Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian mikroflory jelitowej w odpowiedzi na spożycie napojów energetycznych (ROSANNA)

5 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane badanie oceniające zmiany mikroflory jelitowej w odpowiedzi na spożycie napojów energetycznych

W tym badaniu zbadamy, czy krótkotrwałe codzienne spożywanie napojów energetycznych powoduje wzrost liczby bakterii wytwarzających siarkowodór u dorosłych w wieku 18–40 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworów w USA. Większość nowych diagnoz pojawia się zwykle po 50. roku życia u osób bez historii osobistej lub rodzinnej tej choroby. Jednakże odsetek zachorowań na raka jelita grubego u osób poniżej 50. roku życia powoli rośnie, co skłoniło ostatnio amerykańską grupę zadaniową ds. usług prewencyjnych do zalecenia obniżenia wieku rutynowych badań przesiewowych do 45 lat. Przyczyna rosnącej częstości występowania CRC u młodszych osób (eoCRC) jest niejasna, ale postuluje się wiele przyczyn spekulacyjnych. Jedna z najczęściej wymienianych możliwych przyczyn wiąże się ze zmianami w mikrobiomie okrężnicy młodych dorosłych, które albo usuwają mechanizm ochronny, albo sprzyjają procesowi rakotwórczemu. Ta druga hipoteza jest hipotezą, nad którą aktywnie pracujemy.

Niektóre bakterie komensalne wytwarzają siarkowodór (H2S) podczas fermentacji związków zawierających siarczany, takich jak aminokwasy siarkowe. Na przykład Fusobacterium fusionum wytwarza H2S w wyniku metabolizowania metioniny i cysteiny. Atopobium parvulum jest kolejnym silnym producentem H2S i powoduje cuchnący oddech. Co ważne, H2S ma zdolność wywoływania stanu zapalnego oraz ma właściwości genotoksyczne i potencjalnie pronowotworowe, szczególnie gdy występuje stale przez dłuższy okres czasu. Chociaż Fusobacterium i Atopobium są mniejszymi członkami normalnej mikroflory jelitowej, ostatnie badania wykazały, że są one nadreprezentowane u pacjentów z CRC. Nasza grupa UF opublikowała, że ​​względna liczebność A. parvulum była dodatnio skorelowana z ciężkością choroby zapalnej jelit u dzieci (IBD). Ponadto zaobserwowaliśmy, że u myszy Il10-/- skolonizowanych przez A. parvulum rozwinęło się ciężkie zapalenie okrężnicy, które zostało złagodzone przez dietę karmową zawierającą bizmut zmiatający H2S. Łącznie nasze dane sugerują, że H2S pochodzenia bakteryjnego może przyczyniać się do patologii jelit, w tym do tworzenia środowiska prozapalnego i prorakotwórczego, które można regulować dostępnością zawartości siarki w diecie.

Jednym z głównych źródeł energii dla mikroflory jelitowej wytwarzającej H2S jest tauryna, niezbędny aminokwas występujący w bardzo dużych ilościach/stężeniach w napojach energetycznych. Typowa amerykańska dieta dostarcza od 123 do 178 mg tauryny dziennie. Jednakże spożycie jednego napoju energetycznego o pojemności 8 uncji może zwiększyć średnie spożycie tauryny od 6 do 16 razy w porównaniu z naszą zwykłą dietą. Hipoteza, którą podążamy, głosi, że napoje energetyczne, dzięki wysokiej zawartości tauryny, sprzyjają ekspansji już obecnych bakterii wytwarzających H2S, co stanowi powiązanie z rakotwórczym czynnikiem ryzyka, który może pomóc wyjaśnić wzrost liczby przypadków eoCRC i opracować przyszłe interwencje mające na celu wyeliminowanie ograniczyć to ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat ORAZ ≤ 40 lat
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem
  • Uczestnik chcący ukończyć/spełnić wymagane badania próbek i ocen ankietowych
  • Obecne spożycie napojów energetycznych wynoszące ≤2 napoje energetyczne tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego (CRC)
  • Choroba zapalna jelit (IBD)
  • Przewlekła biegunka lub inne przewlekłe problemy żołądkowo-jelitowe (GI) uznane za zakłócające przebieg badania według PI
  • Regularne (codzienne) przyjmowanie probiotyków
  • Stosowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 28 dni (przed datą rozpoczęcia interwencji)
  • Znana nietolerancja lub wrażliwość na kofeinę
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.
  • Ciąża znana w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca napojów energetycznych
Uczestnicy tej grupy będą spożywać napój energetyczny raz dziennie jako dodatek do normalnej diety przez 4 tygodnie.
Brak interwencji: Ramię sterujące
Uczestnicy tej grupy będą spożywać normalną dietę tylko przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gatunku bakterii metabolizujących siarkowodór
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określić zmianę w liczbie gatunków bakterii metabolizujących siarkowodór u osób otrzymujących interwencję związaną z napojami energetycznymi w porównaniu z grupą kontrolną, mierzoną zmianą wartości zbiorowisk bakterii metabolizujących siarkę w kale od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mikrobiocie jelita grubego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określić zmiany w mikrobiocie okrężnicy w próbkach kału uczestników pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania oraz powiązane różnice demograficzne uczestników i spożycie diety
4 tygodnie
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ zgodność zmian mikrobiomu w próbkach kału uczestników z dziennikami diety
4 tygodnie
Ogólna zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określ ogólną zmianę różnorodności mikrobiologicznej w kale uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, mierzoną jako zmiana różnorodności alfa
4 tygodnie
Ogólna zmiana różnorodności drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określić ogólną zmianę różnorodności mikrobiologicznej w kale uczestnika pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, mierzoną zmianą wskaźnika różnorodności Shannona
4 tygodnie
Zmiany mikrobiomu i tolerancja
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Określenie analiz podgrup pomiędzy dwoma ramionami pod kątem zmian mikrobiomu i tolerancji w odniesieniu do płci, rasy, pochodzenia etnicznego i wyjściowego spożycia mięsa/owoców morza/napojów energetycznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas George, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-CCPS-037
  • OCR43110 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • IRB202301911 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Napój energetyczny

Subskrybuj