不完全脊髄損傷における新しい外骨格の最初の報告
不完全脊髄損傷における新しい外骨格の最初の報告: FreeGait®
この臨床試験の目的は、不完全脊髄損傷(SCI)における外骨格ロボット療法と従来の運動療法の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 外骨格ロボット療法は、SCI における機能的歩行の改善に効果的ですか?
- 外骨格ロボット療法は脊髄損傷者の日常生活活動を向上させるのに効果的ですか?
参加者は次のいずれかの治療を受けました。
- 従来の運動療法と併用した外骨格ロボット療法、または
- 従来の運動療法のみ。
調査の概要
詳細な説明
背景: 集中的な歩行練習は、従来の治療法の限界を超えるパフォーマンスが必要な作業です。 解決策として、ロボット支援により地上歩行を可能にする外骨格が製造される。 外骨格により、ユーザーは集中的で的を絞った複数回の反復運動を実行できるようになり、同時に歩行中の安定性とバランスも提供されます。 この研究では、新しいロボット支援外骨格システムが歩行とバランスのリハビリテーションに使用されました。 この研究は、新しい歩行システムの最初の臨床研究として重要です。 研究の主な目的は、運動不全脊髄損傷患者の歩行パラメータに対する FreeGait® 外骨格システム (BAMA Technology、アンカラ、トゥルキエ) の効果を評価することでした。 第二の目的は、生活の質と自立に対する影響を評価することでした。
方法: 不完全脊髄損傷を患う 14 人の参加者が研究に参加しました。 研究グループには平均20.7セッションの外骨格療法が実施された。 外骨格トレーニングでは、歩行トレーニングを可能な限り多様化するように努めました。 10MWT、Timed Up and Go Test (TUG)、WISCI II、Berg Balance Scale (BBS)、転倒恐怖のための Visual Analogue Scale (VAS)、脊髄独立性測定 (SCIM III)、世界保健機関の QoL Scale-Short評価にはフォーム (WHOQOL - BREF) が使用されました。
結果: 研究グループでは WISCI II レベルが大幅に改善されました (p = 0.031)。 10MWT から計算された地上歩行速度の平均値は 66% 増加し、対照群と比較して 2 倍になりました (それぞれ p = 0.016、p = 0.063)。 SCIM III の移動性サブスケール、SCIM III スコアの合計、および WHOQOL-BREF 身体的健康ドメイン スコアは、対照群とは対照的に有意に増加しました (p < 0.05)。 ただし、すべての測定値の平均変化にはグループ間で差はありませんでした (p > 0.05)。
結論: 新しい外骨格システムを使用した歩行トレーニングは、機能的な歩行スキルに貢献します。 残存する運動学習能力が、バランスと代償のメカニズムとともに、結果に影響を与えた可能性があります。 この機能的可動性の向上が ADL に反映されることも重要です。 さまざまなパターンや速度で歩くことで、日常生活の状況をシミュレートする方法が得られ、それがこの研究の成果の基礎になっていると考えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06800
- Ankara City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- T4 より下の SCI、
- AIS (米国脊髄損傷協会障害スケール) C または D 損傷の患者、
- 両側大腿四頭筋徒手テストスコア ≥ 2、
- 上肢徒手筋力テストのスコア = 5、
- 脊椎が十分に安定している参加者
除外基準:
- 重度の痙縮(修正アッシュワーススケール≧3)、
- 足の長さの違い、
- 妊娠、骨粗鬆症、
- 拘縮または可動域制限
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:研究グループ
参加者は、外骨格ロボット治療を週3日、従来の治療を週5日、最長8週間受けた。
|
歩行のための外骨格ロボット療法。
治療セッションはそれぞれ 40 分間予定されました。
研究グループは週に3日、外骨格歩行とバランス運動を実施した。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群
参加者は、週に5日、最長8週間、従来の治療を受けました。
|
従来の治療法は、週 5 日、40 分間のウォーキングとバランス運動、ストレッチ、筋力強化、および可動性運動で構成されていました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊髄損傷におけるウォーキングインデックス II
時間枠:23ヶ月
|
歩行自立レベル評価のための脊髄損傷におけるウォーキングインデックス II
|
23ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10メートル歩行テスト
時間枠:23ヶ月
|
地上歩行速度評価のための10メートル歩行テスト
|
23ヶ月
|
|
タイムアップ&ゴーテスト
時間枠:23ヶ月
|
タイムアップ アンド ゴー テストの地上歩行評価
|
23ヶ月
|
|
ベルクバランススケール
時間枠:23ヶ月
|
バランス評価用のBerg Balance Scale
|
23ヶ月
|
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:23ヶ月
|
評価落ちを恐れるためのVisual Analogue Scale(VAS)
|
23ヶ月
|
|
脊髄独立度測定 (SCIM III)
時間枠:23ヶ月
|
日常生活活動の評価のための脊髄独立性評価 (SCIM III)
|
23ヶ月
|
|
世界保健機関の生活の質スケール - 短縮形式 (WHOQOL - BREF)
時間枠:23ヶ月
|
世界保健機関の生活の質評価のための生活の質スケール - 短縮形式 (WHOQOL - BREF)
|
23ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barbeau H, Norman K, Fung J, Visintin M, Ladouceur M. Does neurorehabilitation play a role in the recovery of walking in neurological populations? Ann N Y Acad Sci. 1998 Nov 16;860:377-92. doi: 10.1111/j.1749-6632.1998.tb09063.x.
- Hesse S, Uhlenbrock D. A mechanized gait trainer for restoration of gait. J Rehabil Res Dev. 2000 Nov-Dec;37(6):701-8.
- Development of the World Health Organization WHOQOL-BREF quality of life assessment. The WHOQOL Group. Psychol Med. 1998 May;28(3):551-8. doi: 10.1017/s0033291798006667.
- Sahin F, Yilmaz F, Ozmaden A, Kotevolu N, Sahin T, Kuran B. Reliability and validity of the Turkish version of the Berg Balance Scale. J Geriatr Phys Ther. 2008;31(1):32-7. doi: 10.1519/00139143-200831010-00006.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Ahuja CS, Wilson JR, Nori S, Kotter MRN, Druschel C, Curt A, Fehlings MG. Traumatic spinal cord injury. Nat Rev Dis Primers. 2017 Apr 27;3:17018. doi: 10.1038/nrdp.2017.18.
- Itzkovich M, Gelernter I, Biering-Sorensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven BC, Tonack M, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Bluvshtein V, Ronen J, Catz A. The Spinal Cord Independence Measure (SCIM) version III: reliability and validity in a multi-center international study. Disabil Rehabil. 2007 Dec 30;29(24):1926-33. doi: 10.1080/09638280601046302. Epub 2007 Mar 5.
- Colombo G, Wirz M, Dietz V. Driven gait orthosis for improvement of locomotor training in paraplegic patients. Spinal Cord. 2001 May;39(5):252-5. doi: 10.1038/sj.sc.3101154.
- Esquenazi A, Talaty M, Jayaraman A. Powered Exoskeletons for Walking Assistance in Persons with Central Nervous System Injuries: A Narrative Review. PM R. 2017 Jan;9(1):46-62. doi: 10.1016/j.pmrj.2016.07.534. Epub 2016 Aug 24.
- Jackson AB, Carnel CT, Ditunno JF, Read MS, Boninger ML, Schmeler MR, Williams SR, Donovan WH; Gait and Ambulation Subcommittee. Outcome measures for gait and ambulation in the spinal cord injury population. J Spinal Cord Med. 2008;31(5):487-99. doi: 10.1080/10790268.2008.11753644.
- Wirz M, Muller R, Bastiaenen C. Falls in persons with spinal cord injury: validity and reliability of the Berg Balance Scale. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jan;24(1):70-7. doi: 10.1177/1545968309341059. Epub 2009 Aug 12.
- Finlayson ML, Peterson EW. Falls, aging, and disability. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2010 May;21(2):357-73. doi: 10.1016/j.pmr.2009.12.003.
- Contreras-Vidal JL, A Bhagat N, Brantley J, Cruz-Garza JG, He Y, Manley Q, Nakagome S, Nathan K, Tan SH, Zhu F, Pons JL. Powered exoskeletons for bipedal locomotion after spinal cord injury. J Neural Eng. 2016 Jun;13(3):031001. doi: 10.1088/1741-2560/13/3/031001. Epub 2016 Apr 11.
- Fouad K, Tetzlaff W. Rehabilitative training and plasticity following spinal cord injury. Exp Neurol. 2012 May;235(1):91-9. doi: 10.1016/j.expneurol.2011.02.009. Epub 2011 Feb 17.
- Leech KA, Kinnaird CR, Holleran CL, Kahn J, Hornby TG. Effects of Locomotor Exercise Intensity on Gait Performance in Individuals With Incomplete Spinal Cord Injury. Phys Ther. 2016 Dec;96(12):1919-1929. doi: 10.2522/ptj.20150646. Epub 2016 Jun 16.
- Dobkin B, Barbeau H, Deforge D, Ditunno J, Elashoff R, Apple D, Basso M, Behrman A, Harkema S, Saulino M, Scott M; Spinal Cord Injury Locomotor Trial Group. The evolution of walking-related outcomes over the first 12 weeks of rehabilitation for incomplete traumatic spinal cord injury: the multicenter randomized Spinal Cord Injury Locomotor Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2007 Jan-Feb;21(1):25-35. doi: 10.1177/1545968306295556.
- Yang JF, Musselman KE, Livingstone D, Brunton K, Hendricks G, Hill D, Gorassini M. Repetitive mass practice or focused precise practice for retraining walking after incomplete spinal cord injury? A pilot randomized clinical trial. Neurorehabil Neural Repair. 2014 May;28(4):314-24. doi: 10.1177/1545968313508473. Epub 2013 Nov 8.
- Hesse S. Treadmill training with partial body weight support after stroke: a review. NeuroRehabilitation. 2008;23(1):55-65.
- Calabro RS, Cacciola A, Berte F, Manuli A, Leo A, Bramanti A, Naro A, Milardi D, Bramanti P. Robotic gait rehabilitation and substitution devices in neurological disorders: where are we now? Neurol Sci. 2016 Apr;37(4):503-14. doi: 10.1007/s10072-016-2474-4. Epub 2016 Jan 18.
- Bolliger M, Blight AR, Field-Fote EC, Musselman K, Rossignol S, Barthelemy D, Bouyer L, Popovic MR, Schwab JM, Boninger ML, Tansey KE, Scivoletto G, Kleitman N, Jones LAT, Gagnon DH, Nadeau S, Haupt D, Awai L, Easthope CS, Zorner B, Rupp R, Lammertse D, Curt A, Steeves J. Lower extremity outcome measures: considerations for clinical trials in spinal cord injury. Spinal Cord. 2018 Jul;56(7):628-642. doi: 10.1038/s41393-018-0097-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ditunno JF Jr, Ditunno PL, Scivoletto G, Patrick M, Dijkers M, Barbeau H, Burns AS, Marino RJ, Schmidt-Read M. The Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI/WISCI II): nature, metric properties, use and misuse. Spinal Cord. 2013 May;51(5):346-55. doi: 10.1038/sc.2013.9. Epub 2013 Mar 5.
- Unalan H, Misirlioglu TO, Erhan B, Akyuz M, Gunduz B, Irgi E, Arslan HE, Baltaci A, Aslan S, Palamar D, Kutlu A, Majlesi J, Akarirmak U, Karamehmetoglu SS. Validity and reliability study of the Turkish version of Spinal Cord Independence Measure-III. Spinal Cord. 2015 Jun;53(6):455-60. doi: 10.1038/sc.2014.249. Epub 2015 Feb 10.
- Spampinato D, Celnik P. Multiple Motor Learning Processes in Humans: Defining Their Neurophysiological Bases. Neuroscientist. 2021 Jun;27(3):246-267. doi: 10.1177/1073858420939552. Epub 2020 Jul 25.
- Li Y, Hollis ER 2nd. The role of motor network reorganization during rehabilitation. Neural Regen Res. 2017 May;12(5):745-746. doi: 10.4103/1673-5374.206641. No abstract available.
- Wirz M, van Hedel HJA. Balance, gait, and falls in spinal cord injury. Handb Clin Neurol. 2018;159:367-384. doi: 10.1016/B978-0-444-63916-5.00024-0.
- Gorgey AS. Robotic exoskeletons: The current pros and cons. World J Orthop. 2018 Sep 18;9(9):112-119. doi: 10.5312/wjo.v9.i9.112. eCollection 2018 Sep 18.
- Laut J, Porfiri M, Raghavan P. The Present and Future of Robotic Technology in Rehabilitation. Curr Phys Med Rehabil Rep. 2016 Dec;4(4):312-319. doi: 10.1007/s40141-016-0139-0. Epub 2016 Nov 19.
- van Hedel HJ; EMSCI Study Group. Gait speed in relation to categories of functional ambulation after spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair. 2009 May;23(4):343-50. doi: 10.1177/1545968308324224. Epub 2008 Nov 25.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Wright MA, Herzog F, Mas-Vinyals A, Carnicero-Carmona A, Lobo-Prat J, Hensel C, Franz S, Weidner N, Vidal J, Opisso E, Rupp R. Multicentric investigation on the safety, feasibility and usability of the ABLE lower-limb robotic exoskeleton for individuals with spinal cord injury: a framework towards the standardisation of clinical evaluations. J Neuroeng Rehabil. 2023 Apr 12;20(1):45. doi: 10.1186/s12984-023-01165-0.
- de Franca IS, Coura AS, de Franca EG, Basilio NN, Souto RQ. [Quality of life of adults with spinal cord injury: a study using the WHOQOL-bref]. Rev Esc Enferm USP. 2011 Dec;45(6):1364-71. doi: 10.1590/s0080-62342011000600013. Portuguese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。