Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i tyktarmsmikrobiota som reaktion på energidrikforbrug (ROSANNA)

5. maj 2025 opdateret af: University of Florida

Randomiseret undersøgelse for at vurdere ændringer i tyktarmsmikrobiota som reaktion på energidrikforbrug

Denne undersøgelse vil undersøge, om kortsigtet dagligt forbrug af energidrik resulterer i en stigning i hydrogensulfid-producerende bakterier hos voksne 18-40 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdødsfald i USA. Størstedelen af ​​nye diagnoser opstår typisk efter 50-årsalderen for dem uden personlig eller familiehistorie om denne sygdom. Hyppigheden af ​​tyktarmskræft er dog langsomt steget i forekomst hos personer under 50 år, hvilket for nylig har fået U.S. Preventative Services Task Force til at anbefale at reducere alderen for rutinemæssig screening til 45. Årsagen til den stigende forekomst af CRC hos yngre individer (eoCRC) er uklar, men med mange spekulative årsager postuleret. En af de hyppigst nævnte mulige årsager vedrører ændringer i det unge voksne tyktarmsmikrobiom, som enten fjerner en beskyttende mekanisme eller fremmer en kræftfremkaldende proces. Det sidste er den hypotese, vi aktivt forfølger.

Visse kommensale bakterier producerer hydrogensulfid (H2S) under fermentering af sulfatholdige forbindelser såsom svovlaminosyrer. For eksempel producerer Fusobacterium nucleatum H2S fra metabolisering af methionin og cystein. Atopobium parvulum er en anden potent H2S-producent og er impliceret i halitosis. Vigtigt er det, at H2S har kapaciteten til at fremkalde inflammation og besidder genotoksiske og potentielt protumorigene egenskaber, især når det konstant er til stede over en længere periode. Mens Fusobacterium og Atopobium er mindre medlemmer af den normale tarmmikrobiota, viste nyere undersøgelser, at de er overrepræsenteret hos CRC-patienter. Vores UF-gruppe offentliggjorde, at den relative mængde af A. parvulum var positivt korreleret med sværhedsgraden af ​​pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Desuden observerede vi, at Il10-/- mus koloniseret af A. parvulum udviklede alvorlig colitis, som blev svækket af en foderdiæt indeholdende H2S scavenger bismuth. Sammen tyder vores data på, at bakterie-afledt H2S kan bidrage til tarmpatologier, herunder skabelsen af ​​et pro-inflammatorisk og pro-carcinogent miljø, som kan moduleres af tilgængeligheden af ​​diætsvovlindhold.

En vigtig energikilde til H2S-producerende tarmmikrobiota er taurin, en essentiel aminosyre, der findes i meget høje niveauer/koncentrationer i energidrikke. Den typiske amerikanske kost giver mellem 123 og 178 mg taurin dagligt. Indtagelse af en 8-oz energidrik kan dog øge det gennemsnitlige taurinindtag 6 til 16 gange så meget som vores almindelige kost. Den hypotese, vi forfølger, er, at energidrikke, gennem deres høje taurinindhold, favoriserer udvidelse af allerede tilstedeværende bakterier, der producerer H2S, og derved repræsenterer en sammenhæng med en kræftfremkaldende risikofaktor, der kan være med til at forklare stigningen i eoCRC-tilfælde og udvikle fremtidige interventioner til mindske denne risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år OG ≤ 40 år
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Forsøgsperson, der er villig til at fuldføre/efterkomme undersøgelseskrævede prøve- og undersøgelsesvurderinger
  • Aktuelt energidrikforbrug på ≤2 energidrikke om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kolorektal cancer (CRC)
  • Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Kronisk diarré eller andre kroniske gastrointestinale (GI) problemer menes at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen ifølge PI
  • Regelmæssigt (dagligt) indtag af probiotika
  • Oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 28 dage (før interventionens startdato)
  • Kendt intolerance over for eller følsomhed over for koffein
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
  • Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Energidrik intervention
Deltagere på denne arm vil indtage en energidrik én gang dagligt ud over deres normale kost i 4 uger.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere på denne arm vil kun indtage deres normale kost i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearter
Tidsramme: 4 uger
Bestem ændringen i de hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearter hos dem, der modtager energidrik-interventionen sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved ændringen fra baseline til 1 måned efter intervention i værdien af ​​svovlmetaboliserende bakteriesamfund i afføringen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tyktarmsmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
Bestem ændringer i tyktarmens mikrobiota i deltagernes afføringsprøver mellem baseline og studieafslutning og associerede emnedemografiske forskelle og diætindtagelse
4 uger
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 4 uger
Bestem overensstemmelsen mellem mikrobiomændringer i deltagerafføringsprøver med kostlogfiler
4 uger
Samlet ændring i mikrobiel diversitet
Tidsramme: 4 uger
Bestem den overordnede ændring i mikrobiel diversitet i deltagernes afføring mellem baseline og studieafslutning målt ved ændring i alfa-diversitet
4 uger
Samlet ændring i mikrobiel diversitet
Tidsramme: 4 uger
Bestem den overordnede ændring i mikrobiel diversitet i deltagernes afføring mellem baseline og undersøgelsens afslutning som målt ved ændring i Shannon diversitetsindeks
4 uger
Mikrobiom ændringer og tolerance
Tidsramme: 4 uger
Bestem undergruppeanalyser mellem de to arme vedrørende mikrobiomændringer og tolerance med hensyn til køn, race, etnicitet og baseline diætforbrug af kød/fisk og skaldyr/energidrik
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas George, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Anden identifikator: University of Florida)
  • IRB202301911 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Energi drik

Abonner