Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første rapport om et nyt eksoskelet ved ufuldstændig rygmarvsskade

14. november 2023 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent

Første rapport om et nyt eksoskelet ved ufuldstændig rygmarvsskade: FreeGait®

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af exoskeletal robotterapi og konventionel træningsterapi ved ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er exoskeletal robotterapi effektiv til at forbedre funktionel ambulation i SCI?
  • Er eksoskeletal robotterapi effektiv til at forbedre dagliglivets aktiviteter ved SCI?

Deltagere behandlet med enten:

  • Exoskeletal robotterapi sammen med konventionel træningsterapi, eller
  • Kun konventionel træningsterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Intensiv gåpraksis er en opgave, der kræver ydeevne over grænserne for konventionel terapi. Som en løsning produceres der robotassisterede eksoskeletter, der gør det muligt at gå på jorden. Eksoskeletterne kan give brugeren mulighed for at udføre intense, målrettede og multi-repetitive bevægelser og samtidig give stabilitet og balance under gang. I denne undersøgelse blev et nyt robotunderstøttet eksoskeletsystem brugt til gang- og balancerehabilitering. Denne undersøgelse er vigtig som den første kliniske undersøgelse af et nyt gangsystem. Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effekten af ​​FreeGait® exoskeletsystemet (BAMA Technology, Ankara, Türkiye) på gangparametre hos patienter med motorisk inkomplet rygmarvsskade. Det sekundære mål var at vurdere dets indvirkning på livskvalitet og uafhængighed.

Metoder: Fjorten deltagere med ufuldstændig rygmarvsskade blev inkluderet i undersøgelsen. Et gennemsnit på 20,7 sessioner med eksoskeletterapi blev administreret til undersøgelsesgruppen. Gangtræningen blev forsøgt diversificeret så meget som muligt under eksoskelettræningen. 10MWT, Timed Up and Go Test (TUG), WISCI II, Berg Balance Scale (BBS), Visual Analogue Scale (VAS) for frygt for at falde, Spinal Cord Independence Measure (SCIM III), World Health Organization Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) blev brugt til evaluering.

Resultater: WISCI II-niveauer forbedredes signifikant i undersøgelsesgruppen (p = 0,031). Overjordiske gåhastighedsmidler beregnet ud fra 10MWT steg med 66%, fordoblet sammenlignet med kontrolgruppen (hhv. p = 0,016, p = 0,063). Mobilitetsunderskalaen for SCIM III, de samlede SCIM III-scorer og WHOQOL-BREF-scoren for fysiske sundhedsdomæner steg signifikant i modsætning til kontrolgruppen (p < 0,05). Der var dog ingen forskel i den gennemsnitlige ændring af alle målinger mellem grupperne (p > 0,05).

Konklusioner: Gangtræning med det nye eksoskeletsystem bidrager til funktionelle gangfærdigheder. Det er muligt, at den resterende motoriske indlæringsevne sammen med balance- og kompensationsmekanismerne har spillet en rolle for udfaldet. Det er også vigtigt, at denne forbedring af funktionel mobilitet afspejles i ADL'er. Det kan antages, at gang i forskellige mønstre og hastigheder giver mulighed for at simulere daglige levevilkår, hvilket er grundlaget for resultaterne i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI under T4,
  • Patienter med AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) C eller D skade,
  • Bilaterale quadriceps femoris manuelle testresultater ≥ 2,
  • Manuelle muskeltestresultater for øvre ekstremiteter = 5,
  • Deltagere med tilstrækkelig spinal stabilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-skala ≥ 3),
  • Forskel i benlængde,
  • Graviditet, osteoporose,
  • Kontraktur eller begrænset bevægelsesområde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagerne var involveret i eksoskeletal robotterapi tre dage om ugen og konventionel terapi fem dage om ugen i maksimalt otte uger.
Exoskeletal robotterapi til gang. Terapiesessioner var planlagt til 40 minutter hver. Undersøgelsesgruppen udførte exoskelet gang og balanceøvelser 3 dage om ugen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne var involveret i konventionel terapi fem dage om ugen i maksimalt otte uger.
Konventionel behandling bestod af gang- og balanceøvelser, stræk-, styrke- og mobilitetsøvelser i 40 minutter, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåindeks ved rygmarvsskade II
Tidsramme: 23 måneder
Walking Index in Spinal Cord Injury II til vurdering af gåuafhængighedsniveau
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gåtest
Tidsramme: 23 måneder
Ti meter gåtest til vurdering af ganghastighed over jorden
23 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 23 måneder
Timed Up and Go Test overjordisk gangvurdering
23 måneder
Berg balancevægt
Tidsramme: 23 måneder
Berg Balance Scale til balancevurdering
23 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 23 måneder
Visual Analogue Scale (VAS) af frygt for at falde vurdering
23 måneder
Mål for rygmarvsuafhængighed (SCIM III)
Tidsramme: 23 måneder
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) til vurdering af aktivitet i dagligdagen
23 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala - kort form (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: 23 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Scale-Short Form (WHOQOL - BREF) til vurdering af livskvalitet
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

17. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnkaraCHBilkent-PMR-MSS-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Exoskeletal robotterapi til gang.

Abonner