- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06137248
Tutkimus paksusuolen mikrobiotan muutosten arvioimiseksi vasteessa energiajuomien kulutukseen (ROSANNA)
Satunnaistettu tutkimus paksusuolen mikrobiotan muutosten arvioimiseksi vasteessa energiajuomien kulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi suurin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Suurin osa uusista diagnooseista tapahtuu tyypillisesti 50 vuoden iän jälkeen niillä, joilla ei ole henkilökohtaista tai perhehistoriaa tästä taudista. Paksusuolen syövän ilmaantuvuus on kuitenkin hitaasti lisääntynyt alle 50-vuotiailla, mikä on äskettäin saanut Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmän suosittelemaan rutiiniseulonnan iän alentamista 45 vuoteen. Syy CRC:n ilmaantuvuuden lisääntymiseen nuoremmilla yksilöillä (eoCRC) on epäselvä, mutta siihen liittyy monia spekulatiivisia syitä. Yksi useimmin mainituista mahdollisista syistä liittyy nuoren aikuisen paksusuolen mikrobiomissa tapahtuviin muutoksiin, jotka joko poistavat suojamekanismin tai edistävät syöpää aiheuttavaa prosessia. Jälkimmäinen on hypoteesi, jota noudatamme aktiivisesti.
Tietyt kommensaalibakteerit tuottavat rikkivetyä (H2S) sulfaattia sisältävien yhdisteiden, kuten rikkiaminohappojen, käymisen aikana. Esimerkiksi Fusobacterium nucleatum tuottaa H2S:ää metaboloimalla metioniinia ja kysteiiniä. Atopobium parvulum on toinen voimakas H2S-tuottaja, ja se liittyy halitoosiin. Tärkeää on, että H2S kykenee indusoimaan tulehdusta ja sillä on genotoksisia ja mahdollisesti kasvainta edistäviä ominaisuuksia, erityisesti kun sitä esiintyy jatkuvasti pitkän ajanjakson ajan. Vaikka Fusobacterium ja Atopobium ovat pieniä jäseniä normaalissa suoliston mikrobistossa, viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että ne ovat yliedustettuina CRC-potilailla. UF-ryhmämme julkaisi, että A. parvulumin suhteellinen runsaus korreloi positiivisesti lasten tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) vaikeusasteen kanssa. Lisäksi havaitsimme, että A. parvulumin kolonisoimat Il10-/--hiiret kehittivät vakavan paksusuolitulehduksen, jota heikensi H2S-saappaajavismuttia sisältävä ateriaruokavalio. Yhdessä tietomme viittaavat siihen, että bakteeriperäinen H2S voi myötävaikuttaa suoliston patologioihin, mukaan lukien tulehdusta edistävän ja syöpää aiheuttavan ympäristön luominen, jota voitaisiin muuttaa ruokavalion rikkipitoisuuksien saatavuudella.
Yksi H2S:ää tuottavan suoliston mikrobiotan tärkein energialähde on tauriini, välttämätön aminohappo, jota löytyy energiajuomista erittäin korkeina määrinä/pitoisuuksina. Tyypillinen amerikkalainen ruokavalio tarjoaa 123-178 mg tauriinia päivässä. Yhden 8 unssin energiajuoman nauttiminen voi kuitenkin lisätä tauriinin keskimääräistä saantia 6-16 kertaa normaaliin ruokavalioon verrattuna. Pyrkimämme hypoteesi on, että energiajuomat suosivat korkean tauriinipitoisuutensa ansiosta jo olemassa olevien H2S:ää tuottavien bakteerien leviämistä, mikä edustaa yhteyttä karsinogeeniseen riskitekijään, joka saattaa auttaa selittämään eoCRC-tapausten lisääntymisen ja kehittämään tulevia interventioita pienentää tätä riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat JA ≤ 40-vuotiaat
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä
- Aihe, joka on valmis suorittamaan/noudattamaan tutkimuksen vaadittuja näytteitä ja kyselyarvioita
- Nykyinen energiajuoman kulutus ≤2 energiajuomaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen kolorektaalisyöpä (CRC)
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Krooninen ripuli tai muut krooniset maha-suolikanavan (GI) ongelmat, joiden katsottiin häiritsevän tutkimuksen suorittamista PI:n mukaan
- Probioottien säännöllinen (päivittäinen) saanti
- Suun kautta tai suonensisäisesti käytetty antibiootti viimeisen 28 päivän aikana (ennen toimenpiteen alkamispäivää)
- Tunnettu kofeiini-intoleranssi tai -herkkyys
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
- Ilmoittautumishetkellä tiedossa oleva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Energiajuomien interventio
|
Tämän käsivarren osallistujat nauttivat energiajuoman kerran päivässä normaalin ruokavalionsa lisäksi 4 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren osallistujat syövät normaalia ruokavaliotaan vain 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vetysulfidia metaboloivissa bakteerilajeissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä rikkivetyä metaboloivien bakteerilajien muutos energiajuomahoitoa saaneilla verrokkiryhmään verrattuna mitattuna muutoksella lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ulosteen rikkiä metaboloivien bakteeriyhteisöjen arvossa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paksusuolen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä muutokset paksusuolen mikrobiotassa osallistujien ulostenäytteissä lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välillä sekä niihin liittyvät koehenkilöiden demografiset erot ja ravinnon saanti
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Selvitä osallistujien ulostenäytteiden mikrobiomimuutosten yhteensopivuus ruokavaliolokien kanssa
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos osallistujan ulosteessa lähtötilanteen ja tutkimuksen loppuunsaattamisen välillä mitattuna alfa-diversiteetin muutoksella
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä mikrobien monimuotoisuuden yleinen muutos osallistujan ulosteessa lähtötilanteen ja tutkimuksen loppuunsaattamisen välillä mitattuna Shannonin monimuotoisuusindeksin muutoksella
|
4 viikkoa
|
|
Mikrobiomin muutokset ja toleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määritä näiden kahden haaran väliset alaryhmäanalyysit mikrobiomin muutoksista ja toleranssista sukupuolen, rodun, etnisen taustan ja lihan/meren antimien/energiajuomien ruokavalion peruskulutuksen suhteen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas George, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Muu tunniste: University of Florida)
- IRB202301911 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .