Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn střevní mikrobioty v reakci na spotřebu energetických nápojů (ROSANNA)

5. května 2025 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná studie k posouzení změn střevní mikrobioty v reakci na spotřebu energetických nápojů

Tato studie bude zkoumat, zda krátkodobá denní konzumace energetických nápojů vede ke zvýšení bakterií produkujících sirovodík u dospělých ve věku 18-40 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Většina nových diagnóz se obvykle objevuje po 50. roce věku u osob bez osobní nebo rodinné anamnézy tohoto onemocnění. Míra výskytu rakoviny tlustého střeva a konečníku se však pomalu zvyšuje u osob mladších 50 let, což nedávno přimělo Americkou pracovní skupinu preventivních služeb doporučit snížení věku rutinního screeningu na 45 let. Důvod rostoucího výskytu CRC u mladších jedinců (eoCRC) je nejasný, ale předpokládá se mnoho spekulativních příčin. Jedna z nejčastěji uváděných možných příčin se týká změn v mikrobiomu tlustého střeva mladých dospělých, které buď odstraňují ochranný mechanismus, nebo podporují karcinogenní proces. Posledně jmenovaná je hypotéza, kterou aktivně sledujeme.

Některé komenzální bakterie produkují sirovodík (H2S) během fermentace sloučenin obsahujících síran, jako jsou sirné aminokyseliny. Například Fusobacterium nucleatum produkuje H2S z metabolizace methioninu a cysteinu. Atopobium parvulum je dalším silným producentem H2S a je zapojen do halitózy. Důležité je, že H2S má schopnost vyvolat zánět a má genotoxické a potenciálně protumorogenní vlastnosti, zvláště když je trvale přítomen po delší dobu. Zatímco Fusobacterium a Atopobium jsou menšími členy normální střevní mikroflóry, nedávné studie ukázaly, že jsou u pacientů s CRC nadměrně zastoupeny. Naše skupina UF publikovala, že relativní četnost A. parvulum pozitivně korelovala se závažností dětského zánětlivého onemocnění střev (IBD). Kromě toho jsme pozorovali, že u myší 1110-/- kolonizovaných A. parvulum se vyvinula závažná kolitida, která byla zmírněna stravou obsahující scavenger bismut H2S. Naše data společně naznačují, že H2S pocházející z bakterií může přispívat ke střevním patologiím, včetně vytváření prozánětlivého a prokarcinogenního prostředí, které by mohlo být modulováno dostupností obsahu síry ve stravě.

Jedním z hlavních zdrojů energie pro střevní mikroflóru produkující H2S je taurin, esenciální aminokyselina, která se nachází ve velmi vysokých hladinách/koncentracích v energetických nápojích. Typická americká strava poskytuje 123 až 178 mg taurinu denně. Konzumace jednoho 8 oz energetického nápoje však může zvýšit průměrný příjem taurinu 6 až 16krát, než je naše běžná strava. Hypotéza, kterou sledujeme, je, že energetické nápoje díky svému vysokému obsahu taurinu podporují expanzi již přítomných bakterií produkujících H2S, což představuje spojení s karcinogenním rizikovým faktorem, který by mohl pomoci vysvětlit nárůst případů eoCRC a rozvíjet budoucí intervence toto riziko zmírnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let A ≤ 40 let
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií
  • Subjekt, který je ochotný dokončit/podřídit se studii požadovaného vzorku a hodnocení průzkumu
  • Aktuální spotřeba energetických nápojů ≤2 energetické nápoje týdně

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC)
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Chronický průjem nebo jiné chronické gastrointestinální (GI) problémy, které podle PI narušovaly průběh studie
  • Pravidelný (denní) příjem probiotik
  • Perorální nebo IV užívání antibiotik během posledních 28 dnů (před datem zahájení intervence)
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kofein
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.
  • Známé těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence energetického nápoje
Účastníci na této paži budou konzumovat energetický nápoj jednou denně navíc ke své běžné stravě po dobu 4 týdnů.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci na této paži budou konzumovat svou běžnou stravu pouze po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v druzích bakterií metabolizujících sirovodík
Časové okno: 4 týdny
Určete změnu v druzích bakterií metabolizujících sirovodík u osob, kterým byl podáván energetický nápoj, ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno změnou hodnoty bakteriálních komunit metabolizujících síru ve stolici od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mikrobiotě tlustého střeva
Časové okno: 4 týdny
Určete změny střevní mikroflóry ve vzorcích stolice účastníků mezi výchozím stavem a dokončením studie a související demografické rozdíly subjektu a příjem ve stravě
4 týdny
Změny mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Určete shodu změn mikrobiomu ve vzorcích stolice účastníků s dietními záznamy
4 týdny
Celková změna v mikrobiální diverzitě
Časové okno: 4 týdny
Určete celkovou změnu v mikrobiální diverzitě ve stolici účastníka mezi výchozím stavem a dokončením studie měřenou změnou v alfa diverzitě
4 týdny
Celková změna v mikrobiální diverzitě
Časové okno: 4 týdny
Určete celkovou změnu v mikrobiální diverzitě ve stolici účastníka mezi výchozím stavem a dokončením studie měřenou změnou indexu Shannonovy diverzity
4 týdny
Změny a tolerance mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Stanovte podskupinové analýzy mezi dvěma rameny týkající se změn mikrobiomu a tolerance s ohledem na pohlaví, rasu, etnický původ a základní dietní spotřebu masa/mořských plodů/energetických nápojů
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas George, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • IRB202301911 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Energetický nápoj

Předplatit