Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paksusuolen mikrobiotan muutosten arvioimiseksi vasteessa energiajuomien kulutukseen (ROSANNA)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu tutkimus paksusuolen mikrobiotan muutosten arvioimiseksi vasteessa energiajuomien kulutukseen

Tässä tutkimuksessa selvitetään, lisääkö lyhytaikainen päivittäinen energiajuomien kulutus rikkivetyä tuottavien bakteerien määrää 18-40-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi suurin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Suurin osa uusista diagnooseista tapahtuu tyypillisesti 50 vuoden iän jälkeen niillä, joilla ei ole henkilökohtaista tai perhehistoriaa tästä taudista. Paksusuolen syövän ilmaantuvuus on kuitenkin hitaasti lisääntynyt alle 50-vuotiailla, mikä on äskettäin saanut Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän suosittelemaan rutiiniseulonnan iän alentamista 45 vuoteen. Syy CRC:n ilmaantuvuuden lisääntymiseen nuoremmilla yksilöillä (eoCRC) on epäselvä, mutta siihen liittyy monia spekulatiivisia syitä. Yksi useimmin mainituista mahdollisista syistä liittyy nuoren aikuisen paksusuolen mikrobiomissa tapahtuviin muutoksiin, jotka joko poistavat suojamekanismin tai edistävät syöpää aiheuttavaa prosessia. Jälkimmäinen on hypoteesi, jota noudatamme aktiivisesti.

Tietyt kommensaalibakteerit tuottavat rikkivetyä (H2S) sulfaattia sisältävien yhdisteiden, kuten rikkiaminohappojen, käymisen aikana. Esimerkiksi Fusobacterium nucleatum tuottaa H2S:ää metaboloimalla metioniinia ja kysteiiniä. Atopobium parvulum on toinen voimakas H2S-tuottaja, ja se liittyy halitoosiin. Tärkeää on, että H2S kykenee indusoimaan tulehdusta ja sillä on genotoksisia ja mahdollisesti kasvainta edistäviä ominaisuuksia, erityisesti kun sitä esiintyy jatkuvasti pitkän ajanjakson ajan. Vaikka Fusobacterium ja Atopobium ovat pieniä jäseniä normaalissa suoliston mikrobistossa, viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ne ovat yliedustettuina CRC-potilailla. UF-ryhmämme julkaisi, että A. parvulumin suhteellinen runsaus korreloi positiivisesti lasten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vaikeusasteen kanssa. Lisäksi havaitsimme, että A. parvulumin kolonisoimat Il10-/--hiiret kehittivät vakavan paksusuolitulehduksen, jota heikensi H2S-saappaajavismuttia sisältävä ateriaruokavalio. Yhdessä tietomme viittaavat siihen, että bakteeriperäinen H2S voi myötävaikuttaa suoliston patologioihin, mukaan lukien tulehdusta edistävän ja syöpää aiheuttavan ympäristön luominen, jota voitaisiin muuttaa ruokavalion rikkipitoisuuksien saatavuudella.

Yksi H2S:ää tuottavan suoliston mikrobiotan tärkein energialähde on tauriini, välttämätön aminohappo, jota löytyy energiajuomista erittäin korkeina määrinä/pitoisuuksina. Tyypillinen amerikkalainen ruokavalio tarjoaa 123-178 mg tauriinia päivässä. Yhden 8 unssin energiajuoman nauttiminen voi kuitenkin lisätä tauriinin keskimääräistä saantia 6-16 kertaa normaaliin ruokavalioon verrattuna. Pyrkimämme hypoteesi on, että energiajuomat suosivat korkean tauriinipitoisuutensa ansiosta jo olemassa olevien H2S:ää tuottavien bakteerien leviämistä, mikä edustaa yhteyttä karsinogeeniseen riskitekijään, joka saattaa auttaa selittämään eoCRC-tapausten lisääntymisen ja kehittämään tulevia interventioita pienentää tätä riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat JA ≤ 40-vuotiaat
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
  • Aihe, joka on valmis suorittamaan/noudattamaan tutkimuksen vaadittuja näytteitä ja kyselyarvioita
  • Nykyinen energiajuoman kulutus ≤2 energiajuomaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä (CRC)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
  • Krooninen ripuli tai muut krooniset maha-suolikanavan (GI) ongelmat, joiden katsottiin häiritsevän tutkimuksen suorittamista PI:n mukaan
  • Probioottien säännöllinen (päivittäinen) saanti
  • Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty antibiootti viimeisen 28 päivän aikana (ennen toimenpiteen alkamispäivää)
  • Tunnettu kofeiini-intoleranssi tai -herkkyys
  • Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Energiajuomien interventio
Tämän käsivarren osallistujat nauttivat energiajuoman kerran päivässä normaalin ruokavalionsa lisäksi 4 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren osallistujat syövät normaalia ruokavaliotaan vain 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vetysulfidia metaboloivissa bakteerilajeissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä rikkivetyä metaboloivien bakteerilajien muutos energiajuomahoitoa saaneilla verrokkiryhmään verrattuna mitattuna muutoksella lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ulosteen rikkiä metaboloivien bakteeriyhteisöjen arvossa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paksusuolen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä muutokset paksusuolen mikrobiotassa osallistujien ulostenäytteissä lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä sekä niihin liittyvät koehenkilöiden demografiset erot ja ravinnon saanti
4 viikkoa
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Selvitä osallistujien ulostenäytteiden mikrobiomimuutosten yhteensopivuus ruokavaliolokien kanssa
4 viikkoa
Mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos osallistujan ulosteessa lähtötilanteen ja tutkimuksen loppuunsaattamisen välillä mitattuna alfa-diversiteetin muutoksella
4 viikkoa
Mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos osallistujan ulosteessa lähtötilanteen ja tutkimuksen loppuunsaattamisen välillä mitattuna Shannonin monimuotoisuusindeksin muutoksella
4 viikkoa
Mikrobiomin muutokset ja toleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä näiden kahden haaran väliset alaryhmäanalyysit mikrobiomin muutoksista ja toleranssista sukupuolen, rodun, etnisen taustan ja lihan/meren antimien/energiajuomien ruokavalion peruskulutuksen suhteen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas George, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa