- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06137248
Badanie mające na celu ocenę zmian mikroflory jelitowej w odpowiedzi na spożycie napojów energetycznych (ROSANNA)
Randomizowane badanie oceniające zmiany mikroflory jelitowej w odpowiedzi na spożycie napojów energetycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w USA. Większość nowych diagnoz pojawia się zwykle po 50. roku życia u osób bez historii osobistej lub rodzinnej tej choroby. Jednakże odsetek zachorowań na raka jelita grubego u osób poniżej 50. roku życia powoli rośnie, co skłoniło ostatnio amerykańską grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych do zalecenia obniżenia wieku rutynowych badań przesiewowych do 45 lat. Przyczyna rosnącej częstości występowania CRC u młodszych osób (eoCRC) jest niejasna, ale postuluje się wiele przyczyn spekulacyjnych. Jedna z najczęściej wymienianych możliwych przyczyn wiąże się ze zmianami w mikrobiomie okrężnicy młodych dorosłych, które albo usuwają mechanizm ochronny, albo sprzyjają procesowi rakotwórczemu. Ta druga hipoteza jest hipotezą, nad którą aktywnie pracujemy.
Niektóre bakterie komensalne wytwarzają siarkowodór (H2S) podczas fermentacji związków zawierających siarczany, takich jak aminokwasy siarkowe. Na przykład Fusobacterium fusionum wytwarza H2S w wyniku metabolizowania metioniny i cysteiny. Atopobium parvulum jest kolejnym silnym producentem H2S i powoduje cuchnący oddech. Co ważne, H2S ma zdolność wywoływania stanu zapalnego oraz ma właściwości genotoksyczne i potencjalnie pronowotworowe, szczególnie gdy występuje stale przez dłuższy okres czasu. Chociaż Fusobacterium i Atopobium są mniejszymi członkami normalnej mikroflory jelitowej, ostatnie badania wykazały, że są one nadreprezentowane u pacjentów z CRC. Nasza grupa UF opublikowała, że względna liczebność A. parvulum była dodatnio skorelowana z ciężkością choroby zapalnej jelit u dzieci (IBD). Ponadto zaobserwowaliśmy, że u myszy Il10-/- skolonizowanych przez A. parvulum rozwinęło się ciężkie zapalenie okrężnicy, które zostało złagodzone przez dietę karmową zawierającą bizmut zmiatający H2S. Łącznie nasze dane sugerują, że H2S pochodzenia bakteryjnego może przyczyniać się do patologii jelit, w tym do tworzenia środowiska prozapalnego i prorakotwórczego, które można regulować dostępnością zawartości siarki w diecie.
Jednym z głównych źródeł energii dla mikroflory jelitowej wytwarzającej H2S jest tauryna, niezbędny aminokwas występujący w bardzo dużych ilościach/stężeniach w napojach energetycznych. Typowa amerykańska dieta dostarcza od 123 do 178 mg tauryny dziennie. Jednakże spożycie jednego napoju energetycznego o pojemności 8 uncji może zwiększyć średnie spożycie tauryny od 6 do 16 razy w porównaniu z naszą zwykłą dietą. Hipoteza, którą podążamy, głosi, że napoje energetyczne, dzięki wysokiej zawartości tauryny, sprzyjają ekspansji już obecnych bakterii wytwarzających H2S, co stanowi powiązanie z rakotwórczym czynnikiem ryzyka, który może pomóc wyjaśnić wzrost liczby przypadków eoCRC i opracować przyszłe interwencje mające na celu wyeliminowanie ograniczyć to ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat ORAZ ≤ 40 lat
- Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem
- Uczestnik chcący ukończyć/spełnić wymagane badania próbek i ocen ankietowych
- Obecne spożycie napojów energetycznych wynoszące ≤2 napoje energetyczne tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka jelita grubego (CRC)
- Choroba zapalna jelit (IBD)
- Przewlekła biegunka lub inne przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (GI) uznane za zakłócające przebieg badania według PI
- Regularne (codzienne) przyjmowanie probiotyków
- Stosowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 28 dni (przed datą rozpoczęcia interwencji)
- Znana nietolerancja lub wrażliwość na kofeinę
- Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
- Ciąża znana w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca napojów energetycznych
|
Uczestnicy tej grupy będą spożywać napój energetyczny raz dziennie jako dodatek do normalnej diety przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy tej grupy będą spożywać normalną dietę tylko przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gatunku bakterii metabolizujących siarkowodór
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określić zmianę w liczbie gatunków bakterii metabolizujących siarkowodór u osób otrzymujących interwencję związaną z napojami energetycznymi w porównaniu z grupą kontrolną, mierzoną zmianą wartości zbiorowisk bakterii metabolizujących siarkę w kale od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiocie jelita grubego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określić zmiany w mikrobiocie okrężnicy w próbkach kału uczestników pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania oraz powiązane różnice demograficzne uczestników i spożycie diety
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ zgodność zmian mikrobiomu w próbkach kału uczestników z dziennikami diety
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określ ogólną zmianę różnorodności mikrobiologicznej w kale uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, mierzoną jako zmiana różnorodności alfa
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określić ogólną zmianę różnorodności mikrobiologicznej w kale uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, mierzoną zmianą wskaźnika różnorodności Shannona
|
4 tygodnie
|
|
Zmiany mikrobiomu i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Określenie analiz podgrup pomiędzy dwoma ramionami pod kątem zmian mikrobiomu i tolerancji w odniesieniu do płci, rasy, pochodzenia etnicznego i wyjściowego spożycia mięsa/owoców morza/napojów energetycznych
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas George, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF-CCPS-037
- OCR43110 (Inny identyfikator: University of Florida)
- IRB202301911 (Inny identyfikator: University of Florida)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .