme de boissons énergisantes entraîne une augmentation des bactéries productrices de sulfure d'hydrogène chez les adultes de 18 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. La majeure partie des nouveaux diagnostics surviennent généralement après l’âge de 50 ans chez les personnes sans antécédents personnels ou familiaux de cette maladie. Cependant, les taux de cancer colorectal augmentent lentement chez les personnes de moins de 50 ans, ce qui a récemment incité le groupe de travail américain sur les services de prévention à recommander de réduire l'âge du dépistage de routine à 45 ans. La raison de l'incidence croissante du CCR chez les individus plus jeunes (eoCRC) n'est pas claire, mais de nombreuses causes spéculatives sont postulées. L’une des causes possibles les plus fréquemment citées concerne les modifications du microbiome colique du jeune adulte, qui soit suppriment un mécanisme de protection, soit favorisent un processus cancérigène. C’est cette dernière hypothèse que nous poursuivons activement.

Certaines bactéries commensales produisent du sulfure d'hydrogène (H2S) lors de la fermentation de composés contenant du sulfate tels que les acides aminés soufrés. Par exemple, Fusobacterium nucleatum produit du H2S en métabolisant la méthionine et la cystéine. Atopobium parvulum est un autre puissant producteur de H2S et est impliqué dans l'halitose. Il est important de noter que le H2S a la capacité d’induire une inflammation et possède des propriétés génotoxiques et potentiellement pro-tumorigènes, en particulier lorsqu’il est présent de manière constante sur une période prolongée. Bien que Fusobacterium et Atopobium soient des membres mineurs du microbiote intestinal normal, des études récentes ont montré qu'ils sont surreprésentés chez les patients atteints de CCR. Notre groupe UF a publié que l'abondance relative d'A. parvulum était positivement corrélée à la gravité de la maladie inflammatoire de l'intestin (MII) pédiatrique. De plus, nous avons observé que les souris Il10-/- colonisées par A. parvulum développaient une colite sévère, atténuée par un régime alimentaire contenant du bismuth, un piégeur de H2S. Ensemble, nos données suggèrent que le H2S dérivé des bactéries pourrait contribuer aux pathologies intestinales, notamment à la création d'un environnement pro-inflammatoire et pro-cancérigène, qui pourrait être modulé par la disponibilité de la teneur en soufre alimentaire.

L’une des principales sources d’énergie du microbiote intestinal producteur de H2S est la taurine, un acide aminé essentiel présent à des niveaux/concentrations très élevés dans les boissons énergisantes. Le régime américain typique fournit entre 123 et 178 mg de taurine par jour. Cependant, la consommation d’une boisson énergisante de 8 onces peut augmenter l’apport moyen en taurine de 6 à 16 fois par rapport à notre alimentation habituelle. L'hypothèse que nous poursuivons est que les boissons énergisantes, grâce à leur teneur élevée en taurine, favorisent l'expansion des bactéries déjà présentes produisant du H2S, représentant ainsi une association avec un facteur de risque cancérigène qui pourrait aider à expliquer l'augmentation des cas d'eoCRC et à développer de futures interventions pour atténuer ce risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans ET ≤ 40 ans
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
  • Le sujet est disposé à compléter/se conformer aux évaluations des échantillons et des enquêtes requises par l'étude.
  • Consommation actuelle de boissons énergisantes de ≤ 2 boissons énergisantes par semaine

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer colorectal (CRC)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
  • Diarrhée chronique ou autres problèmes gastro-intestinaux (GI) chroniques susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude selon le chercheur principal.
  • Apport régulier (quotidien) de probiotiques
  • Utilisation d'antibiotiques par voie orale ou IV au cours des 28 derniers jours (avant la date de début de l'intervention)
  • Intolérance ou sensibilité connue à la caféine
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.
  • Grossesse connue au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur les boissons énergisantes
Les participants de ce bras consommeront une boisson énergisante une fois par jour en plus de leur alimentation normale pendant 4 semaines.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants de ce bras ne consommeront leur alimentation normale que pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des espèces de bactéries métabolisant le sulfure d'hydrogène
Délai: 4 semaines
Déterminer le changement dans les espèces de bactéries métabolisant le sulfure d'hydrogène chez les personnes recevant l'intervention de boisson énergisante par rapport au groupe témoin, tel que mesuré par le changement entre le début et 1 mois après l'intervention de la valeur des communautés bactériennes métabolisant le soufre dans les selles.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiote colique
Délai: 4 semaines
Déterminer les changements apportés au microbiote colique dans les échantillons de selles des participants entre le début et la fin de l'étude, ainsi que les différences démographiques et l'apport alimentaire associés aux sujets.
4 semaines
Modifications du microbiome
Délai: 4 semaines
Déterminer la concordance des modifications du microbiome dans les échantillons de selles des participants avec les journaux alimentaires
4 semaines
Changement global de la diversité microbienne
Délai: 4 semaines
Déterminer le changement global de la diversité microbienne dans les selles des participants entre le début et la fin de l'étude, mesuré par le changement de la diversité alpha
4 semaines
Changement global de la diversité microbienne
Délai: 4 semaines
Déterminer le changement global dans la diversité microbienne dans les selles des participants entre le début et la fin de l'étude, mesuré par le changement de l'indice de diversité de Shannon
4 semaines
Modifications du microbiome et tolérance
Délai: 4 semaines
Déterminer les analyses de sous-groupes entre les deux bras concernant les changements du microbiome et la tolérance en ce qui concerne le sexe, la race, l'origine ethnique et la consommation alimentaire de base de viande/fruits de mer/boisson énergisante
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas George, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Autre identifiant: University of Florida)
  • IRB202301911 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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