Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений микробиоты толстой кишки в ответ на потребление энергетических напитков (ROSANNA)

5 мая 2025 г. обновлено: University of Florida

Рандомизированное исследование по оценке изменений микробиоты толстой кишки в ответ на потребление энергетических напитков

В этом исследовании будет изучено, приводит ли кратковременное ежедневное употребление энергетических напитков к увеличению количества бактерий, продуцирующих сероводород, у взрослых в возрасте 18-40 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является второй по значимости причиной смертности от рака в США. Основная часть новых диагнозов обычно возникает после 50 лет у людей, у которых нет личного или семейного анамнеза этого заболевания. Тем не менее, уровень заболеваемости колоректальным раком медленно растет среди лиц моложе 50 лет, что недавно побудило Целевую группу профилактических служб США рекомендовать снизить возраст регулярного скрининга до 45 лет. Причина роста заболеваемости КРР у молодых людей (eoCRC) неясна, но предполагается множество предположительных причин. Одна из наиболее часто упоминаемых возможных причин связана с изменениями в микробиоме толстой кишки молодых взрослых, которые либо устраняют защитный механизм, либо способствуют канцерогенному процессу. Именно последнюю гипотезу мы активно развиваем.

Некоторые комменсальные бактерии производят сероводород (H2S) во время ферментации сульфатсодержащих соединений, таких как серосодержащие аминокислоты. Например, Fusobacterium nucleatum производит H2S в результате метаболизма метионина и цистеина. Atopobium parvulum — еще один мощный продуцент H2S, вызывающий неприятный запах изо рта. Важно отметить, что H2S способен вызывать воспаление и обладает генотоксичными и потенциально проопухолевыми свойствами, особенно при постоянном присутствии в течение длительного периода времени. Хотя Fusobacterium и Atopobium являются второстепенными представителями нормальной микробиоты кишечника, недавние исследования показали, что они чрезмерно представлены у пациентов с CRC. Наша группа UF опубликовала, что относительная численность A. parvulum положительно коррелирует с тяжестью воспалительных заболеваний кишечника у детей (ВЗК). Более того, мы наблюдали, что у мышей Il10-/-, колонизированных A. parvulum, развился тяжелый колит, который был ослаблен диетой, содержащей висмут, поглощающий H2S. В совокупности наши данные показывают, что H2S, полученный из бактерий, может способствовать развитию кишечных патологий, включая создание провоспалительной и канцерогенной среды, которую можно модулировать наличием содержания серы в рационе.

Одним из основных источников энергии для кишечной микробиоты, вырабатывающей H2S, является таурин, незаменимая аминокислота, которая в очень высоких количествах содержится в энергетических напитках. Типичная американская диета обеспечивает от 123 до 178 мг таурина в день. Однако употребление одного энергетического напитка объемом 8 унций может увеличить среднее потребление таурина в 6–16 раз по сравнению с нашим обычным рационом. Гипотеза, которую мы преследуем, заключается в том, что энергетические напитки из-за высокого содержания таурина способствуют распространению уже существующих бактерий, продуцирующих H2S, тем самым представляя связь с канцерогенным фактором риска, который может помочь объяснить рост случаев эоКРР и разработать будущие меры по его устранению. минимизировать этот риск.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет И ≤ 40 лет
  • Письменное информированное согласие получено от субъекта, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.
  • Субъект желает завершить/выполнить необходимые для исследования образцы и оценки обследования.
  • Текущее потребление энергетических напитков составляет менее 2 энергетических напитков в неделю.

Критерий исключения:

  • В личном анамнезе колоректальный рак (КРР)
  • Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Хроническая диарея или другие хронические желудочно-кишечные проблемы, которые, как считается, мешают проведению исследования согласно ИП.
  • Регулярный (ежедневный) прием пробиотиков
  • Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 28 дней (до даты начала вмешательства)
  • Известная непереносимость или чувствительность к кофеину.
  • Заключенные или субъекты, принудительно помещенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрических или соматических заболеваний.
  • Известная беременность на момент регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство энергетических напитков
Участники этой группы будут употреблять энергетический напиток один раз в день в дополнение к своему обычному рациону в течение 4 недель.
Без вмешательства: Рукоятка управления
Участники этой группы будут придерживаться своей обычной диеты только в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение видов бактерий, метаболизирующих сероводород.
Временное ограничение: 4 недели
Определить изменение видов бактерий, метаболизирующих сероводород, у тех, кто получал энергетические напитки, по сравнению с контрольной группой, измеренное по изменению от исходного уровня до 1 месяца после вмешательства значения бактериальных сообществ, метаболизирующих серу, в кале.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиоты толстой кишки
Временное ограничение: 4 недели
Определить изменения в микробиоте толстой кишки в образцах стула участников между исходным уровнем и завершением исследования, а также связанные с ними демографические различия субъектов и рацион питания.
4 недели
Изменения микробиома
Временное ограничение: 4 недели
Определить соответствие изменений микробиома в образцах стула участников с журналами питания.
4 недели
Общее изменение микробного разнообразия
Временное ограничение: 4 недели
Определить общее изменение микробного разнообразия в стуле участников между исходным состоянием и завершением исследования, измеренное по изменению альфа-разнообразия.
4 недели
Общее изменение микробного разнообразия
Временное ограничение: 4 недели
Определить общее изменение микробного разнообразия в стуле участников между исходным состоянием и завершением исследования, измеренное по изменению индекса разнообразия Шеннона.
4 недели
Изменения микробиома и толерантность
Временное ограничение: 4 недели
Определить анализ подгрупп между двумя группами относительно изменений микробиома и толерантности в отношении пола, расы, этнической принадлежности и исходного потребления мяса/морепродуктов/энергетических напитков.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas George, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться