- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06137248
Undersøgelse for at vurdere ændringer i tyktarmsmikrobiota som reaktion på energidrikforbrug (ROSANNA)
Randomiseret undersøgelse for at vurdere ændringer i tyktarmsmikrobiota som reaktion på energidrikforbrug
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdødsfald i USA. Størstedelen af nye diagnoser opstår typisk efter 50-årsalderen for dem uden personlig eller familiehistorie om denne sygdom. Hyppigheden af tyktarmskræft er dog langsomt steget i forekomst hos personer under 50 år, hvilket for nylig har fået U.S. Preventative Services Task Force til at anbefale at reducere alderen for rutinemæssig screening til 45. Årsagen til den stigende forekomst af CRC hos yngre individer (eoCRC) er uklar, men med mange spekulative årsager postuleret. En af de hyppigst nævnte mulige årsager vedrører ændringer i det unge voksne tyktarmsmikrobiom, som enten fjerner en beskyttende mekanisme eller fremmer en kræftfremkaldende proces. Det sidste er den hypotese, vi aktivt forfølger.
Visse kommensale bakterier producerer hydrogensulfid (H2S) under fermentering af sulfatholdige forbindelser såsom svovlaminosyrer. For eksempel producerer Fusobacterium nucleatum H2S fra metabolisering af methionin og cystein. Atopobium parvulum er en anden potent H2S-producent og er impliceret i halitosis. Vigtigt er det, at H2S har kapaciteten til at fremkalde inflammation og besidder genotoksiske og potentielt protumorigene egenskaber, især når det konstant er til stede over en længere periode. Mens Fusobacterium og Atopobium er mindre medlemmer af den normale tarmmikrobiota, viste nyere undersøgelser, at de er overrepræsenteret hos CRC-patienter. Vores UF-gruppe offentliggjorde, at den relative mængde af A. parvulum var positivt korreleret med sværhedsgraden af pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Desuden observerede vi, at Il10-/- mus koloniseret af A. parvulum udviklede alvorlig colitis, som blev svækket af en foderdiæt indeholdende H2S scavenger bismuth. Sammen tyder vores data på, at bakterie-afledt H2S kan bidrage til tarmpatologier, herunder skabelsen af et pro-inflammatorisk og pro-carcinogent miljø, som kan moduleres af tilgængeligheden af diætsvovlindhold.
En vigtig energikilde til H2S-producerende tarmmikrobiota er taurin, en essentiel aminosyre, der findes i meget høje niveauer/koncentrationer i energidrikke. Den typiske amerikanske kost giver mellem 123 og 178 mg taurin dagligt. Indtagelse af en 8-oz energidrik kan dog øge det gennemsnitlige taurinindtag 6 til 16 gange så meget som vores almindelige kost. Den hypotese, vi forfølger, er, at energidrikke, gennem deres høje taurinindhold, favoriserer udvidelse af allerede tilstedeværende bakterier, der producerer H2S, og derved repræsenterer en sammenhæng med en kræftfremkaldende risikofaktor, der kan være med til at forklare stigningen i eoCRC-tilfælde og udvikle fremtidige interventioner til mindske denne risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år OG ≤ 40 år
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer
- Forsøgsperson, der er villig til at fuldføre/efterkomme undersøgelseskrævede prøve- og undersøgelsesvurderinger
- Aktuelt energidrikforbrug på ≤2 energidrikke om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med kolorektal cancer (CRC)
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Kronisk diarré eller andre kroniske gastrointestinale (GI) problemer menes at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen ifølge PI
- Regelmæssigt (dagligt) indtag af probiotika
- Oral eller IV antibiotikabrug inden for de seneste 28 dage (før interventionens startdato)
- Kendt intolerance over for eller følsomhed over for koffein
- Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.
- Kendt graviditet på tidspunktet for tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Energidrik intervention
|
Deltagere på denne arm vil indtage en energidrik én gang dagligt ud over deres normale kost i 4 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere på denne arm vil kun indtage deres normale kost i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i de hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearter
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem ændringen i de hydrogensulfid-metaboliserende bakteriearter hos dem, der modtager energidrik-interventionen sammenlignet med kontrolgruppen, målt ved ændringen fra baseline til 1 måned efter intervention i værdien af svovlmetaboliserende bakteriesamfund i afføringen
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tyktarmsmikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem ændringer i tyktarmens mikrobiota i deltagernes afføringsprøver mellem baseline og studieafslutning og associerede emnedemografiske forskelle og diætindtagelse
|
4 uger
|
|
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem overensstemmelsen mellem mikrobiomændringer i deltagerafføringsprøver med kostlogfiler
|
4 uger
|
|
Samlet ændring i mikrobiel diversitet
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem den overordnede ændring i mikrobiel diversitet i deltagernes afføring mellem baseline og studieafslutning målt ved ændring i alfa-diversitet
|
4 uger
|
|
Samlet ændring i mikrobiel diversitet
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem den overordnede ændring i mikrobiel diversitet i deltagernes afføring mellem baseline og undersøgelsens afslutning som målt ved ændring i Shannon diversitetsindeks
|
4 uger
|
|
Mikrobiom ændringer og tolerance
Tidsramme: 4 uger
|
Bestem undergruppeanalyser mellem de to arme vedrørende mikrobiomændringer og tolerance med hensyn til køn, race, etnicitet og baseline diætforbrug af kød/fisk og skaldyr/energidrik
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas George, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Anden identifikator: University of Florida)
- IRB202301911 (Anden identifikator: University of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Energi drik
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Rowdy EnergyBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetMetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnu
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet