- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06137248
Studie k posouzení změn střevní mikrobioty v reakci na spotřebu energetických nápojů (ROSANNA)
Randomizovaná studie k posouzení změn střevní mikrobioty v reakci na spotřebu energetických nápojů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je 2. hlavní příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Většina nových diagnóz se obvykle objevuje po 50. roce věku u osob bez osobní nebo rodinné anamnézy tohoto onemocnění. Míra výskytu rakoviny tlustého střeva a konečníku se však pomalu zvyšuje u osob mladších 50 let, což nedávno přimělo Americkou pracovní skupinu preventivních služeb doporučit snížení věku rutinního screeningu na 45 let. Důvod rostoucího výskytu CRC u mladších jedinců (eoCRC) je nejasný, ale předpokládá se mnoho spekulativních příčin. Jedna z nejčastěji uváděných možných příčin se týká změn v mikrobiomu tlustého střeva mladých dospělých, které buď odstraňují ochranný mechanismus, nebo podporují karcinogenní proces. Posledně jmenovaná je hypotéza, kterou aktivně sledujeme.
Některé komenzální bakterie produkují sirovodík (H2S) během fermentace sloučenin obsahujících síran, jako jsou sirné aminokyseliny. Například Fusobacterium nucleatum produkuje H2S z metabolizace methioninu a cysteinu. Atopobium parvulum je dalším silným producentem H2S a je zapojen do halitózy. Důležité je, že H2S má schopnost vyvolat zánět a má genotoxické a potenciálně protumorogenní vlastnosti, zvláště když je trvale přítomen po delší dobu. Zatímco Fusobacterium a Atopobium jsou menšími členy normální střevní mikroflóry, nedávné studie ukázaly, že jsou u pacientů s CRC nadměrně zastoupeny. Naše skupina UF publikovala, že relativní četnost A. parvulum pozitivně korelovala se závažností dětského zánětlivého onemocnění střev (IBD). Kromě toho jsme pozorovali, že u myší 1110-/- kolonizovaných A. parvulum se vyvinula závažná kolitida, která byla zmírněna stravou obsahující scavenger bismut H2S. Naše data společně naznačují, že H2S pocházející z bakterií může přispívat ke střevním patologiím, včetně vytváření prozánětlivého a prokarcinogenního prostředí, které by mohlo být modulováno dostupností obsahu síry ve stravě.
Jedním z hlavních zdrojů energie pro střevní mikroflóru produkující H2S je taurin, esenciální aminokyselina, která se nachází ve velmi vysokých hladinách/koncentracích v energetických nápojích. Typická americká strava poskytuje 123 až 178 mg taurinu denně. Konzumace jednoho 8 oz energetického nápoje však může zvýšit průměrný příjem taurinu 6 až 16krát, než je naše běžná strava. Hypotéza, kterou sledujeme, je, že energetické nápoje díky svému vysokému obsahu taurinu podporují expanzi již přítomných bakterií produkujících H2S, což představuje spojení s karcinogenním rizikovým faktorem, který by mohl pomoci vysvětlit nárůst případů eoCRC a rozvíjet budoucí intervence toto riziko zmírnit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let A ≤ 40 let
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a subjekt souhlasí s dodržováním všech postupů souvisejících se studií
- Subjekt, který je ochotný dokončit/podřídit se studii požadovaného vzorku a hodnocení průzkumu
- Aktuální spotřeba energetických nápojů ≤2 energetické nápoje týdně
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC)
- Zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Chronický průjem nebo jiné chronické gastrointestinální (GI) problémy, které podle PI narušovaly průběh studie
- Pravidelný (denní) příjem probiotik
- Perorální nebo IV užívání antibiotik během posledních 28 dnů (před datem zahájení intervence)
- Známá intolerance nebo přecitlivělost na kofein
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny, nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické nemoci.
- Známé těhotenství v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence energetického nápoje
|
Účastníci na této paži budou konzumovat energetický nápoj jednou denně navíc ke své běžné stravě po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci na této paži budou konzumovat svou běžnou stravu pouze po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v druzích bakterií metabolizujících sirovodík
Časové okno: 4 týdny
|
Určete změnu v druzích bakterií metabolizujících sirovodík u osob, kterým byl podáván energetický nápoj, ve srovnání s kontrolní skupinou, měřeno změnou hodnoty bakteriálních komunit metabolizujících síru ve stolici od výchozí hodnoty do 1 měsíce po intervenci.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mikrobiotě tlustého střeva
Časové okno: 4 týdny
|
Určete změny střevní mikroflóry ve vzorcích stolice účastníků mezi výchozím stavem a dokončením studie a související demografické rozdíly subjektu a příjem ve stravě
|
4 týdny
|
|
Změny mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Určete shodu změn mikrobiomu ve vzorcích stolice účastníků s dietními záznamy
|
4 týdny
|
|
Celková změna v mikrobiální diverzitě
Časové okno: 4 týdny
|
Určete celkovou změnu v mikrobiální diverzitě ve stolici účastníka mezi výchozím stavem a dokončením studie měřenou změnou v alfa diverzitě
|
4 týdny
|
|
Celková změna v mikrobiální diverzitě
Časové okno: 4 týdny
|
Určete celkovou změnu v mikrobiální diverzitě ve stolici účastníka mezi výchozím stavem a dokončením studie měřenou změnou indexu Shannonovy diverzity
|
4 týdny
|
|
Změny a tolerance mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
|
Stanovte podskupinové analýzy mezi dvěma rameny týkající se změn mikrobiomu a tolerance s ohledem na pohlaví, rasu, etnický původ a základní dietní spotřebu masa/mořských plodů/energetických nápojů
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas George, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Jiný identifikátor: University of Florida)
- IRB202301911 (Jiný identifikátor: University of Florida)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Energetický nápoj
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalDokončeno
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Fresenius KabiDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan