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不完全脊髄損傷における新しい外骨格の最初の報告

2023年11月14日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent

不完全脊髄損傷における新しい外骨格の最初の報告: FreeGait®

この臨床試験の目的は、不完全脊髄損傷(SCI)における外骨格ロボット療法と従来の運動療法の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 外骨格ロボット療法は、SCI における機能的歩行の改善に効果的ですか?
  • 外骨格ロボット療法は脊髄損傷者の日常生活活動を向上させるのに効果的ですか?

参加者は次のいずれかの治療を受けました。

  • 従来の運動療法と併用した外骨格ロボット療法、または
  • 従来の運動療法のみ。

調査の概要

詳細な説明

背景: 集中的な歩行練習は、従来の治療法の限界を超えるパフォーマンスが必要な作業です。 解決策として、ロボット支援により地上歩行を可能にする外骨格が製造される。 外骨格により、ユーザーは集中的で的を絞った複数回の反復運動を実行できるようになり、同時に歩行中の安定性とバランスも提供されます。 この研究では、新しいロボット支援外骨格システムが歩行とバランスのリハビリテーションに使用されました。 この研究は、新しい歩行システムの最初の臨床研究として重要です。 研究の主な目的は、運動不全脊髄損傷患者の歩行パラメータに対する FreeGait® 外骨格システム (BAMA Technology、アンカラ、トゥルキエ) の効果を評価することでした。 第二の目的は、生活の質と自立に対する影響を評価することでした。

方法: 不完全脊髄損傷を患う 14 人の参加者が研究に参加しました。 研究グループには平均20.7セッションの外骨格療法が実施された。 外骨格トレーニングでは、歩行トレーニングを可能な限り多様化するように努めました。 10MWT、Timed Up and Go Test (TUG)、WISCI II、Berg Balance Scale (BBS)、転倒恐怖のための Visual Analogue Scale (VAS)、脊髄独立性測定 (SCIM III)、世界保健機関の QoL Scale-Short評価にはフォーム (WHOQOL - BREF) が使用されました。

結果: 研究グループでは WISCI II レベルが大幅に改善されました (p = 0.031)。 10MWT から計算された地上歩行速度の平均値は 66% 増加し、対照群と比較して 2 倍になりました (それぞれ p = 0.016、p = 0.063)。 SCIM III の移動性サブスケール、SCIM III スコアの合計、および WHOQOL-BREF 身体的健康ドメイン スコアは、対照群とは対照的に有意に増加しました (p < 0.05)。 ただし、すべての測定値の平均変化にはグループ間で差はありませんでした (p > 0.05)。

結論: 新しい外骨格システムを使用した歩行トレーニングは、機能的な歩行スキルに貢献します。 残存する運動学習能力が、バランスと代償のメカニズムとともに、結果に影響を与えた可能性があります。 この機能的可動性の向上が ADL に反映されることも重要です。 さまざまなパターンや速度で歩くことで、日常生活の状況をシミュレートする方法が得られ、それがこの研究の成果の基礎になっていると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T4 より下の SCI、
  • AIS (米国脊髄損傷協会障害スケール) C または D 損傷の患者、
  • 両側大腿四頭筋徒手テストスコア ≥ 2、
  • 上肢徒手筋力テストのスコア = 5、
  • 脊椎が十分に安定している参加者

除外基準:

  • 重度の痙縮(修正アッシュワーススケール≧3)、
  • 足の長さの違い、
  • 妊娠、骨粗鬆症、
  • 拘縮または可動域制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
参加者は、外骨格ロボット治療を週3日、従来の治療を週5日、最長8週間受けた。
歩行のための外骨格ロボット療法。 治療セッションはそれぞれ 40 分間予定されました。 研究グループは週に3日、外骨格歩行とバランス運動を実施した。
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、週に5日、最長8週間、従来の治療を受けました。
従来の治療法は、週 5 日、40 分間のウォーキングとバランス運動、ストレッチ、筋力強化、および可動性運動で構成されていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄損傷におけるウォーキングインデックス II
時間枠:23ヶ月
歩行自立レベル評価のための脊髄損傷におけるウォーキングインデックス II
23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠:23ヶ月
地上歩行速度評価のための10メートル歩行テスト
23ヶ月
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:23ヶ月
タイムアップ アンド ゴー テストの地上歩行評価
23ヶ月
ベルクバランススケール
時間枠:23ヶ月
バランス評価用のBerg Balance Scale
23ヶ月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:23ヶ月
評価落ちを恐れるためのVisual Analogue Scale(VAS)
23ヶ月
脊髄独立度測定 (SCIM III)
時間枠:23ヶ月
日常生活活動の評価のための脊髄独立性評価 (SCIM III)
23ヶ月
世界保健機関の生活の質スケール - 短縮形式 (WHOQOL - BREF)
時間枠:23ヶ月
世界保健機関の生活の質評価のための生活の質スケール - 短縮形式 (WHOQOL - BREF)
23ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (推定)

2023年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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