Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste rapport van een nieuw exoskelet bij onvolledige dwarslaesie

14 november 2023 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent

Eerste rapport van een nieuw exoskelet bij onvolledig ruggenmergletsel: FreeGait®

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van exoskeletale robottherapie en conventionele oefentherapie bij onvolledige dwarslaesie (SCI) te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is exoskeletale robottherapie effectief bij het verbeteren van de functionele mobiliteit bij dwarslaesie?
  • Is exoskeletale robottherapie effectief bij het verbeteren van de activiteiten van het dagelijks leven bij dwarslaesie?

Deelnemers behandeld met:

  • Exoskeletale robottherapie samen met conventionele oefentherapie, of
  • Alleen conventionele oefentherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Intensief wandelen is een taak die prestaties vereist die boven de grenzen van conventionele therapie liggen. Als oplossing worden robotondersteunde exoskeletten geproduceerd die het lopen op de grond mogelijk maken. De exoskeletten kunnen de gebruiker in staat stellen intense, doelgerichte en meervoudig repetitieve bewegingen uit te voeren en tegelijkertijd stabiliteit en evenwicht te bieden tijdens het lopen. In deze studie werd een nieuw, door robots ondersteund exoskeletsysteem gebruikt voor loop- en evenwichtsrevalidatie. Deze studie is belangrijk als de eerste klinische studie van een nieuw loopsysteem. Het primaire doel van de studie was het evalueren van het effect van het FreeGait® exoskeletsysteem (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) op loopparameters bij patiënten met motorisch onvolledig ruggenmergletsel. Het secundaire doel was om de impact ervan op de kwaliteit van leven en de onafhankelijkheid te beoordelen.

Methode: Veertien deelnemers met een onvolledige dwarslaesie namen deel aan het onderzoek. Aan de onderzoeksgroep werden gemiddeld 20,7 sessies exoskelettherapie gegeven. Tijdens de exoskelettraining werd geprobeerd de looptraining zoveel mogelijk te diversifiëren. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visueel Analoge Schaal (VAS) voor angst om te vallen, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-Short Voor de evaluatie werd het formulier (WHOQOL - BREF) gebruikt.

Resultaten: WISCI II-niveaus verbeterden aanzienlijk in de onderzoeksgroep (p = 0,031). De gemiddelde loopsnelheid bovengronds berekend op basis van 10MWT nam met 66% toe, twee keer zoveel vergeleken met de controlegroep (respectievelijk p = 0,016, p = 0,063). De mobiliteitssubschaal van SCIM III, de totale SCIM III-scores en de WHOQOL-BREF-score voor het fysieke gezondheidsdomein stegen significant, in tegenstelling tot de controlegroep (p <0,05). Er was echter geen verschil in de gemiddelde verandering van alle metingen tussen de groepen (p > 0,05).

Conclusies: Looptraining met het nieuwe exoskeletsysteem draagt ​​bij aan functionele loopvaardigheid. Het is mogelijk dat het resterende motorische leervermogen, samen met de evenwichts- en compensatiemechanismen, een rol speelde in de uitkomst. Het is ook belangrijk dat deze verbetering in functionele mobiliteit tot uiting komt in ADL's. Er kan worden aangenomen dat het lopen in verschillende patronen en snelheden een manier biedt om de dagelijkse levensomstandigheden te simuleren, wat de basis vormt van de resultaten in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI onder T4,
  • Patiënten met AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C- of D-letsel,
  • Bilaterale quadriceps femoris handmatige testscores ≥ 2,
  • Handmatige spiertestscores van de bovenste ledematen = 5,
  • Deelnemers met adequate spinale stabilisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige spasticiteit (gewijzigde Ashworth-schaal ≥ 3),
  • Verschil in beenlengte,
  • Zwangerschap, osteoporose,
  • Contractuur of beperkt bewegingsbereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers kregen gedurende maximaal acht weken drie dagen per week exoskeletale robottherapie en vijf dagen per week conventionele therapie.
Apparaat: Exoskeletale robottherapie voor lopen.
Exoskeletale robottherapie voor lopen. De therapiesessies duurden elk 40 minuten. De studiegroep voerde 3 dagen per week exoskelet-loop- en evenwichtsoefeningen uit.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers volgden vijf dagen per week conventionele therapie gedurende maximaal acht weken.
Ander: Conventionele oefentherapie
De conventionele behandeling bestond uit loop- en evenwichtsoefeningen, rek-, versterkings- en mobiliteitsoefeningen gedurende 40 minuten, 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopindex bij dwarslaesie II
Tijdsspanne: 23 maanden
Loopindex bij ruggenmergletsel II voor beoordeling van het niveau van looponafhankelijkheid
23 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van tien meter
Tijdsspanne: 23 maanden
Tienmeterlooptest voor beoordeling van de loopsnelheid bovengronds
23 maanden
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 23 maanden
Timed Up and Go Test overloopbeoordeling
23 maanden
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 23 maanden
Berg Balansschaal voor balansbeoordeling
23 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 23 maanden
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor beoordeling van angst voor vallen
23 maanden
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM III)
Tijdsspanne: 23 maanden
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) voor beoordeling van de activiteit van het dagelijks leven
23 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven schaal-kort formulier (WHOQOL - BREF)
Tijdsspanne: 23 maanden
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) voor beoordeling van de kwaliteit van leven
23 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren